环磷酰胺和白消安作为同种异体 HSCT 前的预处理方案
2018年3月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
环磷酰胺-白消安与白消安-环磷酰胺作为白血病同种异体造血干细胞移植前的预处理方案：评估肝脏毒性的前瞻性随机研究
本研究的目的是检验以下假设，即白消安 (BU) 和环磷酰胺 (CY) 的应用顺序对同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后的毒性有影响，并且与相比，CY-BU 可降低肝毒性BU-CY。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital, Basel
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Geneva、瑞士、1205
- University Hospital Geneva
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受同种异体 HSCT 并进行清髓性调节的患者
- 年龄 18 - 65 岁
- 髓性白血病分别相关的前体肿瘤（急性髓性白血病、慢性髓性白血病、骨髓增生异常综合征）或淋巴性肿瘤（急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤、成熟 B-/T-/自然杀伤 (NK) 细胞肿瘤）。
- 人类白细胞抗原 (HLA) - 相同的同胞供体或匹配的无关（最小。 10/10 Ag 匹配）
- 如果不存在 HSCT 禁忌症，则可能包括有肝炎病史的患者。
- 患者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 适应症除骨髓性白血病外分别相关的前体肿瘤或淋巴样肿瘤。
- 严重肝损伤 > 2 周（胆红素 > 3x 正常上限 (ULN) 或 ASAT/ALAT > 5xULN）
- 艾滋病毒感染
- HLA 相同的兄弟姐妹或 min 以外的供体。 10/10 匹配的无关捐赠者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BU-CY
A 组（标准组）：先用白消安 (BU) 后用环磷酰胺 (CY) 进行预处理
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检验假设，即白消安 (BU) 和环磷酰胺 (CY) 的应用顺序对同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后的毒性有影响，并且与 BU-CY 相比，CY-BU 可降低肝毒性。
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实验性的：CY-BU
B 组（实验组）：先用环磷酰胺 (CY) 后用白消安 (BU) 进行预处理
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检验假设，即白消安 (BU) 和环磷酰胺 (CY) 的应用顺序对同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后的毒性有影响，并且与 BU-CY 相比，CY-BU 可降低肝毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝毒性
大体时间：第 30 天
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肝毒性，评估为第 30 天时 ASAT、ALAT、GGT、碱性磷酸酶、胆红素的绝对血清值。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点播
大体时间：第 30 天
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第 30 天“静脉闭塞病 (VOD)”的发生率和严重程度
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第 30 天
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急性移植物抗宿主病 (GvHD)
大体时间：第 30 天和第 100 天
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第 30 天和第 100 天按器官（皮肤、肝脏、肠道）分类的急性 GVHD 的发生率和严重程度
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第 30 天和第 100 天
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毒性
大体时间：第 30 天和第 100 天
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第 30 天和第 100 天的器官毒性
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第 30 天和第 100 天
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功效
大体时间：第 30 天和第 100 天
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第 30 天和第 100 天的存活率、复发死亡率和非复发死亡率
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第 30 天和第 100 天
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累积肝值
大体时间：第 0、10、20 和 30 天
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第 0、10、20 和 30 天天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALAT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶、胆红素的累积血清值
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第 0、10、20 和 30 天
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最大肝脏值
大体时间：第 0、10、20 和 30 天
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第 0 天和第 30 天之间任何时间的 ASAT、ALAT、GGT、碱性磷酸酶 (AP)、胆红素的最大血清值
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第 0、10、20 和 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子测量
大体时间：第 -8、0、10、20 和 30 天
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为了测试调节方案的应用顺序与促炎细胞因子水平之间的相关性以及细胞因子水平与急性 GVHD 发展之间的相关性，将在不同时间点收集血浆样本。
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第 -8、0、10、20 和 30 天
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药物基因组学
大体时间：第 -8、-3 和 0 天
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目前的假设是，控制 BU 和 CY 代谢中重要酶的基因的某些功能多态性有助于在同种异体 HSCT 后观察到的毒性个体间变异性。
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第 -8、-3 和 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nathan Cantoni, MD、Kantonsspital Aarau, Switzerland
- 首席研究员：Sabine Gerull, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Gayathri Nair, MD、University Hospital, Zürich
- 首席研究员：Yves Chalandon, MD、University Hospital Geneva, Switzerland
- 首席研究员：Jakob Passweg, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月6日
研究完成 (实际的)
2018年1月6日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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