Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Busulfan som konditioneringsregimen før allogen HSCT

1. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyclophosphamid-Busulfan versus Busulfan-Cyclophosphamid som konditioneringsregimen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for leukæmi: en prospektiv randomiseret undersøgelse til vurdering af levertoksicitet

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen, at rækkefølgen af ​​påføring af Busulfan (BU) og Cyclophosphamid (CY) har indflydelse på toksicitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og at CY-BU reducerer levertoksicitet ift. BU-CY.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagde at gennemgå en allogen HSCT med myeloablativ konditionering
  • Alder 18 - 65 år
  • Myeloid leukæmi relaterede prækursor-neoplasmer (akut myeloid leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom) eller lymfoide neoplasmer (akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom, moden B-/T-/naturlig dræber (NK)-celle-neoplasmer).
  • Humant leukocytantigen (HLA)-identisk søskendedonor eller matchet ikke-relateret (min. 10/10 Ag matchet)
  • Patienter med en anamnese med hepatitis kan inkluderes, hvis der ikke er kontraindikation for HSCT.
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikationer end henholdsvis myeloid leukæmi relaterede precursor neoplasmer eller lymfoide neoplasmer.
  • Alvorlig leverskade i > 2 uger (bilirubin > 3x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV-infektion
  • Anden donor end HLA-identisk søskende eller min. 10/10 matchede ikke-relateret donor
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BU-CY
Gruppe A (standardgruppe): konditioneringsregime med Busulfan (BU) efterfulgt af cyclophosphamid (CY)
Medicin: Busulfan-cyclophosphamid som konditioneringsregime før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Test hypotesen, at rækkefølgen af ​​påføring af Busulfan (BU) og Cyclophosphamid (CY) har en indvirkning på toksicitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og at CY-BU reducerer levertoksicitet sammenlignet med BU-CY.
Eksperimentel: CY-BU
Gruppe B (eksperimentel gruppe): konditioneringsregime med cyclophosphamid (CY) efterfulgt af Busulfan (BU)
Medicin: Cyclophosphamid-Busulfan som konditioneringsregime før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Test hypotesen, at rækkefølgen af ​​påføring af Busulfan (BU) og Cyclophosphamid (CY) har en indvirkning på toksicitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og at CY-BU reducerer levertoksicitet sammenlignet med BU-CY.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertoksicitet
Tidsramme: Dag 30
Levertoksicitet, vurderet som absolutte serumværdier af ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase, bilirubin på dag 30.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOD
Tidsramme: Dag 30
Forekomst og sværhedsgrad af "venookklusiv sygdom (VOD)" på dag 30
Dag 30
Akut graft-versus-host-sygdom (GvHD)
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Forekomst og sværhedsgrad af akut GVHD efter organ (hud, lever, tarm) på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Toksicitet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Organtoksicitet på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Effektivitet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Overlevelse, tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Kumulative leverværdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Kumulative serumværdier af aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, bilirubin i dag 0, 10, 20 og 30
Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale leverværdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale serumværdier for ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase (AP), bilirubin på ethvert tidspunkt mellem dag 0 og dag 30
Dag 0, 10, 20 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner måling
Tidsramme: Dag -8, 0, 10, 20 og 30
For at teste sammenhængen mellem rækkefølgen af ​​påføring af konditioneringsregimet og niveauerne af proinflammatoriske cytokiner samt korrelationen mellem niveauer af cytokiner og udvikling af akut GVHD, vil plasmaprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Dag -8, 0, 10, 20 og 30
Farmakogenomi
Tidsramme: Dag -8, -3 og 0
Den nuværende hypotese er, at nogle funktionelle polymorfier af gener, som kontrollerer vigtige enzymer i BU- og CY-metabolisme, bidrager til den observerede interindividuelle variabilitet i toksicitet efter allogen HSCT.
Dag -8, -3 og 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Studiestol: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Ledende efterforsker: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BuCyBu study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner