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Cyclophosphamide et busulfan comme régime de conditionnement avant la GCSH allogénique

1 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Cyclophosphamide-Busulfan versus Busulfan-Cyclophosphamide comme régime de conditionnement avant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour la leucémie : une étude prospective randomisée pour évaluer la toxicité hépatique

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ordre d'application du Busulfan (BU) et du Cyclophosphamide (CY) a un impact sur la toxicité après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et que le CY-BU réduit la toxicité hépatique par rapport à BU-CY.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital, Basel
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une GCSH allogénique avec conditionnement myéloablatif
  • Âge 18 - 65 ans
  • La leucémie myéloïde respectivement des néoplasmes précurseurs apparentés (leucémie myéloïde aiguë, leucémie myéloïde chronique, syndrome myélodysplasique) ou des néoplasmes lymphoïdes (leucémie/lymphome aigu lymphoblastique, néoplasmes à cellules B/T/natural killer (NK) matures).
  • Human Leukocyte Antigen (HLA) - donneur de fratrie identique ou apparié non apparenté (min. 10/10 Ag appariés)
  • Les patients ayant des antécédents d'hépatite peuvent être inclus, s'il n'existe aucune contre-indication à la GCSH.
  • Le patient doit donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Indication autre que la leucémie myéloïde respectivement liée aux néoplasmes précurseurs, ou aux néoplasmes lymphoïdes.
  • Lésions hépatiques sévères pendant > 2 semaines (bilirubine > 3xlimite supérieure normale (ULN) ou ASAT/ALAT > 5xULN)
  • Infection par le VIH
  • Donneur autre que frère ou sœur HLA-identique ou min. 10/10 donneur non apparenté compatible
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BU-CY
Groupe A (groupe standard) : régime de conditionnement avec Busulfan (BU) suivi de Cyclophosphamide (CY)
Médicament: Busulfan-Cyclophosphamide comme régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Testez l'hypothèse selon laquelle l'ordre d'application du busulfan (BU) et du cyclophosphamide (CY) a un impact sur la toxicité après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et que le CY-BU réduit la toxicité hépatique par rapport au BU-CY.
Expérimental: CY-BU
Groupe B (groupe expérimental) : régime de conditionnement avec Cyclophosphamide (CY) suivi de Busulfan (BU)
Médicament: Cyclophosphamide-Busulfan comme régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Testez l'hypothèse selon laquelle l'ordre d'application du busulfan (BU) et du cyclophosphamide (CY) a un impact sur la toxicité après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et que le CY-BU réduit la toxicité hépatique par rapport au BU-CY.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité hépatique
Délai: Jour 30
Toxicité hépatique, évaluée en tant que valeurs sériques absolues d'ASAT, ALAT, GGT, phosphatase alcaline, bilirubine au jour 30.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VOD
Délai: Jour 30
Incidence et sévérité de la "maladie veino-occlusive (MVO)" au jour 30
Jour 30
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: Jour 30 et Jour 100
Incidence et gravité de la GVHD aiguë, par organe (peau, foie, intestin) au jour 30 et au jour 100
Jour 30 et Jour 100
Toxicité
Délai: Jour 30 et Jour 100
Toxicité organique au jour 30 et au jour 100
Jour 30 et Jour 100
Efficacité
Délai: Jour 30 et Jour 100
Survie, rechute et mortalité sans rechute au jour 30 et au jour 100
Jour 30 et Jour 100
Valeurs hépatiques cumulées
Délai: Jour 0, 10, 20 et 30
Valeurs sériques cumulées de l'aspartate transaminase (ASAT), de l'alanine aminotransférase (ALAT), de la gamma-glutamyltransférase (GGT), de la phosphatase alcaline, de la bilirubine aux jours 0, 10, 20 et 30
Jour 0, 10, 20 et 30
Valeurs hépatiques maximales
Délai: Jour 0, 10, 20 et 30
Valeurs sériques maximales d'ASAT, ALAT, GGT, phosphatase alcaline (AP), bilirubine à tout moment entre le jour 0 et le jour 30
Jour 0, 10, 20 et 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des cytokines
Délai: Jour -8, 0, 10, 20 et 30
Pour tester la corrélation entre l'ordre d'application du régime de conditionnement et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires ainsi que la corrélation entre les niveaux de cytokines et le développement de la GVHD aiguë, des échantillons de plasma seront prélevés à différents moments.
Jour -8, 0, 10, 20 et 30
Pharmacogénomique
Délai: Jour -8, -3 et 0
L'hypothèse actuelle est que certains polymorphismes fonctionnels de gènes, qui contrôlent des enzymes importantes dans le métabolisme de BU et CY, contribuent à la variabilité interindividuelle observée de la toxicité après GCSH allogénique.
Jour -8, -3 et 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
  • Chercheur principal: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
  • Chercheur principal: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Chercheur principal: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BuCyBu study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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