Ciclofosfamide e busulfano come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico
1 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Ciclofosfamide-busulfano contro busulfan-ciclofosfamide come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per la leucemia: uno studio prospettico randomizzato per valutare la tossicità epatica
Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che l'ordine di applicazione di Busulfan (BU) e Ciclofosfamide (CY) abbia un impatto sulla tossicità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e che CY-BU riduca la tossicità epatica rispetto a BU-CY.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital, Basel
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Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospital Geneva
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per sottoporsi a trapianto allogenico con condizionamento mieloablativo
- Età 18 - 65 anni
- Leucemia mieloide neoplasie precursori rispettivamente correlate (leucemia mieloide acuta, leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica) o neoplasie linfoidi (leucemia linfoblastica acuta/linfoma, neoplasie a cellule mature B-/T-/natural killer (NK).
- Antigene leucocitario umano (HLA)-donatore fratello identico o non imparentato (min. 10/10 Ag abbinato)
- I pazienti con una storia di epatite potrebbero essere inclusi, se non esiste alcuna controindicazione per l'HSCT.
- Il paziente deve dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Indicazione diversa dalla leucemia mieloide rispettivamente neoplasie precursori correlate o neoplasie linfoidi.
- Grave danno epatico per > 2 settimane (bilirubina > 3x limite superiore normale (ULN) o AST/ALAT > 5xULN)
- Infezione da HIV
- Donatore diverso da fratello HLA-identico o min. 10/10 donatore non imparentato abbinato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BU-CY
Gruppo A (gruppo standard): regime di condizionamento con Busulfan (BU) seguito da Ciclofosfamide (CY)
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Verificare l'ipotesi che l'ordine di applicazione di Busulfan (BU) e Ciclofosfamide (CY) abbia un impatto sulla tossicità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e che CY-BU riduca la tossicità epatica rispetto a BU-CY.
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Sperimentale: CY-BU
Gruppo B (gruppo sperimentale): regime di condizionamento con Ciclofosfamide (CY) seguito da Busulfan (BU)
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Verificare l'ipotesi che l'ordine di applicazione di Busulfan (BU) e Ciclofosfamide (CY) abbia un impatto sulla tossicità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e che CY-BU riduca la tossicità epatica rispetto a BU-CY.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità epatica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tossicità epatica, valutata come valori sierici assoluti di ASAT, ALAT, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina al giorno 30.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VOD
Lasso di tempo: Giorno 30
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Incidenza e gravità della "malattia veno-occlusiva (VOD)" al giorno 30
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Giorno 30
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 100
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Incidenza e gravità della GVHD acuta, per organo (pelle, fegato, intestino) al giorno 30 e al giorno 100
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Giorno 30 e Giorno 100
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Tossicità
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 100
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Tossicità d'organo al giorno 30 e al giorno 100
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Giorno 30 e Giorno 100
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Efficacia
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 100
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Sopravvivenza, mortalità da recidiva e non da recidiva al giorno 30 e al giorno 100
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Giorno 30 e Giorno 100
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Valori cumulativi del fegato
Lasso di tempo: Giorno 0, 10, 20 e 30
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Valori sierici cumulativi di aspartato transaminasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina, bilirubina per i giorni 0, 10, 20 e 30
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Giorno 0, 10, 20 e 30
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Valori epatici massimi
Lasso di tempo: Giorno 0, 10, 20 e 30
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Valori sierici massimi di ASAT, ALAT, GGT, fosfatasi alcalina (AP), bilirubina in qualsiasi momento compreso tra il giorno 0 e il giorno 30
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Giorno 0, 10, 20 e 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura delle citochine
Lasso di tempo: Giorno -8, 0, 10, 20 e 30
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Per testare la correlazione tra l'ordine di applicazione del regime di condizionamento ei livelli di citochine proinfiammatorie, nonché la correlazione tra i livelli di citochine e lo sviluppo di GVHD acuta, i campioni di plasma saranno raccolti a diversi tempi.
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Giorno -8, 0, 10, 20 e 30
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Farmacogenomica
Lasso di tempo: Giorno -8, -3 e 0
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L'ipotesi attuale è che alcuni polimorfismi funzionali di geni, che controllano importanti enzimi nel metabolismo BU e CY, contribuiscano alla variabilità interindividuale osservata nella tossicità dopo HSCT allogenico.
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Giorno -8, -3 e 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
- Investigatore principale: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
- Investigatore principale: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
- Investigatore principale: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- BuCyBu study
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