Ciclofosfamida e busulfan como regime de condicionamento antes do TCTH alogênico
1 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ciclofosfamida-bussulfano versus busulfan-ciclofosfamida como regime de condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para leucemia: um estudo prospectivo randomizado para avaliar a toxicidade hepática
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a ordem de aplicação de Busulfan (BU) e Ciclofosfamida (CY) tem impacto na toxicidade após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que CY-BU reduz a toxicidade hepática em comparação com BU-CY.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital, Basel
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Geneva, Suíça, 1205
- University Hospital Geneva
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para se submeter a TCTH alogênico com condicionamento mieloablativo
- Idade 18 - 65 anos
- Leucemia mielóide, respectivamente, neoplasias precursoras relacionadas (leucemia mielóide aguda, leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica) ou neoplasias linfóides (leucemia/linfoma linfoblástico agudo, neoplasias de células B-/T-/natural killer (NK) maduras).
- Antígeno leucocitário humano (HLA) - doador irmão idêntico ou não aparentado compatível (mín. 10/10 Ag combinado)
- Pacientes com histórico de hepatite podem ser incluídos, caso não haja contraindicação para o TCTH.
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indicação diferente de leucemia mielóide, respectivamente, neoplasias precursoras relacionadas ou neoplasias linfóides.
- Dano hepático grave por > 2 semanas (bilirrubina > 3x limite superior normal (ULN) ou ASAT/ALAT > 5xULN)
- infecção pelo HIV
- Doador que não seja irmão HLA idêntico ou min. 10/10 doador não aparentado compatível
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BU-CY
Grupo A (grupo padrão): regime de condicionamento com Busulfan (BU) seguido de Ciclofosfamida (CY)
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Testar a hipótese de que a ordem de aplicação do Busulfan (BU) e da Ciclofosfamida (CY) tem impacto na toxicidade após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que CY-BU reduz a toxicidade hepática em comparação com BU-CY.
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Experimental: CY-BU
Grupo B (grupo experimental): regime de condicionamento com Ciclofosfamida (CY) seguido de Bussulfano (BU)
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Testar a hipótese de que a ordem de aplicação do Busulfan (BU) e da Ciclofosfamida (CY) tem impacto na toxicidade após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e que CY-BU reduz a toxicidade hepática em comparação com BU-CY.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade hepática
Prazo: Dia 30
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Toxicidade hepática, avaliada como valores séricos absolutos de ASAT, ALAT, GGT, Fosfatase Alcalina, bilirrubina no dia 30.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VOD
Prazo: Dia 30
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Incidência e gravidade da "doença veno oclusiva (VOD)" no dia 30
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Dia 30
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: Dia 30 e Dia 100
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Incidência e gravidade da DECH aguda, por órgão (pele, fígado, intestino) no dia 30 e no dia 100
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Dia 30 e Dia 100
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Toxicidade
Prazo: Dia 30 e Dia 100
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Toxicidade de órgãos no dia 30 e no dia 100
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Dia 30 e Dia 100
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Eficácia
Prazo: Dia 30 e Dia 100
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Sobrevivência, recaída e mortalidade sem recaída no dia 30 e no dia 100
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Dia 30 e Dia 100
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Valores cumulativos do fígado
Prazo: Dia 0, 10, 20 e 30
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Valores séricos cumulativos de aspartato transaminase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), gama-glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina para os dias 0, 10, 20 e 30
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Dia 0, 10, 20 e 30
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Valores máximos do fígado
Prazo: Dia 0, 10, 20 e 30
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Valores séricos máximos de ASAT, ALAT, GGT, fosfatase alcalina (AP), bilirrubina em qualquer momento entre o dia 0 e o dia 30
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Dia 0, 10, 20 e 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de citocinas
Prazo: Dia -8, 0, 10, 20 e 30
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Para testar a correlação entre a ordem de aplicação do regime de condicionamento e os níveis de citocinas pró-inflamatórias, bem como a correlação entre os níveis de citocinas e o desenvolvimento de DECH aguda, amostras de plasma serão coletadas em diferentes momentos.
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Dia -8, 0, 10, 20 e 30
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Farmacogenômica
Prazo: Dia -8, -3 e 0
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A hipótese atual é que alguns polimorfismos funcionais de genes, que controlam enzimas importantes no metabolismo de BU e CY, contribuem para a variabilidade interindividual observada na toxicidade após TCTH alogênico.
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Dia -8, -3 e 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
- Investigador principal: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
- Investigador principal: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- BuCyBu study
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