Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a busulfan jako kondicionační režim před alogenní HSCT

1. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-busulfan versus busulfan-cyklofosfamid jako kondicionační režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro leukémii: prospektivní randomizovaná studie k posouzení jaterní toxicity

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že pořadí aplikace busulfanu (BU) a cyklofosfamidu (CY) má vliv na toxicitu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a že CY-BU snižuje jaterní toxicitu ve srovnání s BU-CY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali podstoupit alogenní HSCT s myeloablativním kondicionováním
  • Věk 18 - 65 let
  • Prekurzorové novotvary související s myeloidní leukémií (akutní myeloidní leukémie, chronická myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom) nebo lymfoidní novotvary (akutní lymfoblastická leukémie/lymfom, zralé novotvary B-/T-/natural killer (NK)-buněk).
  • Lidský leukocytární antigen (HLA) - identický sourozenecký dárce nebo odpovídající nepříbuzný (min. 10/10 shodných Ag)
  • Pacienti s anamnézou hepatitidy mohou být zahrnuti, pokud neexistuje žádná kontraindikace pro HSCT.
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné indikace než myeloidní leukémie, respektive související prekurzorové novotvary nebo lymfoidní novotvary.
  • Těžké poškození jater po dobu > 2 týdnů (bilirubin > 3x horní hranice normy (ULN) nebo AST/ALAT > 5x ULN)
  • HIV infekce
  • Jiný dárce než HLA-identický sourozenec nebo min. 10/10 se shodovalo s nepříbuzným dárcem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BU-CY
Skupina A (standardní skupina): přípravný režim s busulfanem (BU) následovaným cyklofosfamidem (CY)
Lék: Busulfan-cyklofosfamid jako kondicionační režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Otestujte hypotézu, že pořadí aplikace busulfanu (BU) a cyklofosfamidu (CY) má vliv na toxicitu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a že CY-BU snižuje jaterní toxicitu ve srovnání s BU-CY.
Experimentální: CY-BU
Skupina B (experimentální skupina): přípravný režim s cyklofosfamidem (CY) následovaným busulfanem (BU)
Lék: Cyklofosfamid-busulfan jako kondicionační režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Otestujte hypotézu, že pořadí aplikace busulfanu (BU) a cyklofosfamidu (CY) má vliv na toxicitu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a že CY-BU snižuje jaterní toxicitu ve srovnání s BU-CY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní toxicita
Časové okno: Den 30
Jaterní toxicita, hodnocená jako absolutní sérové ​​hodnoty AST, ALT, GGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu 30. den.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOD
Časové okno: Den 30
Výskyt a závažnost „veno okluzivní nemoci (VOD)“ v den 30
Den 30
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: Den 30 a den 100
Výskyt a závažnost akutní GVHD podle orgánu (kůže, játra, střevo) v den 30 a den 100
Den 30 a den 100
Toxicita
Časové okno: Den 30 a den 100
Orgánová toxicita 30. a 100. den
Den 30 a den 100
Účinnost
Časové okno: Den 30 a den 100
Přežití, relaps a mortalita bez relapsu 30. a 100. den
Den 30 a den 100
Kumulativní jaterní hodnoty
Časové okno: Den 0, 10, 20 a 30
Kumulativní sérové ​​hodnoty aspartáttransaminázy (ASAT), alaninaminotransferázy (ALAT), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy, bilirubinu za dny 0, 10, 20 a 30
Den 0, 10, 20 a 30
Maximální jaterní hodnoty
Časové okno: Den 0, 10, 20 a 30
Maximální sérové ​​hodnoty AST, ALT, GGT, alkalické fosfatázy (AP), bilirubinu kdykoli mezi dnem 0 a dnem 30
Den 0, 10, 20 a 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření cytokinů
Časové okno: Den -8, 0, 10, 20 a 30
Pro testování korelace mezi pořadím aplikace kondicionačního režimu a hladinami prozánětlivých cytokinů, stejně jako korelace mezi hladinami cytokinů a rozvojem akutní GVHD, budou vzorky plazmy odebírány v různých časových bodech.
Den -8, 0, 10, 20 a 30
Farmakogenomika
Časové okno: Den -8, -3 a 0
Současná hypotéza je, že některé funkční polymorfismy genů, které řídí důležité enzymy v metabolismu BU a CY, přispívají k pozorované interindividuální variabilitě toxicity po alogenní HSCT.
Den -8, -3 a 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BuCyBu study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit