Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i busulfan jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym HSCT

1 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-Busulfan kontra Busulfan-Cyklofosfamid jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu białaczki: prospektywne badanie z randomizacją w celu oceny toksyczności wątroby

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że kolejność podawania busulfanu (BU) i cyklofosfamidu (CY) ma wpływ na toksyczność po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz że CY-BU zmniejsza toksyczność wątrobową w porównaniu z BU-CY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowali poddanie się allogenicznemu HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Nowotwory prekursorowe związane z białaczką szpikową (ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny) lub nowotwory limfoidalne (ostra białaczka/chłoniak limfoblastyczny, nowotwory z dojrzałych komórek B/T/naturalnych zabójców (NK)).
  • Ludzki antygen leukocytarny (HLA) – identyczny dawca rodzeństwa lub dopasowany niespokrewniony dawca (min. 10/10 Ag dopasowane)
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby w wywiadzie mogą być włączeni, jeśli nie ma przeciwwskazań do HSCT.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania inne niż białaczka szpikowa, odpowiednio pokrewne nowotwory prekursorowe lub nowotwory limfatyczne.
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby trwające > 2 tygodnie (bilirubina > 3 x górna granica normy (GGN) lub ASAT/ALAT > 5 x GGN)
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Dawca inny niż rodzeństwo identyczne pod względem HLA lub min. 10/10 dopasowanego dawcy niespokrewnionego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BU-CY
Grupa A (grupa standardowa): schemat kondycjonowania z busulfanem (BU), a następnie cyklofosfamidem (CY)
Lek: Busulfan-cyklofosfamid jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Zweryfikuj hipotezę, że kolejność podawania busulfanu (BU) i cyklofosfamidu (CY) ma wpływ na toksyczność po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz że CY-BU zmniejsza toksyczność wątrobową w porównaniu z BU-CY.
Eksperymentalny: CY-BU
Grupa B (grupa eksperymentalna): schemat kondycjonowania z cyklofosfamidem (CY), a następnie busulfanem (BU)
Lek: Cyklofosfamid-Busulfan jako schemat kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Zweryfikuj hipotezę, że kolejność podawania busulfanu (BU) i cyklofosfamidu (CY) ma wpływ na toksyczność po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) oraz że CY-BU zmniejsza toksyczność wątrobową w porównaniu z BU-CY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 30
Toksyczność wątroby, oceniana jako bezwzględne wartości w surowicy ASAT, ALAT, GGT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w dniu 30.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VOD
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość występowania i ciężkość choroby zarostowej żył (VOD) w dniu 30
Dzień 30
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 100
Częstość występowania i ciężkość ostrej GVHD według narządu (skóra, wątroba, jelita) w dniu 30 i dniu 100
Dzień 30 i dzień 100
Toksyczność
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 100
Toksyczność narządowa w dniu 30 i dniu 100
Dzień 30 i dzień 100
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 100
Przeżycie, nawrót i śmiertelność bez nawrotu w dniu 30 i dniu 100
Dzień 30 i dzień 100
Skumulowane wartości wątrobowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 10, 20 i 30
Skumulowane wartości w surowicy transaminazy asparaginianowej (ASAT), aminotransferazy alaninowej (ALAT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w dniach 0, 10, 20 i 30
Dzień 0, 10, 20 i 30
Maksymalne wartości wątrobowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 10, 20 i 30
Maksymalne wartości w surowicy ASAT, ALAT, GGT, fosfatazy alkalicznej (AP), bilirubiny w dowolnym momencie między dniem 0 a dniem 30
Dzień 0, 10, 20 i 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar cytokin
Ramy czasowe: Dzień -8, 0, 10, 20 i 30
Aby przetestować korelację między kolejnością stosowania schematu kondycjonowania a poziomami cytokin prozapalnych, jak również korelację między poziomami cytokin a rozwojem ostrej GVHD, próbki osocza zostaną zebrane w różnych punktach czasowych.
Dzień -8, 0, 10, 20 i 30
Farmakogenomika
Ramy czasowe: Dzień -8, -3 i 0
Obecna hipoteza jest taka, że ​​​​niektóre funkcjonalne polimorfizmy genów, które kontrolują ważne enzymy w metabolizmie BU i CY, przyczyniają się do obserwowanej międzyosobniczej zmienności toksyczności po allogenicznym HSCT.
Dzień -8, -3 i 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Główny śledczy: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Główny śledczy: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Główny śledczy: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BuCyBu study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj