Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og bioækvivalensen af ​​Estradiol vaginale indlæg, 10 mcg og Vagifem® 10 mcg og sammenligne med placebo

25. juni 2014 opdateret af: Amneal Pharmaceuticals, LLC

En investigator-blind, randomiseret, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og bioækvivalensen af ​​Estradiol vaginale indlæg, USP 10 mcg og Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg og sammenligne begge aktive placebo-behandlinger hos kvindelige forsøgspersoner med moderate til svære symptomer på vulvar og vaginal atrofi forbundet med overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​generiske Estradiol Vaginal Inserts, USP 10 mcg med referenceproduktet Vagifem® 10 mcg og at bestemme, om effektiviteten af ​​hver af de 2 aktive behandlinger er overlegen end placeboens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Montogmery Women's Health Associates
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Reserach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Reserach Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center. LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Health Care
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women;s Health Reserach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give og forstå skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Rask kvinde i alderen 30 til 75 år inklusive, som var postmenopausal, defineret som at have haft 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml eller 6 uger efter operation. bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi.
  • Mindst 1 forsøgsperson vurderet moderat til alvorligt symptom på VVA blandt de følgende 4 symptomer, som blev identificeret af forsøgspersonen som værende mest generende for hende:
  • Vaginal tørhed
  • Vaginal og/eller vulvairritation/kløe
  • Dysuri
  • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet ELLER
  • Tilstedeværelsen af ​​vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet
  • Havde ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal udstrygningscytologi ved besøg 1.
  • Vaginal pH > 5,0 ved besøg 1.
  • Systolisk blodtryk ≤ 150 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg ved besøg 1.
  • Hvis > 40 år, dokumentation for negativ mammografi (opnået ved besøg 1 eller inden for 9 måneder før besøg 1). En røntgenrapport, der dokumenterer et negativt mammografi, skal have været tilgængelig og skal være taget inden for 9 måneder efter besøg 1 eller indhentet ved besøg 1.
  • Normal klinisk brystundersøgelse ved besøg 1.
  • For kvinder med intakt livmoder, vaginal ultralydsbekræftelse ved besøg 1 af en inaktiv endometrieforing med en endometrietykkelse < 4 mm.
  • Dokumenteret Pap-smear udført inden for de foregående 12 måneder efter besøg 1 uden resultater, som efterforskeren mente ville kontraindicere brugen af ​​topisk vaginal østradiol.
  • Generelt et godt helbred uden klinisk signifikant sygdom udover symptomer på VVA, der kunne have interfereret med undersøgelsens evalueringer.
  • Var villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, herunder at anvende medicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede studiebesøg, overholde terapiforbud og i stand til at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for østradiol vaginal tablet eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Et forsøgsperson, der havde modtaget en behandling, der er anført nedenfor, for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 1/screening/basislinje.
  • Forbudte medicin - (udvaskningsperiode før besøg 1/screening/basislinje)
  • Vaginale smøremidler eller fugtighedscremer - (mindst 48 timer (2 dage))
  • Vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler) - (mindst 1 uge (7 dage))
  • Transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter - (mindst 4 uger (28 dage))
  • Oral østrogen- og/eller gestagenbehandling - (mindst 8 uger (56 dage))
  • Intrauterin gestagenbehandling - (mindst 8 uger (56 dage))
  • Progestinimplantater og østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling - (mindst 3 måneder (90 dage))
  • Østrogen pellet terapi eller progestin injicerbar medicin terapi - (mindst 6 måneder (180 dage))
  • Person, der havde haft samleje inden for 48 timer (2 dage) efter besøg 1.
  • Screening af mammografi eller kliniske brystundersøgelsesresultater, der indikerer enhver mistanke om brystmalignitet.
  • Anamnese med udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Kendt blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med signifikante risikofaktorer for endometriecancer (dvs. brug af tamoxifen, tidligere bækkenstrålebehandling og endometriehyperplasi).
  • For kvinder med en intakt livmoder, screening af vaginal ultralyd, der viser endometrietykkelse på ≥ 4 mm.
  • Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft eller livmoderhalskræft.
  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande.
  • Aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde eller myokardieinfarkt) eller en historie med disse tilstande.
  • Kendt leverdysfunktion eller sygdom.
  • Kendt anafylaktisk reaktion eller angioødem på østradiol vaginale tabletter.
  • Kendt protein C, protein S, antithrombin-mangel eller andre kendte trombofile lidelser. - Aktiv vaginal herpes simplex-infektion eller kendte samtidige vaginale infektioner.
  • Unormal pap-smear inden for de foregående 12 måneder efter besøg 1 eller opnået under besøg 1. Ethvert tegn på malignitet eller præmaligne forandringer eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) Pap-smear med positiv højrisiko human papillomavirus (HPV).
  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation (inklusive laboratorieværdier) ud over den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville have forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​ICF.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Indtog for store mængder alkohol, misbrugte stoffer eller havde en tilstand, der ville have kompromitteret overholdelse af denne protokol.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse ikke ville have været i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol vaginal indsats 10 mcg
Estradiol Vaginal Insert 10 mcg - Testprodukt
Medicin: Estradiol vaginale tabletter 10 mcg
Andre navne:
  • Vagifem®
Aktiv komparator: Vagifem tabletter 10 mcg
Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg - Referencelistet lægemiddel
Medicin: Estradiol vaginale tabletter 10 mcg
Andre navne:
  • Vagifem®
Placebo komparator: Placebo
Placebo for testproduktet Estradiol Vaginaltabletter 10 mcg
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpersoner
Tidsramme: Dag 15 (1 dag efter administration af den 14. dosis af undersøgelsesbehandling)
En responder blev defineret som et individ med mindst 25 % reduktion fra baseline i summen af ​​% basal/parabasal og % intermediære celler på vaginal cytologi OG vaginal pH < 5,0 med en ændring fra baseline vaginal pH på mindst 0,5, hvor baseline værdier blev indsamlet ved besøg 1
Dag 15 (1 dag efter administration af den 14. dosis af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Dag 15
Behandlingssucces blev defineret som et forsøgsperson, der opnåede en score på 0 (ingen) eller 1 (mild) ved besøg 3 for det mest generende symptom (MBS), hvis hendes MBS var vaginal tørhed, vaginal eller vulvar irritation eller kløe, dysuri eller vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet eller et resultat af fravær (0) ved besøg 3, hvis hendes MBS var vaginal blødning med seksuel aktivitet.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-ESD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner