Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och busulfan som konditioneringsregimen före allogen HSCT

1 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-busulfan kontra busulfan-cyklofosfamid som konditioneringsprogram före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för leukemi: en prospektiv randomiserad studie för att bedöma levertoxicitet

Syftet med denna studie är att testa hypotesen, att appliceringsordningen för Busulfan (BU) och Cyklofosfamid (CY) har en inverkan på toxiciteten efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och att CY-BU minskar levertoxiciteten jämfört med BU-CY.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade att genomgå en allogen HSCT med myeloablativ konditionering
  • Ålder 18 - 65 år
  • Myeloid leukemi respektive relaterade prekursorneoplasmer (akut myeloid leukemi, kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom) eller lymfoida neoplasmer (akut lymfoblastisk leukemi/lymfom, mogna B-/T-/naturliga mördare (NK)-cellsneoplasmer).
  • Human Leukocyte Antigen (HLA)-identisk syskondonator eller matchad obesläktad (min. 10/10 Ag matchad)
  • Patienter med hepatit i anamnesen kan inkluderas om det inte finns någon kontraindikation för HSCT.
  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra indikationer än myeloid leukemi respektive relaterade prekursorneoplasmer eller lymfoida neoplasmer.
  • Allvarlig leverskada i > 2 veckor (bilirubin > 3x övre normalgräns (ULN) eller ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV-infektion
  • Donator annan än HLA-identiskt syskon eller min. 10/10 matchade icke-närstående givare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Brist på skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BU-CY
Grupp A (standardgrupp): konditionering med busulfan (BU) följt av cyklofosfamid (CY)
Läkemedel: Busulfan-cyklofosfamid som konditioneringsregimen före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Testa hypotesen att appliceringsordningen för Busulfan (BU) och Cyklofosfamid (CY) har en inverkan på toxiciteten efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och att CY-BU minskar levertoxiciteten jämfört med BU-CY.
Experimentell: CY-BU
Grupp B (experimentell grupp): konditionering med cyklofosfamid (CY) följt av busulfan (BU)
Läkemedel: Cyklofosfamid-Busulfan som konditioneringsregimen före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Testa hypotesen att appliceringsordningen för Busulfan (BU) och Cyklofosfamid (CY) har en inverkan på toxiciteten efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och att CY-BU minskar levertoxiciteten jämfört med BU-CY.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertoxicitet
Tidsram: Dag 30
Levertoxicitet, bedömd som absoluta serumvärden av ASAT, ALAT, GGT, alkaliskt fosfatas, bilirubin vid dag 30.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VOD
Tidsram: Dag 30
Incidens och svårighetsgrad av "venoocklusiv sjukdom (VOD)" på dag 30
Dag 30
Akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Tidsram: Dag 30 och dag 100
Incidens och svårighetsgrad av akut GVHD, efter organ (hud, lever, tarm) dag 30 och dag 100
Dag 30 och dag 100
Giftighet
Tidsram: Dag 30 och dag 100
Organtoxicitet dag 30 och dag 100
Dag 30 och dag 100
Effektivitet
Tidsram: Dag 30 och dag 100
Överlevnad, återfall och icke-återfallsdödlighet dag 30 och dag 100
Dag 30 och dag 100
Kumulativa levervärden
Tidsram: Dag 0, 10, 20 och 30
Kumulativa serumvärden av aspartattransaminas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas, bilirubin för dagarna 0, 10, 20 och 30
Dag 0, 10, 20 och 30
Maximala levervärden
Tidsram: Dag 0, 10, 20 och 30
Maximala serumvärden för ASAT, ALAT, GGT, alkaliskt fosfatas (AP), bilirubin när som helst mellan dag 0 och dag 30
Dag 0, 10, 20 och 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinmätning
Tidsram: Dag -8, 0, 10, 20 och 30
För att testa korrelationen mellan ordningen för applicering av konditioneringsregimen och nivåerna av proinflammatoriska cytokiner samt korrelationen mellan nivåer av cytokiner och utveckling av akut GVHD, kommer plasmaprover att samlas in vid olika tidpunkter.
Dag -8, 0, 10, 20 och 30
Farmakogenomik
Tidsram: Dag -8, -3 och 0
Den nuvarande hypotesen är att vissa funktionella polymorfismer av gener, som kontrollerar viktiga enzymer i BU- och CY-metabolism, bidrar till den observerade interindividuella variationen i toxicitet efter allogen HSCT.
Dag -8, -3 och 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Utredare

  • Studiestol: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Huvudutredare: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Huvudutredare: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Huvudutredare: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BuCyBu study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera