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Cyclophosphamid und Busulfan als Konditionierungsschema vor allogener HSCT

1. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyclophosphamid-Busulfan im Vergleich zu Busulfan-Cyclophosphamid als Konditionierungsschema vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Leukämie: eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Lebertoxizität

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Reihenfolge der Anwendung von Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) einen Einfluss auf die Toxizität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hat und dass CY-BU die Lebertoxizität im Vergleich zu reduziert BU-CY.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten war eine allogene HSCT mit myeloablativer Konditionierung geplant
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Myeloische Leukämie bzw. verwandte Vorläuferneoplasien (akute myeloische Leukämie, chronische myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom) oder lymphoide Neoplasien (akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom, reife B-/T-/natürliche Killerzell-Neoplasien).
  • Mit humanem Leukozytenantigen (HLA) identischer Geschwisterspender oder passender, nicht verwandter Spender (mind. 10/10 Ag abgestimmt)
  • Patienten mit Hepatitis in der Vorgeschichte könnten eingeschlossen werden, wenn keine Kontraindikation für eine HSCT besteht.
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Indikation als myeloische Leukämie bzw. verwandte Vorläuferneoplasien oder lymphatische Neoplasien.
  • Schwerer Leberschaden für > 2 Wochen (Bilirubin > 3xoberer Grenzwert (ULN) oder ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV infektion
  • Anderer Spender als HLA-identisches Geschwisterkind oder mind. 10/10 passender unabhängiger Spender
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BU-CY
Gruppe A (Standardgruppe): Konditionierungskur mit Busulfan (BU), gefolgt von Cyclophosphamid (CY)
Arzneimittel: Busulfan-Cyclophosphamid als Konditionierungsschema vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Testen Sie die Hypothese, dass die Reihenfolge der Anwendung von Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) einen Einfluss auf die Toxizität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hat und dass CY-BU die Lebertoxizität im Vergleich zu BU-CY verringert.
Experimental: CY-BU
Gruppe B (Versuchsgruppe): Konditionierungskur mit Cyclophosphamid (CY), gefolgt von Busulfan (BU)
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Busulfan als Konditionierungsschema vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Testen Sie die Hypothese, dass die Reihenfolge der Anwendung von Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) einen Einfluss auf die Toxizität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) hat und dass CY-BU die Lebertoxizität im Vergleich zu BU-CY verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertoxizität
Zeitfenster: Tag 30
Lebertoxizität, bewertet als absolute Serumwerte von ASAT, ALAT, GGT, alkalischer Phosphatase und Bilirubin am Tag 30.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOD
Zeitfenster: Tag 30
Inzidenz und Schweregrad der „venösen Verschlusskrankheit (VOD)“ am 30. Tag
Tag 30
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100
Inzidenz und Schweregrad der akuten GVHD, nach Organ (Haut, Leber, Darm) am 30. und 100. Tag
Tag 30 und Tag 100
Toxizität
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100
Organtoxizität am 30. und 100. Tag
Tag 30 und Tag 100
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 100
Überleben, Rückfall- und Nicht-Rückfall-Mortalität am 30. und 100. Tag
Tag 30 und Tag 100
Kumulierte Leberwerte
Zeitfenster: Tag 0, 10, 20 und 30
Kumulative Serumwerte von Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalischer Phosphatase und Bilirubin für die Tage 0, 10, 20 und 30
Tag 0, 10, 20 und 30
Maximale Leberwerte
Zeitfenster: Tag 0, 10, 20 und 30
Maximale Serumwerte von ASAT, ALAT, GGT, alkalischer Phosphatase (AP) und Bilirubin zu jedem Zeitpunkt zwischen Tag 0 und Tag 30
Tag 0, 10, 20 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinmessung
Zeitfenster: Tag -8, 0, 10, 20 und 30
Um die Korrelation zwischen der Reihenfolge der Anwendung des Konditionierungsschemas und den Spiegeln proinflammatorischer Zytokine sowie die Korrelation zwischen den Zytokinspiegeln und der Entwicklung einer akuten GVHD zu testen, werden Plasmaproben zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.
Tag -8, 0, 10, 20 und 30
Pharmakogenomik
Zeitfenster: Tag -8, -3 und 0
Die aktuelle Hypothese ist, dass einige funktionelle Polymorphismen von Genen, die wichtige Enzyme im BU- und CY-Metabolismus steuern, zur beobachteten interindividuellen Variabilität der Toxizität nach allogener HSCT beitragen.
Tag -8, -3 und 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Hauptermittler: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Hauptermittler: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Hauptermittler: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BuCyBu study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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