Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и бусульфан в качестве режима кондиционирования перед аллогенной ТГСК

1 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Циклофосфамид-бусульфан по сравнению с бусульфан-циклофосфамидом в качестве режима кондиционирования перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при лейкемии: проспективное рандомизированное исследование для оценки токсичности печени

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что порядок применения бусульфана (БУ) и циклофосфамида (ЦИ) влияет на токсичность после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и что ЦИ-БУ снижает токсичность печени по сравнению с БУ-ЦИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планировалось пройти аллогенную ТГСК с миелоаблативным кондиционированием
  • Возраст 18 - 65 лет
  • Миелоидный лейкоз соответственно связан с новообразованиями-предшественниками (острый миелоидный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром) или лимфоидными новообразованиями (острый лимфобластный лейкоз/лимфома, новообразования со зрелыми B-/T-/натуральными киллерами (NK)-клетками).
  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) - идентичный родственный донор или совместимый неродственный (мин. 10/10 Ag соответствует)
  • Пациенты с гепатитом в анамнезе могут быть включены, если нет противопоказаний для ТГСК.
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Показания, отличные от миелоидного лейкоза, соответственно родственные новообразования-предшественники или лимфоидные новообразования.
  • Тяжелое поражение печени в течение > 2 недель (билирубин > 3-кратной верхней границы нормы (ВГН) или АсАТ/АЛАТ > 5-кратной ВГН)
  • ВИЧ-инфекция
  • Донор, отличный от HLA-идентичного брата или сестры или мин. 10/10 подходящих неродственных доноров
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BU-CY
Группа А (стандартная группа): режим кондиционирования с бусульфаном (BU) с последующим циклофосфамидом (CY)
Лекарство: Бусульфан-циклофосфамид как режим кондиционирования перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Проверить гипотезу о том, что порядок применения бусульфана (БУ) и циклофосфамида (ЦИ) влияет на токсичность после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и что ЦИ-БУ снижает гепатотоксичность по сравнению с БУ-ЦИ.
Экспериментальный: CY-БУ
Группа Б (экспериментальная группа): режим кондиционирования циклофосфамидом (ЦФ) с последующим бусульфаном (БУ)
Лекарство: Циклофосфамид-бусульфан как режим кондиционирования перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Проверить гипотезу о том, что порядок применения бусульфана (БУ) и циклофосфамида (ЦИ) влияет на токсичность после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и что ЦИ-БУ снижает гепатотоксичность по сравнению с БУ-ЦИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность печени
Временное ограничение: День 30
Токсичность для печени, оцениваемая по абсолютным значениям АсАТ, АлАТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина в сыворотке крови на 30-й день.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видео по запросу
Временное ограничение: День 30
Частота и тяжесть «венозной окклюзионной болезни (ВОБ)» на 30-й день
День 30
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: День 30 и День 100
Частота и тяжесть острой РТПХ по органам (кожа, печень, кишечник) на 30-й и 100-й день
День 30 и День 100
Токсичность
Временное ограничение: День 30 и День 100
Органотоксичность на 30-й и 100-й день
День 30 и День 100
Эффективность
Временное ограничение: День 30 и День 100
Выживаемость, рецидив и безрецидивная смертность на 30-й и 100-й день
День 30 и День 100
Совокупные показатели печени
Временное ограничение: День 0, 10, 20 и 30
Кумулятивные значения аспартатаминотрансферазы (АСАТ), аланинаминотрансферазы (АЛАТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, билирубина в сыворотке на 0, 10, 20 и 30 дни
День 0, 10, 20 и 30
Максимальные показатели печени
Временное ограничение: День 0, 10, 20 и 30
Максимальные сывороточные значения ASAT, ALAT, GGT, щелочной фосфатазы (ЩФ), билирубина в любое время между 0 и 30 сутками
День 0, 10, 20 и 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение цитокинов
Временное ограничение: День -8, 0, 10, 20 и 30
Чтобы проверить корреляцию между порядком применения режима кондиционирования и уровнями провоспалительных цитокинов, а также корреляцию между уровнями цитокинов и развитием острой РТПХ, образцы плазмы будут собираться в разные моменты времени.
День -8, 0, 10, 20 и 30
Фармакогеномика
Временное ограничение: День -8, -3 и 0
Текущая гипотеза состоит в том, что некоторые функциональные полиморфизмы генов, которые контролируют важные ферменты метаболизма ЯБ и CY, способствуют наблюдаемой межиндивидуальной вариабельности токсичности после аллогенной ТГСК.
День -8, -3 и 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Следователи

  • Учебный стул: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Главный следователь: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Главный следователь: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Главный следователь: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BuCyBu study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться