Ciklofoszfamid és buszulfán kondicionáló kezelésként allogén HSCT előtt
2018. március 1. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ciklofoszfamid-buszulfán versus buszulfán-ciklofoszfamid, mint kondicionáló séma allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt leukémia esetén: prospektív randomizált vizsgálat a májtoxicitás felmérésére
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a buszulfán (BU) és a ciklofoszfamid (CY) alkalmazási sorrendje befolyásolja a toxicitást allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, és hogy a CY-BU csökkenti a májtoxicitást a BU-CY.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital, Basel
-
Geneva, Svájc, 1205
- University Hospital Geneva
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek allogén HSCT-t terveztek myeloablatív kondicionálással
- Életkor 18-65 év
- A mieloid leukémiához kapcsolódó prekurzor neoplazmák (akut myeloid leukémia, krónikus mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma) vagy limfoid neoplazmák (akut limfoblasztos leukémia/limfóma, érett B-/T-/természetes gyilkos (NK) sejtes neoplazmák).
- Humán leukocita-antigénnel (HLA) azonos testvérdonor vagy hasonló, nem rokon (min. 10/10 Ag egyezés)
- Ha a HSCT-re nincs ellenjavallat, a kórelőzményben hepatitisben szenvedő betegek is beszámíthatók.
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- A mieloid leukémiától eltérő indikáció, illetve a kapcsolódó prekurzor neoplazmák vagy limfoid neoplazmák.
- Súlyos májkárosodás több mint 2 hétig (bilirubin > 3x a normál felső határértéke (ULN) vagy ASAT/ALAT > 5xULN)
- HIV fertőzés
- Nem HLA-azonos testvér vagy min. 10/10 egyező nem rokon donor
- Terhes vagy szoptató nők
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BU-CY
A csoport (standard csoport): kondicionáló kezelés buszulfánnal (BU), majd ciklofoszfamiddal (CY)
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a buszulfán (BU) és a ciklofoszfamid (CY) alkalmazási sorrendje befolyásolja a toxicitást allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, és hogy a CY-BU csökkenti a májtoxicitást a BU-CY-hez képest.
|
|
Kísérleti: CY-BU
B csoport (kísérleti csoport): kondicionáló kezelés ciklofoszfamiddal (CY), majd buszulfánnal (BU)
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a buszulfán (BU) és a ciklofoszfamid (CY) alkalmazási sorrendje befolyásolja a toxicitást allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, és hogy a CY-BU csökkenti a májtoxicitást a BU-CY-hez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májtoxicitás
Időkeret: 30. nap
|
Májtoxicitás, az ASAT, ALAT, GGT, alkalikus foszfatáz, bilirubin abszolút szérumértékeiként értékelve a 30. napon.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VOD
Időkeret: 30. nap
|
A "véna elzáródásos betegség (VOD)" előfordulása és súlyossága a 30. napon
|
30. nap
|
|
Akut graft versus-host betegség (GvHD)
Időkeret: 30. és 100. nap
|
Az akut GVHD előfordulása és súlyossága szervenként (bőr, máj, bél) a 30. és a 100. napon
|
30. és 100. nap
|
|
Toxicitás
Időkeret: 30. és 100. nap
|
Szervi toxicitás a 30. és a 100. napon
|
30. és 100. nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 30. és 100. nap
|
Túlélés, visszaesés és nem relapszus mortalitás a 30. és a 100. napon
|
30. és 100. nap
|
|
Kumulatív májértékek
Időkeret: 0., 10., 20. és 30. nap
|
Az aszpartát transzamináz (ASAT), alanin aminotranszferáz (ALAT), gamma-glutamiltranszferáz (GGT), alkalikus foszfatáz, bilirubin kumulatív szérumértékei a 0., 10., 20. és 30. napon
|
0., 10., 20. és 30. nap
|
|
Maximális májértékek
Időkeret: 0., 10., 20. és 30. nap
|
ASAT, ALAT, GGT, alkalikus foszfatáz (AP), bilirubin maximális szérumértékei a 0. és 30. nap között bármikor
|
0., 10., 20. és 30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin mérés
Időkeret: -8., 0., 10., 20. és 30. nap
|
A kondicionáló séma alkalmazási sorrendje és a proinflammatorikus citokinek szintje közötti összefüggés, valamint a citokinek szintjei és az akut GVHD kialakulása közötti összefüggés tesztelése érdekében plazmamintákat gyűjtenek különböző időpontokban.
|
-8., 0., 10., 20. és 30. nap
|
|
Farmakogenomika
Időkeret: -8., -3. és 0. nap
|
A jelenlegi hipotézis az, hogy a gének néhány funkcionális polimorfizmusa, amelyek a BU és a CY metabolizmusában fontos enzimeket szabályoznak, hozzájárulnak az allogén HSCT utáni toxicitás megfigyelt interindividuális variabilitásához.
|
-8., -3. és 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
- Kutatásvezető: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
- Kutatásvezető: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
- Kutatásvezető: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BuCyBu study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .