Estudo para avaliar a segurança e a bioequivalência dos insertos vaginais de estradiol, 10 mcg e Vagifem® 10 mcg e comparar com o placebo
25 de junho de 2014 atualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Um estudo cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a bioequivalência de inserções vaginais de estradiol, USP 10 mcg e Vagifem® (comprimidos vaginais de estradiol) 10 mcg e comparar os dois tratamentos ativos com um controle placebo em mulheres com sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal associada à menopausa
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do Estradiol Vaginal Inserts genérico, USP 10 mcg com o produto de referência Vagifem® 10 mcg e determinar se a eficácia de cada um dos 2 tratamentos ativos é superior à do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Reserach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Reserach Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health Care
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer e entender o consentimento informado por escrito para o estudo.
- Indivíduo saudável do sexo feminino com idade entre 30 e 75 anos, inclusive, pós-menopausa, definida como tendo 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL, ou 6 semanas pós-cirúrgica ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia.
- Pelo menos 1 sintoma de VVA moderado a grave avaliado pelo sujeito entre os 4 sintomas a seguir que foram identificados pelo sujeito como sendo mais incômodos para ela:
- secura vaginal
- Irritação/coceira vaginal e/ou vulvar
- disúria
- Dor vaginal associada à atividade sexual OU
- A presença de sangramento vaginal associado à atividade sexual
- Tinha ≤ 5% de células superficiais na citologia do esfregaço vaginal na Visita 1.
- pH vaginal > 5,0 na Visita 1.
- Pressão arterial sistólica ≤ 150 mm Hg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mm Hg na Visita 1.
- Se > 40 anos, documentação de mamografia negativa (obtida na Visita 1 ou dentro de 9 meses antes da Visita 1). Um relatório de radiologia documentando uma mamografia negativa deve estar disponível e deve ter sido obtido dentro de 9 meses da Visita 1 ou obtido na Visita 1.
- Exame clínico normal das mamas na Visita 1.
- Para mulheres com útero intacto, confirmação por ultrassonografia vaginal na Visita 1 de revestimento endometrial inativo, com espessura endometrial < 4 mm.
- Papanicolau documentado realizado nos últimos 12 meses da Visita 1 sem achados que o investigador acreditasse contra-indicar o uso de estradiol vaginal tópico.
- Em boa saúde geral, sem nenhuma doença clinicamente significativa além dos sintomas de VVA que possam ter interferido nas avaliações do estudo.
- Estava disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, incluindo aplicar a medicação conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do estudo, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao comprimido vaginal de estradiol ou a qualquer componente da medicação do estudo.
- Um indivíduo que recebeu qualquer tratamento listado abaixo mais recentemente do que o período de washout indicado antes da Visita 1/Triagem/Linha de base.
- Medicamentos Proibidos - (Período de Lavagem Antes da Visita 1/Triagem/Linha de Base)
- Lubrificantes ou hidratantes vaginais - (pelo menos 48 horas (2 dias))
- Produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis) - (pelo menos 1 semana (7 dias))
- Estrogênio transdérmico sozinho ou produtos de estrogênio/progestogênio - (pelo menos 4 semanas (28 dias))
- Terapia oral com estrogênio e/ou progestágeno - (pelo menos 8 semanas (56 dias))
- Terapia intrauterina com progestágenos - (pelo menos 8 semanas (56 dias))
- Implantes de progestágeno e terapia com drogas injetáveis isoladas de estrogênio - (pelo menos 3 meses (90 dias))
- Terapia de pellets de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis de progestógeno - (pelo menos 6 meses (180 dias))
- Sujeito que teve relações sexuais dentro de 48 horas (2 dias) da Visita 1.
- Resultados de mamografia de rastreamento ou exame clínico das mamas que indiquem qualquer suspeita de malignidade da mama.
- História de sangramento vaginal não diagnosticado.
- Distúrbio hemorrágico conhecido.
- História de fatores de risco significativos para câncer de endométrio (ou seja, uso de tamoxifeno, radioterapia pélvica prévia e hiperplasia endometrial).
- Para mulheres com útero intacto, ultrassonografia vaginal de rastreamento mostrando espessura endometrial ≥ 4 mm.
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama ou câncer cervical.
- Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
- História de hipertensão não controlada.
- Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições.
- Doença tromboembólica arterial ativa (por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) ou história dessas condições.
- Disfunção ou doença hepática conhecida.
- Reação anafilática conhecida ou angioedema aos comprimidos vaginais de estradiol.
- Proteína C conhecida, proteína S, deficiência de antitrombina ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos. - Infecção vaginal ativa por herpes simples ou qualquer infecção vaginal concomitante conhecida.
- Papanicolau anormal nos últimos 12 meses da Visita 1 ou obtido durante a Visita 1. Qualquer evidência de malignidade ou alterações pré-malignas ou esfregaço de Papanicolaou de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) com papilomavírus humano (HPV) de alto risco positivo.
- Qualquer condição ou situação clinicamente significativa (incluindo valores laboratoriais) que não seja a condição em estudo que, na opinião do investigador, teria interferido nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do ICF.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
- Consumiu quantidades excessivas de álcool, abusou de drogas ou teve qualquer condição que comprometesse o cumprimento deste protocolo.
- Participação anterior neste estudo.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não estariam em conformidade com os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção vaginal de estradiol 10 mcg
Estradiol Inserção Vaginal 10 mcg - Produto de Teste
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vagifem Comprimidos 10 mcg
Vagifem® (comprimidos vaginais de estradiol) 10 mcg - medicamento listado como referência
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para o produto de teste Estradiol Vaginal Tablets 10 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes
Prazo: Dia 15 (1 dia após a administração da 14ª dose do tratamento do estudo)
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Um respondedor foi definido como um sujeito com uma redução de pelo menos 25% da linha de base na soma de % de células basais/parabasais e % de células intermediárias na citologia vaginal E pH vaginal < 5,0 com uma alteração da linha de base do pH vaginal de pelo menos 0,5, onde a linha de base os valores foram coletados na Visita 1
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Dia 15 (1 dia após a administração da 14ª dose do tratamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: Dia 15
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O sucesso do tratamento foi definido como um indivíduo que alcançou uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) na Visita 3 para o sintoma mais incômodo (MBS) se seu MBS fosse secura vaginal, irritação vaginal ou vulvar ou coceira, disúria ou dor vaginal associado com atividade sexual, ou um resultado de ausência (0) na Visita 3 se sua SMB fosse sangramento vaginal com atividade sexual.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-ESD-001
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