エストラジオール膣挿入物 10 mcg と Vagifem® 10 mcg の安全性と生物学的同等性を評価し、プラセボと比較するための研究
2014年6月25日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC
エストラジオール膣挿入物、USP 10 mcgおよびVagifem®（エストラジオール膣錠剤）10 mcgの安全性と生物学的同等性を評価し、両方のアクティブな治療法をプラセボ対照と比較するための、治験責任医師盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、多施設研究閉経に伴う外陰部および膣萎縮の中等度から重度の症状を有する女性被験者において
この研究の目的は、ジェネリック エストラジオール膣挿入物 USP 10 mcg の安全性と有効性を参照製品 Vagifem® 10 mcg と比較し、2 つの有効な治療のそれぞれの有効性がプラセボの有効性よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Montogmery Women's Health Associates
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Reserach
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Reserach Group
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Meridian Health Care
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winstom-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供し、理解する意思と能力。
- -閉経後の30〜75歳の健康な女性被験者で、12か月の自然無月経または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLの6か月の自然無月経、または手術後6週間の自然無月経があったと定義されています子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術。
- 少なくとも 1 人の被験者が、被験者が最も厄介であると特定した次の 4 つの症状のうち、VVA の中等度から重度の症状を評価しました。
- 膣の乾燥
- 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
- 排尿障害
- 性行為に伴う膣の痛みまたは
- 性行為に伴う性器出血の存在
- 来院1回目の膣塗抹細胞診で表層細胞が5%以下。
- 訪問1で膣pHが5.0を超える。
- -訪問1での収縮期血圧≤150mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHg。
- 40 歳以上の場合、マンモグラム陰性の記録 (Visit 1 または Visit 1 の 9 か月以内に取得)。 陰性のマンモグラムを記録した放射線レポートが入手可能である必要があり、Visit 1 から 9 か月以内に撮影されたか、Visit 1 で取得されている必要があります。
- 訪問 1 での通常の臨床乳房検査。
- 子宮が無傷の女性の場合、Visit 1 で子宮内膜の厚さが 4 mm 未満の不活性な子宮内膜の内層を膣の超音波検査で確認します。
- 訪問 1 の過去 12 か月以内に実施された文書化されたパパニコロウ塗抹検査で、研究者が外用膣エストラジオールの使用を禁忌と考える所見はありませんでした。
- 研究評価を妨げた可能性のあるVVAの症状以外に臨床的に重要な疾患のない一般的に健康。
- -指示どおりに薬を適用すること、必要な研究訪問のために戻ること、治療禁止事項を順守すること、および研究を完了することができることを含む、研究の要件を理解し、順守する意思があり、順守することができた.
除外基準:
- -エストラジオール膣錠または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- 訪問１／スクリーニング／ベースライン前の示されたウォッシュアウト期間よりも最近、以下にリストされたいずれかの治療を受けた被験者。
- 禁止されている薬 - (来院前のウォッシュアウト期間 1/スクリーニング/ベースライン)
- 膣潤滑剤または保湿剤 - (少なくとも 48 時間 (2 日間))
- 膣ホルモン製品 (リング、クリーム、ジェル) - (少なくとも 1 週間 (7 日間))
- 経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品 - (少なくとも 4 週間 (28 日間))
- 経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法 - (少なくとも 8 週間 (56 日))
- 子宮内プロゲスチン療法 - (少なくとも 8 週間 (56 日))
- プロゲスチン インプラントとエストロゲン単独の注射薬物療法 - (少なくとも 3 か月 (90 日))
- エストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射剤療法 - (少なくとも 6 か月 (180 日))
- -訪問1から48時間（2日）以内に性交を行った被験者。
- -乳房の悪性腫瘍の疑いを示すスクリーニングマンモグラムまたは臨床乳房検査の結果。
- -診断されていない膣出血の病歴。
- 既知の出血性疾患。
- 子宮内膜がんの重大な危険因子の病歴（すなわち、タモキシフェンの使用、以前の骨盤への放射線療法、および子宮内膜過形成）。
- 子宮が無傷の女性の場合、子宮内膜の厚さが 4 mm 以上であることを示す膣の超音波検査をスクリーニングします。
- -乳がんまたは子宮頸がんの既知、疑い、または病歴。
- -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
- コントロールされていない高血圧の病歴。
- 活動性の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの病歴。
- -アクティブな動脈血栓塞栓性疾患（例：脳卒中または心筋梗塞）またはこれらの病歴。
- -既知の肝機能障害または疾患。
- -エストラジオール膣錠に対する既知のアナフィラキシー反応または血管性浮腫。
- -既知のプロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠損症、またはその他の既知の血栓性障害。 -アクティブな単純性膣ヘルペス感染症または既知の同時性膣感染症。
- -訪問1の過去12か月以内または訪問1中に取得された異常なパパニコロウ塗抹標本。 -悪性または前癌状態の変化、または意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）の証拠 陽性の高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）を伴うパップスメア。
- -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況（検査値を含む）で、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げたであろう。
- ICF への署名から 30 日以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -治験薬またはデバイスを含む他の臨床研究への現在の参加。
- 過剰な量のアルコールを消費した、薬物を乱用した、またはこのプロトコルの遵守を危うくするような状態にあった。
- -この研究への以前の参加。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件に準拠していなかったであろう被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール膣挿入 10 mcg
エストラジオール膣挿入物 10 mcg - テスト製品
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：バギフェム錠 10mcg
Vagifem® (エストラジオール膣錠) 10 mcg - 参照リストにある医薬品
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験製品エストラジオール腟錠10mcgのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー
時間枠：15日目（14回目の治験薬投与の1日後）
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レスポンダーは、膣細胞診で%基底/傍基底細胞および%中間細胞の合計がベースラインから少なくとも25%減少し、かつ膣pHが5.0未満で、ベースライン膣pHからの変化が少なくとも0.5である被験者として定義されました。値はVisit 1で収集されました
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15日目（14回目の治験薬投与の1日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：15日目
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MBS が膣の乾燥、膣または外陰部の刺激またはかゆみ、排尿障害または膣の痛みであった場合、治療の成功は、来院 3 で最も厄介な症状 (MBS) について 0 (なし) または 1 (軽度) のスコアを達成した被験者として定義されました。性行為に関連する、または彼女の MBS が性行為による膣出血であった場合は、訪問 3 での欠席 (0) の結果。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：W. Todd Kays, PhD、Amneal Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。