透析监测——对正在接受血液透析的患者进行的前瞻性、多中心、单臂、非随机、观察性研究。 (MiD)
2021年1月26日 更新者：Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
透析监测
本研究的主要目的是使用植入的 Medtronic Reveal 可插入心脏监测仪 (ICM) 设备进行连续心脏监测，估计在 6 个月内出现临床显着心律失常的血液透析患者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁并愿意植入 Reveal ICM
- 目前每周至少进行 3 次血液透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 15 mL/min/1.73m^2 预计2个月内开始血液透析。
- 受试者愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 目前正在参加一项可能干扰透析监测方案的干预性研究
- 不适合 Reveal ICM 植入
- 现有的血液透析导管可能会干扰 Reveal ICM 植入部位
- 最近有感染
- 目前正在进行血液透析，血红蛋白 < 10 g/dL
- 有终末期肝功能衰竭或在过去 6 个月内接受过胸外科手术
- 有现有的起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步装置
- 计划进行肾移植或可能在 6 个月内进行移植
- 目前在家进行血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：REVEAL 插入式心脏监护仪 (ICM)
心律失常事件的监测以及此类事件与特征之间的关系。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用植入的 Medtronic Reveal ICM 设备在 6 个月内进行连续心脏监测的患有临床显着心律失常的参与者人数
大体时间：Reveal ICM 植入后 6 个月的透析数据
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定义为对目标具有临床意义的事件包括：室性心动过速 (VT) 发作大于或等于每分钟 130 次 (BPM)，记录的心率小于或等于 40 BPM 表明心动过缓发作，心搏停止实例持续至少三秒钟，或任何症状事件，由患者使用 Reveal ICM Patient Assistant 指示，其中存储的 ECG 检查显示心律失常在研究现场心脏病专家的判断中被认为具有临床意义。
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Reveal ICM 植入后 6 个月的透析数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集与设备和程序相关的不良事件 (AE) 的数量。
大体时间：Reveal ICM 植入后 6 个月的透析数据
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所有程序和设备相关的 AE 将在发生时记录下来，并将根据严重性、强度以及与设备、设备组件或植入程序的相关性进行分类。
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Reveal ICM 植入后 6 个月的透析数据
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与植入患者发生的 ESRD 和其他情况相关的健康相关事件和治疗的性质和时间
大体时间：长达 6 个月并完成学业
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与健康相关的事件在发生时被记录下来。
所有与健康相关的事件都按类型、发生时间（前 6 个月和所有可用时间（最多 2 年））和受影响的受试者数量制成表格和总结。
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长达 6 个月并完成学业
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透析中钾变化和体积去除引起的心律失常发生率
大体时间：6个月随访
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将房性心律失常事件、室性心律失常事件和房颤负荷制成表格并报告。
如上文主要客观分析中所述，使用负二项式混合效应回归模型将房性心律失常发作时间分布在透析期间和透析期间。
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6个月随访
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收集和量化心律失常的发作
大体时间：Reveal ICM 植入后 6 个月的透析数据
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房性心律失常事件、室性心律失常事件和房颤负荷将被制成表格并报告。
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Reveal ICM 植入后 6 个月的透析数据
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评估 Reveal ICM 设备捕获的心电图记录形态是否与透析前后测量的血清电解质水平相关。
大体时间：6个月
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Reveal Patient Assistant 将用于触发 7.5 分钟 ECG 记录的记忆存储，以及在选定的透析疗程之前和之后进行的血清电解质测量。
然后将从记录的心电图数据中提取心电图形态学的测量值（例如，QT 间期、QT 离散度、QRS 宽度、T 波振幅）。
血清电解质数据也将包括在内。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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