Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide en busulfan als conditioneringsregime vóór allogene HSCT

1 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyclofosfamide-Busulfan versus Busulfan-Cyclofosfamide als conditioneringsregime vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor leukemie: een prospectieve gerandomiseerde studie om levertoxiciteit te beoordelen

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de volgorde van toediening van Busulfan (BU) en Cyclofosfamide (CY) een invloed heeft op de toxiciteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en dat CY-BU levertoxiciteit vermindert in vergelijking met BU-CY.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren van plan een allogene HSCT met myeloablatieve conditionering te ondergaan
  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Myeloïde leukemie respectievelijk gerelateerde voorloperneoplasmata (acute myeloïde leukemie, chronische myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom), of lymfoïde neoplasmata (acute lymfoblastische leukemie/lymfoom, volwassen B-/T-/natural killer (NK)-celneoplasmata).
  • Human Leukocyte Antigen (HLA)-identieke broer of zus donor of gematchte niet-verwante (min. 10/10 Ag gematcht)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis kunnen worden opgenomen als er geen contra-indicatie voor HSCT bestaat.
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere indicatie dan myeloïde leukemie, respectievelijk gerelateerde voorloperneoplasmata of lymfoïde neoplasmata.
  • Ernstige leverbeschadiging gedurende > 2 weken (bilirubine > 3x bovengrens normaal (ULN) of ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV-infectie
  • Donor anders dan HLA-identieke broer of zus of min. 10/10 gematchte niet-verwante donor
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BU-CY
Groep A (standaardgroep): conditioneringsregime met Busulfan (BU) gevolgd door Cyclofosfamide (CY)
Geneesmiddel: Busulfan-cyclofosfamide als conditioneringsregime vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Test de hypothese dat de volgorde van toediening van Busulfan (BU) en Cyclofosfamide (CY) invloed heeft op de toxiciteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en dat CY-BU levertoxiciteit vermindert in vergelijking met BU-CY.
Experimenteel: CY-BU
Groep B (experimentele groep): conditioneringsregime met cyclofosfamide (CY) gevolgd door busulfan (BU)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide-Busulfan als conditioneringsregime vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Test de hypothese dat de volgorde van toediening van Busulfan (BU) en Cyclofosfamide (CY) invloed heeft op de toxiciteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en dat CY-BU levertoxiciteit vermindert in vergelijking met BU-CY.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 30
Levertoxiciteit, beoordeeld als absolute serumwaarden van ASAT, ALAT, GGT, alkalische fosfatase, bilirubine op dag 30.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOD
Tijdsspanne: Dag 30
Incidentie en ernst van "veno-occlusieve ziekte (VOD)" op dag 30
Dag 30
Acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 100
Incidentie en ernst van acute GVHD, per orgaan (huid, lever, darm) op dag 30 en dag 100
Dag 30 en Dag 100
Toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 100
Orgaantoxiciteit op dag 30 en dag 100
Dag 30 en Dag 100
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 100
Overleving, terugval en niet-terugval mortaliteit op dag 30 en dag 100
Dag 30 en Dag 100
Cumulatieve leverwaarden
Tijdsspanne: Dag 0, 10, 20 en 30
Cumulatieve serumwaarden van aspartaattransaminase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase, bilirubine voor dag 0, 10, 20 en 30
Dag 0, 10, 20 en 30
Maximale leverwaarden
Tijdsspanne: Dag 0, 10, 20 en 30
Maximale serumwaarden van ASAT, ALAT, GGT, alkalische fosfatase (AP), bilirubine op elk moment tussen dag 0 en dag 30
Dag 0, 10, 20 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokines meting
Tijdsspanne: Dag -8, 0, 10, 20 en 30
Om de correlatie te testen tussen de volgorde van toepassing van het conditioneringsregime en de niveaus van pro-inflammatoire cytokines, evenals de correlatie tussen de niveaus van cytokines en de ontwikkeling van acute GVHD, zullen plasmamonsters op verschillende tijdstippen worden verzameld.
Dag -8, 0, 10, 20 en 30
Farmacogenomica
Tijdsspanne: Dag -8, -3 en 0
De huidige hypothese is dat sommige functionele polymorfismen van genen, die belangrijke enzymen in het BU- en CY-metabolisme aansturen, bijdragen aan de waargenomen interindividuele variabiliteit in toxiciteit na allogene HSCT.
Dag -8, -3 en 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Hoofdonderzoeker: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BuCyBu study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren