同種HSCT前のコンディショニングレジメンとしてのシクロホスファミドとブスルファン
2018年3月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
白血病に対する同種造血幹細胞移植前のコンディショニングレジメンとしてのシクロホスファミド-ブスルファン対ブスルファン-シクロホスファミド：肝臓毒性を評価するための前向きランダム化研究
この研究の目的は、ブスルファン (BU) とシクロホスファミド (CY) の適用順序が同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の毒性に影響を及ぼし、CY-BU が肝毒性を軽減するという仮説を検証することです。ブサイ。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital, Basel
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Geneva、スイス、1205
- University Hospital Geneva
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄破壊的前処置を伴う同種HSCTを受ける予定の患者
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 骨髄性白血病は、それぞれ前駆腫瘍（急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群）、またはリンパ系腫瘍（急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫、成熟B-/T-/ナチュラルキラー（NK）細胞腫瘍）に関連していました。
- ヒト白血球抗原 (HLA) が同一の兄弟ドナーまたは一致する血縁関係のないドナー (最小 10/10 Ag に一致)
- HSCT の禁忌が存在しない場合、肝炎の病歴を持つ患者が含まれる可能性があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- 骨髄性白血病以外の適応症は、それぞれ前駆腫瘍またはリンパ系腫瘍に関連していました。
- 2週間を超える重度の肝障害（ビリルビン＞正常上限値（ULN）の3倍、またはASAT/ALAT＞5xULN）
- HIV感染症
- HLAが同一の兄弟または最小者以外のドナー。 10/10 が非血縁ドナーと一致した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブサイク
グループ A (標準グループ): ブスルファン (BU) とそれに続くシクロホスファミド (CY) によるコンディショニング療法
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ブスルファン (BU) とシクロホスファミド (CY) の適用順序が同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の毒性に影響を及ぼし、CY-BU は BU-CY と比較して肝臓毒性を軽減するという仮説を検証します。
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実験的：サイバー部
グループ B (実験グループ): シクロホスファミド (CY) に続いてブスルファン (BU) によるコンディショニング療法
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ブスルファン (BU) とシクロホスファミド (CY) の適用順序が同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の毒性に影響を及ぼし、CY-BU は BU-CY と比較して肝臓毒性を軽減するという仮説を検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓毒性
時間枠：30日目
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肝毒性。30日目のASAT、ALAT、GGT、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの絶対血清値として評価。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOD
時間枠：30日目
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30日目における「静脈閉塞症（VOD）」の発生率と重症度
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30日目
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急性移植片対宿主病（GvHD）
時間枠：30日目と100日目
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30日目と100日目の臓器（皮膚、肝臓、腸）ごとの急性GVHDの発生率と重症度
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30日目と100日目
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毒性
時間枠：30日目と100日目
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30日目と100日目の臓器毒性
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30日目と100日目
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効能
時間枠：30日目と100日目
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30日目および100日目の生存率、再発死亡率、および非再発死亡率
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30日目と100日目
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肝臓の累積値
時間枠：0日目、10日目、20日目、30日目
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0、10、20、30日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの累積血清値
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0日目、10日目、20日目、30日目
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肝臓の最大値
時間枠：0日目、10日目、20日目、30日目
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0日目から30日目までの任意の時点におけるASAT、ALAT、GGT、アルカリホスファターゼ（AP）、ビリルビンの最大血清値
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0日目、10日目、20日目、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカイン測定
時間枠：8日目、0日目、10日目、20日目、30日目
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前処置療法の適用順序と炎症誘発性サイトカインのレベルとの相関、およびサイトカインのレベルと急性GVHDの発症との相関を試験するために、血漿サンプルをさまざまな時点で収集します。
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8日目、0日目、10日目、20日目、30日目
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薬理ゲノミクス
時間枠：-8、-3、0日目
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現在の仮説は、BUおよびCY代謝における重要な酵素を制御する遺伝子のいくつかの機能的多型が、同種HSCT後に観察される毒性の個体間変動に寄与しているというものである。
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-8、-3、0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nathan Cantoni, MD、Kantonsspital Aarau, Switzerland
- 主任研究者：Sabine Gerull, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Gayathri Nair, MD、University Hospital, Zürich
- 主任研究者：Yves Chalandon, MD、University Hospital Geneva, Switzerland
- 主任研究者：Jakob Passweg, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月6日
研究の完了 (実際)
2018年1月6日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。