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Überwachung in der Dialyse – eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. (MiD)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Überwachung in der Dialyse

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Hämodialysepatienten abzuschätzen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten unter kontinuierlicher Herzüberwachung mit einem implantierbaren Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM)-Gerät klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
      • Gurgaon, Indien, 122001
      • Hyderabad, Indien, 500034
      • New Delhi, Indien, 110076
      • New Delhi, Indien, 110070
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter und bereit ist, sich das Reveal ICM implantieren zu lassen
  • Derzeit mindestens dreimal pro Woche hämodialysiert ODER hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 15 ml/min/1,73 m^2 und wird voraussichtlich innerhalb von 2 Monaten mit der Hämodialyse beginnen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine interventionelle Studie aufgenommen, die das Monitoring-in-Dialysis-Protokoll beeinträchtigen kann
  • Nicht für die Reveal ICM-Implantation geeignet
  • Hat einen vorhandenen Hämodialysekatheter, der die Implantationsstelle des Reveal ICM beeinträchtigen kann
  • Hat eine kürzliche Infektion
  • Befindet sich derzeit in Hämodialyse mit einem Hämoglobin < 10 g/dL
  • Hat Leberversagen im Endstadium oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Thoraxoperation
  • Hat einen vorhandenen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein kardiales Resynchronisationsgerät
  • Ist für eine Nierentransplantation geplant oder wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten transplantiert
  • Befindet sich derzeit in Hämodialyse zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Überwachung von Herzrhythmusstörungen und der Beziehung zwischen solchen Ereignissen und den Merkmalen.
Gerät: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Andere Namen:
  • ICM aufdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, die eine kontinuierliche Herzüberwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einem implantierten Medtronic Reveal ICM-Gerät verwenden
Zeitfenster: 6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Zu den für das Ziel als klinisch signifikant definierten Ereignissen gehören: Episoden von ventrikulärer Tachykardie (VT) größer oder gleich 130 Schlägen pro Minute (BPM), Episoden von Bradykardie, angezeigt durch eine aufgezeichnete Herzfrequenz von kleiner oder gleich 40 BPM, Fälle von Asystolie mindestens drei Sekunden andauern, oder jedes symptomatische Ereignis, das durch die Verwendung des Reveal ICM Patient Assistant durch den Patienten angezeigt wird, wenn die Überprüfung des gespeicherten EKG eine Arrhythmie zeigt, die nach Einschätzung des Kardiologen des Studienzentrums als klinisch signifikant erachtet wird.
6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie die Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Alle verfahrens- und gerätebezogenen UE werden bei ihrem Auftreten aufgezeichnet und nach Schweregrad, Intensität und Bezug zum Gerät, den Gerätekomponenten oder dem Implantationsverfahren kategorisiert.
6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Art und Zeitpunkt gesundheitsbezogener Ereignisse und Behandlungen im Zusammenhang mit ESRD und anderen Erkrankungen, die bei den implantierten Patienten auftreten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten und bis zum Studienabschluss
Gesundheitsrelevante Ereignisse wurden erfasst, sobald sie auftraten. Alle gesundheitsbezogenen Ereignisse wurden tabelliert und nach Art, Zeitpunkt des Auftretens (erste 6 Monate und gesamte verfügbare Zeit (bis zu 2 Jahre)) und Anzahl der betroffenen Probanden zusammengefasst.
bis zu 6 Monaten und bis zum Studienabschluss
Rate von Arrhythmien durch intradialytische Kaliumänderung und entferntes Volumen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die atrialen arrhythmischen Ereignisse, ventrikulären arrhythmischen Ereignisse und die AF-Belastung wurden tabelliert und berichtet. Atriale arrhythmische Episoden wurden zeitlich über die inter- und intradialytischen Perioden verteilt, wobei das negative binomiale Mixed-Effect-Regressionsmodell verwendet wurde, wie oben in der primären objektiven Analyse beschrieben.
6-Monats-Follow-up
Sammeln und quantifizieren Sie die Episoden von Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Die atrialen arrhythmischen Ereignisse, ventrikulären arrhythmischen Ereignisse und die AF-Last werden tabelliert und berichtet.
6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Beurteilen Sie, ob die Morphologie von EKG-Aufzeichnungen, die vom Reveal ICM-Gerät erfasst wurden, mit Serumelektrolytspiegeln korrelieren, die unmittelbar vor und unmittelbar nach Dialysesitzungen gemessen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Reveal Patient Assistant wird verwendet, um die Speicherung von 7,5-minütigen EKG-Aufzeichnungen in Verbindung mit Serumelektrolytmessungen auszulösen, die vor und nach ausgewählten Dialysesitzungen durchgeführt werden. Messungen der EKG-Morphologie (z. B. QT-Intervall, QT-Dispersion, QRS-Breite, T-Wellen-Amplitude) werden dann aus den aufgezeichneten EKG-Daten extrahiert. Die Serumelektrolytdaten werden ebenfalls aufgenommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G120171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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