Studie k vyhodnocení bezpečnosti a bioekvivalence vaginálních vložek Estradiol, 10 mcg a Vagifem® 10 mcg a srovnání s placebem
25. června 2014 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a bioekvivalence vaginálních vložek estradiolu, USP 10 mcg a Vagifem® (vaginální tablety estradiolu) 10 mcg a porovnání obou aktivních kontrolních léčeb s placebem u žen se středně těžkými až závažnými příznaky vulvální a vaginální atrofie spojené s menopauzou
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost generických vaginálních vložek Estradiol, USP 10 mcg s referenčním produktem Vagifem® 10 mcg a určit, zda je účinnost každé ze 2 aktivních léčeb lepší než účinnost placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
519
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Reserach
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Reserach Group
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Meridian Health Care
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout a pochopit písemný informovaný souhlas se studií.
- Zdravá žena ve věku 30 až 75 let včetně, která byla postmenopauzální a měla 12 měsíců spontánní amenoreu nebo 6 měsíců spontánní amenoreu s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po operaci bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie.
- Alespoň 1 subjekt hodnotil středně závažný až závažný symptom VVA z následujících 4 symptomů, které subjekt identifikoval jako nejvíce obtěžující:
- Vaginální suchost
- Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění
- Dysurie
- Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou NEBO
- Přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou
- Měla ≤ 5 % povrchových buněk na cytologii vaginálního nátěru při návštěvě 1.
- Vaginální pH > 5,0 při návštěvě 1.
- Systolický krevní tlak ≤ 150 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg při návštěvě 1.
- Pokud je > 40 let, dokumentaci negativního mamografického snímku (získaného při návštěvě 1 nebo během 9 měsíců před návštěvou 1). Radiologická zpráva dokumentující negativní mamograf musí být k dispozici a musí být pořízena do 9 měsíců od návštěvy 1 nebo získána při návštěvě 1.
- Normální klinické vyšetření prsu při návštěvě 1.
- U žen s intaktní dělohou vaginální ultrasonografické potvrzení při návštěvě 1 neaktivní endometriální výstelky s tloušťkou endometria < 4 mm.
- Zdokumentovaný Pap stěr provedený během předchozích 12 měsíců od návštěvy 1 bez žádných nálezů, které by podle zkoušejícího mohly kontraindikovat použití topického vaginálního estradiolu.
- Obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významného onemocnění kromě symptomů VVA, které by mohly interferovat s hodnocením studie.
- Byl ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, včetně aplikace medikace podle instrukcí, návratu na požadované studijní návštěvy, dodržování zákazů terapie a schopen dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na vaginální tabletu estradiolu nebo jakoukoli složku studovaného léku.
- Subjekt, který podstoupil jakoukoli léčbu uvedenou níže v nedávné době, než je indikované vymývací období před návštěvou 1/screening/základní stav.
- Zakázané léky – (období vyplachování před návštěvou 1/screening/základní stav)
- Vaginální lubrikanty nebo zvlhčovače - (nejméně 48 hodin (2 dny))
- Vaginální hormonální přípravky (kroužky, krémy, gely) - (nejméně 1 týden (7 dní))
- Transdermální estrogen samotný nebo estrogen/progestin produkty – (nejméně 4 týdny (28 dní))
- Orální estrogenová a/nebo progestinová terapie – (nejméně 8 týdnů (56 dní))
- Intrauterinní progestinová terapie – (nejméně 8 týdnů (56 dní))
- Progestinové implantáty a injekční léčba samotnými estrogeny – (nejméně 3 měsíce (90 dní))
- Estrogenová peletová terapie nebo progestinová injekční léková terapie - (nejméně 6 měsíců (180 dní))
- Subjekt, který měl pohlavní styk do 48 hodin (2 dnů) od návštěvy 1.
- Výsledky screeningového mamografu nebo klinického vyšetření prsu ukazující na jakékoli podezření na malignitu prsu.
- Anamnéza nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
- Známá porucha krvácení.
- Historie významných rizikových faktorů pro rakovinu endometria (tj. užívání tamoxifenu, předchozí radiační terapie pánve a hyperplazie endometria).
- U žen s intaktní dělohou screeningová vaginální ultrasonografie ukazující tloušťku endometria ≥ 4 mm.
- Známý, suspektní nebo anamnézový karcinom prsu nebo děložního čípku.
- Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie.
- Anamnéza nekontrolované hypertenze.
- Aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze.
- Aktivní arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice nebo infarkt myokardu) nebo tyto stavy v anamnéze.
- Známá jaterní dysfunkce nebo onemocnění.
- Známá anafylaktická reakce nebo angioedém na vaginální tablety s estradiolem.
- Známý protein C, protein S, nedostatek antitrombinu nebo jiné známé trombofilní poruchy. - Aktivní vaginální infekce herpes simplex nebo jakákoli známá souběžná vaginální infekce.
- Abnormální Pap stěr během předchozích 12 měsíců od návštěvy 1 nebo získaný během návštěvy 1. Jakýkoli důkaz malignity nebo premaligních změn nebo atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS) Pap stěr s pozitivním vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV).
- Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace (včetně laboratorních hodnot) jiný než studovaný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Použití jakýchkoli hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od podpisu ICF.
- Současná účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
- Konzumoval nadměrné množství alkoholu, zneužíval drogy nebo měl jakýkoli stav, který by ohrozil dodržování tohoto protokolu.
- Předchozí účast na této studii.
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nesplňovaly požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estradiol vaginální vložka 10 mcg
Estradiol vaginální vložka 10 mcg - Testovaný produkt
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vagifem tablety 10 mcg
Vagifem® (Estradiol vaginální tablety) 10 mcg – referenční léčivo
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro testovací přípravek Estradiol vaginální tablety 10 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti
Časové okno: 15. den (1 den po podání 14. dávky studijní léčby)
|
Reagující osoba byla definována jako subjekt s alespoň 25% snížením oproti výchozí hodnotě v součtu % bazálních/parabazálních a % intermediárních buněk na vaginální cytologii A vaginálního pH < 5,0 se změnou od výchozí hodnoty vaginálního pH alespoň 0,5, kde výchozí hodnota hodnoty byly shromážděny při návštěvě 1
|
15. den (1 den po podání 14. dávky studijní léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Den 15
|
Úspěch léčby byl definován jako subjekt, který dosáhl skóre 0 (žádný) nebo 1 (mírný) při návštěvě 3 pro nejvíce obtěžující symptom (MBS), pokud jeho MBS byla vaginální suchost, vaginální nebo vulvální podráždění nebo svědění, dysurie nebo vaginální bolest související se sexuální aktivitou nebo výsledek nepřítomnosti (0) při návštěvě 3, pokud její MBS bylo vaginální krvácení se sexuální aktivitou.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-ESD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .