Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og Busulfan som kondisjoneringsregime før allogen HSCT

1. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyklofosfamid-Busulfan versus Busulfan-cyklofosfamid som kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for leukemi: en prospektiv randomisert studie for å vurdere levertoksisitet

Målet med denne studien er å teste hypotesen, at påføringsrekkefølgen for Busulfan (BU) og Cyklofosfamid (CY) har innvirkning på toksisitet etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og at CY-BU reduserer levertoksisitet i forhold til BU-CY.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planla å gjennomgå en allogen HSCT med myeloablativ kondisjonering
  • Alder 18 - 65 år
  • Myeloid leukemi relaterte prekursorneoplasmer (akutt myeloid leukemi, kronisk myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom) eller lymfoide neoplasmer (akutt lymfoblastisk leukemi/lymfom, modne B-/T-/naturlig drepende (NK)-celle-neoplasmer).
  • Human Leukocyte Antigen (HLA)-identisk søskendonor eller matchet urelatert (min. 10/10 Ag matchet)
  • Pasienter med hepatitt i anamnesen kan inkluderes dersom det ikke finnes kontraindikasjoner for HSCT.
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikasjoner enn myeloide leukemi relaterte prekursorneoplasmer, eller lymfoide neoplasmer.
  • Alvorlig leverskade i > 2 uker (bilirubin > 3x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT/ALAT > 5xULN)
  • HIV-infeksjon
  • Donor annen enn HLA-identisk søsken eller min. 10/10 matchet urelatert giver
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BU-CY
Gruppe A (standardgruppe): kondisjoneringsregime med Busulfan (BU) etterfulgt av cyklofosfamid (CY)
Legemiddel: Busulfan-cyklofosfamid som kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Test hypotesen om at rekkefølgen for påføring av Busulfan (BU) og Cyklofosfamid (CY) har innvirkning på toksisitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og at CY-BU reduserer levertoksisitet sammenlignet med BU-CY.
Eksperimentell: CY-BU
Gruppe B (eksperimentell gruppe): kondisjoneringsregime med cyklofosfamid (CY) etterfulgt av Busulfan (BU)
Legemiddel: Cyklofosfamid-Busulfan som kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Test hypotesen om at rekkefølgen for påføring av Busulfan (BU) og Cyklofosfamid (CY) har innvirkning på toksisitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og at CY-BU reduserer levertoksisitet sammenlignet med BU-CY.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertoksisitet
Tidsramme: Dag 30
Levertoksisitet, vurdert som absolutte serumverdier av ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase, bilirubin på dag 30.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOD
Tidsramme: Dag 30
Forekomst og alvorlighetsgrad av "venookklusiv sykdom (VOD)" på dag 30
Dag 30
Akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt GVHD, etter organ (hud, lever, tarm) på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Giftighet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Organtoksisitet på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Effektivitet
Tidsramme: Dag 30 og dag 100
Overlevelse, tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet på dag 30 og dag 100
Dag 30 og dag 100
Kumulative leververdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Kumulative serumverdier av aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, bilirubin for dag 0, 10, 20 og 30
Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale leververdier
Tidsramme: Dag 0, 10, 20 og 30
Maksimale serumverdier av ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase (AP), bilirubin til enhver tid mellom dag 0 og dag 30
Dag 0, 10, 20 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner måling
Tidsramme: Dag -8, 0, 10, 20 og 30
For å teste korrelasjonen mellom rekkefølgen av påføring av kondisjoneringsregimet og nivåene av proinflammatoriske cytokiner, samt korrelasjonen mellom nivåer av cytokiner og utvikling av akutt GVHD, vil plasmaprøver bli samlet inn på forskjellige tidspunkter.
Dag -8, 0, 10, 20 og 30
Farmakogenomikk
Tidsramme: Dag -8, -3 og 0
Den nåværende hypotesen er at noen funksjonelle polymorfismer av gener, som kontrollerer viktige enzymer i BU- og CY-metabolismen, bidrar til den observerte interindividuelle variasjonen i toksisitet etter allogen HSCT.
Dag -8, -3 og 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Etterforskere

  • Studiestol: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Hovedetterforsker: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BuCyBu study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere