Мониторинг диализа — проспективное, многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное обсервационное исследование у пациентов, находящихся на гемодиализе. (MiD)
26 января 2021 г. обновлено: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Мониторинг в диализе
Основной целью данного исследования является оценка доли пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых наблюдаются клинически значимые сердечные аритмии в течение 6-месячного периода с использованием непрерывного кардиомониторинга с имплантированным кардиомонитором Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600006
-
Gurgaon, Индия, 122001
-
Hyderabad, Индия, 500034
-
New Delhi, Индия, 110076
-
New Delhi, Индия, 110070
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 года и старше, готовность к имплантации Reveal ICM
- В настоящее время находится на гемодиализе не менее трех раз в неделю ИЛИ расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м^2 и, как ожидается, начнется гемодиализ в течение 2 месяцев.
- Субъект желает и может соблюдать протокол
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании, которое может помешать протоколу мониторинга при диализе.
- Не подходит для имплантации Reveal ICM
- Имеет существующий гемодиализный катетер, который может мешать месту имплантации Reveal ICM
- Имеет недавнюю инфекцию
- В настоящее время находится на гемодиализе с гемоглобином < 10 г/дл
- Имеет терминальную стадию печеночной недостаточности или перенес торакальную операцию в течение последних 6 месяцев.
- Имеет кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство ресинхронизации сердца.
- Планируется трансплантация почки или, вероятно, будет трансплантирована в течение 6 месяцев
- В настоящее время находится на домашнем гемодиализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вставной кардиомонитор REVEAL (ICM)
Мониторинг сердечных аритмий и взаимосвязь между такими событиями и характеристиками.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимой сердечной аритмией, использующих непрерывный сердечный мониторинг в течение 6-месячного периода с имплантированным устройством Medtronic Reveal ICM
Временное ограничение: Данные диализа за 6 месяцев после имплантации Reveal ICM
|
События, определенные как клинически значимые для цели, включают: эпизоды желудочковой тахикардии (ЖТ) с частотой более или равной 130 ударов в минуту (уд/мин), эпизоды брадикардии, на которые указывает зарегистрированная частота сердечных сокращений менее или равная 40 ударам в минуту, случаи асистолии. длительностью не менее трех секунд, или любое симптоматическое событие, на которое указывает использование пациентом Reveal ICM Patient Assistant, когда просмотр сохраненной ЭКГ показывает аритмию, считающуюся клинически значимой, по мнению кардиолога исследовательского центра.
|
Данные диализа за 6 месяцев после имплантации Reveal ICM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: Данные диализа за 6 месяцев после имплантации Reveal ICM
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, будут регистрироваться по мере их возникновения и классифицироваться в зависимости от серьезности, интенсивности и связи с устройством, компонентами устройства или процедурой имплантации.
|
Данные диализа за 6 месяцев после имплантации Reveal ICM
|
|
Характер и время событий, связанных со здоровьем, и лечение, связанное с тХПН и другими состояниями, возникающими у имплантированных пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев и по окончании обучения
|
События, связанные со здоровьем, регистрировались по мере их возникновения.
Все события, связанные со здоровьем, были сведены в таблицу и обобщены по типу, времени возникновения (первые 6 месяцев и все доступное время (до 2 лет) и количеству затронутых субъектов.
|
до 6 месяцев и по окончании обучения
|
|
Частота аритмий при интрадиализном изменении калия и удаленном объеме
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Предсердные аритмии, желудочковые аритмии и тяжесть ФП были сведены в таблицу и зарегистрированы.
Эпизоды предсердных аритмий были распределены во времени по меж- и внутридиализным периодам с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии со смешанным эффектом, как описано выше в первичном объективном анализе.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Сбор и количественная оценка эпизодов аритмии
Временное ограничение: Данные диализа за 6 месяцев после имплантации Reveal ICM
|
Предсердные аритмии, желудочковые аритмии и бремя ФП будут сведены в таблицу и зарегистрированы.
|
Данные диализа за 6 месяцев после имплантации Reveal ICM
|
|
Оцените, коррелирует ли морфология записей ЭКГ, захваченных устройством Reveal ICM, с уровнями электролитов в сыворотке, измеренными непосредственно перед и сразу после сеансов диализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Помощник пациента Reveal будет использоваться для запуска сохранения в памяти 7,5-минутных записей ЭКГ в сочетании с измерениями электролитов сыворотки, сделанными до и после выбранных сеансов диализа.
Затем из записанных данных ЭКГ будут извлечены показатели морфологии ЭКГ (например, интервал QT, дисперсия QT, ширина комплекса QRS, амплитуда зубца T).
Данные электролитов сыворотки также будут включены.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G120171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .