Monitoreo en diálisis: un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado en pacientes que se someten a hemodiálisis. (MiD)
26 de enero de 2021 actualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Monitoreo en Diálisis
El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de pacientes de hemodiálisis que experimentan arritmias cardíacas clínicamente significativas durante un período de 6 meses utilizando monitoreo cardíaco continuo con un dispositivo de monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Chennai, India, 600006
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Gurgaon, India, 122001
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Hyderabad, India, 500034
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New Delhi, India, 110076
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New Delhi, India, 110070
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más y está dispuesto a que le implanten el ICM Reveal
- Actualmente en hemodiálisis al menos tres veces por semana O tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 15 ml/min/1,73 m^2 y se espera que comience la hemodiálisis dentro de 2 meses.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un estudio de intervención que puede interferir con el protocolo de monitorización en diálisis
- No apto para implante Reveal ICM
- Tiene un catéter de hemodiálisis existente que puede interferir con el sitio de implantación de Reveal ICM
- Tiene una infección reciente
- Está actualmente en hemodiálisis con una hemoglobina < 10 g/dL
- Tiene insuficiencia hepática en etapa terminal o ha tenido una cirugía torácica en los últimos 6 meses
- Tiene un marcapasos existente, un desfibrilador automático implantable (DCI) o un dispositivo de resincronización cardíaca
- Está programado para trasplante renal o probablemente será trasplantado dentro de 6 meses
- Está actualmente en hemodiálisis domiciliaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: REVEAL Monitor cardíaco insertable (ICM)
Monitoreo de eventos arrítmicos cardíacos y la relación entre dichos eventos y las características.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con arritmias cardíacas clínicamente significativas que utilizan monitorización cardíaca continua durante un período de 6 meses con un dispositivo ICM Medtronic Reveal implantado
Periodo de tiempo: 6 meses de datos de diálisis después del implante Reveal ICM
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Los eventos definidos como clínicamente significativos para el objetivo incluyen: episodios de taquicardia ventricular (TV) mayor o igual a 130 latidos por minuto (BPM), episodios de bradicardia indicados por una frecuencia cardíaca registrada menor o igual a 40 BPM, casos de asistolia que dure al menos tres segundos, o cualquier evento sintomático, indicado por el uso del asistente del paciente Reveal ICM por parte del paciente, donde la revisión del ECG almacenado muestra una arritmia considerada clínicamente significativa a juicio del cardiólogo del sitio del estudio.
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6 meses de datos de diálisis después del implante Reveal ICM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile la cantidad de eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses de datos de diálisis después del implante Reveal ICM
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Todos los AA relacionados con el dispositivo y el procedimiento se registrarán a medida que ocurran y se clasificarán según la gravedad, la intensidad y la relación con el dispositivo, los componentes del dispositivo o el procedimiento de implante.
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6 meses de datos de diálisis después del implante Reveal ICM
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Naturaleza y tiempo de los eventos relacionados con la salud y el tratamiento asociado con la ESRD y otras condiciones que ocurren en los pacientes implantados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses y hasta la finalización de los estudios
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Los eventos relacionados con la salud se registraron a medida que ocurrían.
Todos los eventos relacionados con la salud se tabularon y resumieron por tipo, tiempo de ocurrencia (primeros 6 meses y todo el tiempo disponible (hasta 2 años) y número de sujetos afectados.
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hasta 6 meses y hasta la finalización de los estudios
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Tasa de arritmias por cambio de potasio intradiálisis y volumen eliminado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se tabularon e informaron los eventos arrítmicos auriculares, los eventos arrítmicos ventriculares y la carga de FA.
Los episodios de arritmia auricular se distribuyeron temporalmente en los períodos interdiálisis e intradiálisis utilizando el modelo de regresión binomial de efectos mixtos negativos, tal como se describe anteriormente en el análisis del objetivo principal.
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Seguimiento de 6 meses
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Recolectar y Cuantificar los Episodios de Arritmias
Periodo de tiempo: 6 meses de datos de diálisis después del implante Reveal ICM
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Se tabularán e informarán los eventos arrítmicos auriculares, los eventos arrítmicos ventriculares y la carga de FA.
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6 meses de datos de diálisis después del implante Reveal ICM
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Evalúe si la morfología de los registros de ECG capturados por el dispositivo Reveal ICM se correlaciona con los niveles de electrolitos en suero medidos justo antes y justo después de las sesiones de diálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El asistente de paciente Reveal se utilizará para activar el almacenamiento en la memoria de registros de ECG de 7,5 minutos junto con mediciones de electrolitos séricos tomadas antes y después de las sesiones de diálisis seleccionadas.
Las medidas de la morfología del ECG (por ejemplo, el intervalo QT, la dispersión del QT, el ancho del QRS, la amplitud de la onda T) se extraerán de los datos del ECG registrados.
También se incluirán los datos de electrolitos séricos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G120171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .