Studie ter evaluatie van de veiligheid en bio-equivalentie van vaginale inserts van Estradiol, 10 mcg en Vagifem® 10 mcg en vergelijking met placebo
25 juni 2014 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Een onderzoekerblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en bio-equivalentie van estradiol vaginale inserts, USP 10 mcg en Vagifem® (estradiol vaginale tabletten) 10 mcg te evalueren en beide actieve behandelingen te vergelijken met een placebocontrole bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie geassocieerd met de menopauze
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van generieke Estradiol Vaginale Inserts, USP 10 mcg te vergelijken met het referentieproduct Vagifem® 10 mcg en om te bepalen of de werkzaamheid van elk van de 2 actieve behandelingen superieur is aan die van de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
519
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Visions Clinical Reserach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Reserach Group
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Meridian Health Care
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven en te begrijpen.
- Gezonde vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 30 tot en met 75 jaar, die postmenopauzaal was, gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels> 40 mIU / ml, of 6 weken postoperatief bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
- Ten minste 1 door de proefpersoon beoordeeld matig tot ernstig symptoom van VVA uit de volgende 4 symptomen die door de proefpersoon werden geïdentificeerd als het meest hinderlijk voor haar:
- Vaginale droogheid
- Vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk
- Dysurie
- Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit OF
- De aanwezigheid van vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit
- Had ≤ 5% oppervlakkige cellen op vaginale uitstrijkcytologie bij bezoek 1.
- Vaginale pH > 5,0 bij bezoek 1.
- Systolische bloeddruk ≤ 150 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg bij bezoek 1.
- Indien > 40 jaar oud, documentatie van een negatief mammogram (verkregen bij bezoek 1 of binnen 9 maanden voorafgaand aan bezoek 1). Een radiologisch rapport dat een negatief mammogram documenteert, moet beschikbaar zijn geweest en moet binnen 9 maanden na bezoek 1 zijn gemaakt of bij bezoek 1 zijn verkregen.
- Normaal klinisch borstonderzoek bij bezoek 1.
- Voor vrouwen met een intacte baarmoeder, vaginale echografische bevestiging bij Bezoek 1 van een inactieve endometriumbekleding, met een endometriumdikte < 4 mm.
- Gedocumenteerd uitstrijkje uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden van bezoek 1 zonder bevindingen waarvan de onderzoeker dacht dat ze een contra-indicatie zouden vormen voor het gebruik van topisch vaginaal oestradiol.
- Over het algemeen een goede gezondheid zonder andere klinisch significante ziekte dan symptomen van VVA die mogelijk de onderzoeksevaluaties hebben verstoord.
- Was bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, inclusief het toepassen van de medicatie volgens de instructies, terugkomen voor de vereiste studiebezoeken, voldoen aan therapieverboden, en in staat zijn om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de vaginale tablet estradiol of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
- Een proefpersoon die een van de onderstaande behandelingen recenter heeft ondergaan dan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan Bezoek 1/Screening/Baseline.
- Verboden medicijnen - (Was-outperiode voorafgaand aan bezoek 1/Screening/Baseline)
- Vaginale glijmiddelen of vochtinbrengende crèmes - (minstens 48 uur (2 dagen))
- Vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels) - (minstens 1 week (7 dagen))
- Transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageen producten - (minstens 4 weken (28 dagen))
- Orale oestrogeen- en/of progestageentherapie - (minstens 8 weken (56 dagen))
- Intra-uteriene progestageentherapie - (minstens 8 weken (56 dagen))
- Progestine-implantaten en injecteerbare medicamenteuze behandeling met alleen oestrogeen - (minstens 3 maanden (90 dagen))
- Oestrogeenpellettherapie of progestageen injecteerbare medicamenteuze therapie - (minstens 6 maanden (180 dagen))
- Proefpersoon die binnen 48 uur (2 dagen) na bezoek 1 geslachtsgemeenschap had gehad.
- Screeningsmammogram of resultaten van klinisch borstonderzoek die wijzen op een vermoeden van maligniteit van de borst.
- Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Bekende bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van significante risicofactoren voor endometriumkanker (d.w.z. gebruik van tamoxifen, eerdere bekkenbestralingstherapie en endometriumhyperplasie).
- Voor vrouwen met een intacte baarmoeder, screening van vaginale echografie met een endometriumdikte van ≥ 4 mm.
- Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker of baarmoederhalskanker.
- Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
- Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen.
- Actieve arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte of hartinfarct) of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen.
- Bekende leverdisfunctie of -ziekte.
- Bekende anafylactische reactie of angio-oedeem op estradiol vaginale tabletten.
- Bekende proteïne C-, proteïne S-, antitrombine-deficiëntie of andere bekende trombofiele aandoeningen. - Actieve vaginale herpes simplex-infectie of andere bekende gelijktijdige vaginale infecties.
- Abnormaal uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden na bezoek 1 of verkregen tijdens bezoek 1. Enig bewijs van maligniteit of premaligne veranderingen of atypische plaveiselcel van onbepaalde significantie (ASCUS) Pap-uitstrijkje met positief hoog risico humaan papillomavirus (HPV).
- Elke klinisch significante aandoening of situatie (inclusief laboratoriumwaarden) anders dan de aandoening die wordt onderzocht en die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou hebben verstoord.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek is betrokken.
- Buitensporige hoeveelheden alcohol hebben gebruikt, drugs hebben misbruikt of een aandoening hebben gehad die de naleving van dit protocol in gevaar zou hebben gebracht.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet zouden hebben voldaan aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Estradiol Vaginale Insert 10 mcg
Estradiol Vaginale Insert 10 mcg - Testproduct
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vagifem-tabletten 10 mcg
Vagifem® (Estradiol vaginale tabletten) 10 mcg - Geneesmiddel op de referentielijst
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor het testproduct Estradiol Vaginale Tabletten 10 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoorden
Tijdsspanne: Dag 15 (1 dag na toediening van de 14e dosis studiebehandeling)
|
Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een afname van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van % basaal/parabasaal en % intermediaire cellen op vaginale cytologie EN vaginale pH < 5,0 met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vaginale pH van ten minste 0,5, waarbij de uitgangswaarde waarden werden verzameld bij bezoek 1
|
Dag 15 (1 dag na toediening van de 14e dosis studiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een proefpersoon die een score van 0 (geen) of 1 (licht) behaalde bij bezoek 3 voor het meest hinderlijke symptoom (MBS) als haar MBS vaginale droogheid, vaginale of vulvaire irritatie of jeuk, dysurie of vaginale pijn was geassocieerd met seksuele activiteit, of een resultaat van afwezigheid (0) bij bezoek 3 als haar MBS vaginale bloeding was met seksuele activiteit.
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-ESD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .