Syklofosfamidi ja busulfaani hoito-ohjelmana ennen allogeenistä HSCT:tä
torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Syklofosfamidi-busulfaani versus busulfaani-syklofosfamidi hoito-ohjelmana ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa leukemiaa varten: tuleva satunnaistettu tutkimus maksatoksisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että busulfaanin (BU) ja syklofosfamidin (CY) käyttöjärjestys vaikuttaa myrkyllisyyteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja että CY-BU vähentää maksatoksisuutta verrattuna BU-CY.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital, Basel
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospital Geneva
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aikoivat tehdä allogeenisen HSCT:n myeloablatiivisen ehdoinnilla
- Ikä 18-65 vuotta
- Myelooiseen leukemiaan liittyvät prekursorikasvaimat (akuutti myelooinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai lymfoidiset kasvaimet (akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma, kypsät B-/T-/luonnolliset tappajasolukasvaimat (NK)).
- Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen sisarusluovuttaja tai vastaava ei-sukulainen (min. 10/10 Ag osuma)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti, voidaan ottaa mukaan, jos HSCT:lle ei ole vasta-aiheita.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin myelooiseen leukemiaan liittyvät prekursorikasvaimat tai lymfaattiset kasvaimet.
- Vaikea maksavaurio > 2 viikkoa (bilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT/ALAT > 5 x ULN)
- HIV-infektio
- Muu kuin HLA-identtinen sisarus tai min. 10/10 vastaavat riippumattomat luovuttajat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BU-CY
Ryhmä A (standardiryhmä): hoito-ohjelma busulfaanilla (BU) ja sen jälkeen syklofosfamidilla (CY)
|
Testaa hypoteesi, että busulfaanin (BU) ja syklofosfamidin (CY) käyttöjärjestys vaikuttaa myrkyllisyyteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja että CY-BU vähentää maksatoksisuutta verrattuna BU-CY:hen.
|
|
Kokeellinen: CY-BU
Ryhmä B (kokeellinen ryhmä): hoito-ohjelma syklofosfamidilla (CY) ja sen jälkeen busulfaanilla (BU)
|
Testaa hypoteesi, että busulfaanin (BU) ja syklofosfamidin (CY) käyttöjärjestys vaikuttaa myrkyllisyyteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja että CY-BU vähentää maksatoksisuutta verrattuna BU-CY:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksamyrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Maksatoksisuus, arvioituna ASAT:n, ALAT:n, GGT:n, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin absoluuttisina seerumiarvoina päivänä 30.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOD
Aikaikkuna: Päivä 30
|
"Veno okklusiivisen sairauden (VOD)" ilmaantuvuus ja vakavuus 30. päivänä
|
Päivä 30
|
|
Akuutti graft versus-host -tauti (GvHD)
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 100
|
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus elimittain (iho, maksa, suolisto) päivänä 30 ja päivänä 100
|
Päivä 30 ja päivä 100
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 100
|
Elinmyrkyllisyys päivänä 30 ja päivänä 100
|
Päivä 30 ja päivä 100
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 100
|
Eloonjäämis-, uusiutumis- ja ei-relapsikuolleisuus päivänä 30 ja päivänä 100
|
Päivä 30 ja päivä 100
|
|
Maksan kumulatiiviset arvot
Aikaikkuna: Päivät 0, 10, 20 ja 30
|
Aspartaattitransaminaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT), gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alkalisen fosfataasin, bilirubiinin kumulatiiviset seerumiarvot päivinä 0, 10, 20 ja 30
|
Päivät 0, 10, 20 ja 30
|
|
Maksan maksimiarvot
Aikaikkuna: Päivät 0, 10, 20 ja 30
|
ASAT:n, ALAT:n, GGT:n, alkalisen fosfataasin (AP) ja bilirubiinin seerumin maksimiarvot milloin tahansa päivän 0 ja 30 välillä
|
Päivät 0, 10, 20 ja 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien mittaus
Aikaikkuna: Päivät -8, 0, 10, 20 ja 30
|
Plasmanäytteitä kerätään eri ajankohtina, jotta testataan korrelaatio hoito-ohjelman käyttöjärjestyksen ja proinflammatoristen sytokiinien tasojen välillä sekä korrelaatio sytokiinien tasojen ja akuutin GVHD:n kehittymisen välillä.
|
Päivät -8, 0, 10, 20 ja 30
|
|
Farmakogenomiikka
Aikaikkuna: Päivät -8, -3 ja 0
|
Nykyinen hypoteesi on, että jotkin geenien funktionaaliset polymorfismit, jotka säätelevät tärkeitä entsyymejä BU- ja CY-aineenvaihdunnassa, vaikuttavat havaittuun yksilöiden väliseen vaihteluun toksisuudessa allogeenisen HSCT:n jälkeen.
|
Päivät -8, -3 ja 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
- Päätutkija: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
- Päätutkija: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
- Päätutkija: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BuCyBu study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia