Studio per valutare la sicurezza e la bioequivalenza degli inserti vaginali di estradiolo, 10 mcg e Vagifem® 10 mcg e confronto con il placebo
25 giugno 2014 aggiornato da: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Uno studio multicentrico in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la bioequivalenza degli inserti vaginali di estradiolo, USP 10 mcg e Vagifem® (compresse vaginali di estradiolo) 10 mcg e confrontare entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo in soggetti di sesso femminile con sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale associati alla menopausa
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia degli inserti vaginali di estradiolo generici, USP 10 mcg con il prodotto di riferimento Vagifem® 10 mcg e determinare se l'efficacia di ciascuno dei 2 trattamenti attivi è superiore a quella del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
519
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Reserach
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Reserach Group
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Meridian Health Care
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire e comprendere il consenso informato scritto per lo studio.
- Soggetto di sesso femminile sano di età compresa tra 30 e 75 anni inclusi, che era in postmenopausa, definita come avente avuto 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL, o 6 settimane postoperatorie ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia.
- Almeno 1 sintomo di VVA da moderato a grave valutato dal soggetto tra i seguenti 4 sintomi che è stato identificato dal soggetto come più fastidioso per lei:
- Secchezza vaginale
- Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
- Disuria
- Dolore vaginale associato all'attività sessuale OPPURE
- La presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
- Aveva ≤ 5% di cellule superficiali alla citologia su striscio vaginale alla visita 1.
- pH vaginale > 5,0 alla visita 1.
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 150 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mm Hg alla Visita 1.
- Se > 40 anni, documentazione di mammografia negativa (ottenuta alla Visita 1 o entro 9 mesi prima della Visita 1). Deve essere disponibile un referto radiologico che documenti una mammografia negativa e deve essere stato effettuato entro 9 mesi dalla Visita 1 o ottenuto alla Visita 1.
- Normale esame clinico del seno alla Visita 1.
- Per le donne con utero intatto, ecografia vaginale conferma alla Visita 1 di un rivestimento endometriale inattivo, con uno spessore endometriale < 4 mm.
- Pap test documentato condotto nei 12 mesi precedenti alla Visita 1 senza risultati che lo sperimentatore riteneva controindicassero l'uso di estradiolo vaginale topico.
- In generale buona salute senza malattie clinicamente significative diverse dai sintomi di VVA che potrebbero aver interferito con le valutazioni dello studio.
- Era disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, inclusa l'applicazione del farmaco secondo le istruzioni, il ritorno per le visite di studio richieste, il rispetto dei divieti terapeutici e la capacità di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla compressa vaginale di estradiolo o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Un soggetto che ha ricevuto uno dei trattamenti elencati di seguito più di recente rispetto al periodo di interruzione indicato prima della Visita 1/Screening/Baseline.
- Farmaci vietati - (Periodo di sospensione prima della visita 1/Screening/Baseline)
- Lubrificanti o creme idratanti vaginali - (almeno 48 ore (2 giorni))
- Prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel) - (almeno 1 settimana (7 giorni))
- Soli estrogeni transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici - (almeno 4 settimane (28 giorni))
- Terapia orale con estrogeni e/o progestinici - (almeno 8 settimane (56 giorni))
- Terapia progestinica intrauterina - (almeno 8 settimane (56 giorni))
- Impianti progestinici e terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni - (almeno 3 mesi (90 giorni))
- Terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica iniettabile con progestinico - (almeno 6 mesi (180 giorni))
- Soggetto che ha avuto rapporti sessuali entro 48 ore (2 giorni) dalla Visita 1.
- Mammografia di screening o risultati dell'esame clinico del seno che indicano qualsiasi sospetto di tumore al seno.
- Storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Disturbo emorragico noto.
- Storia di fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio (ad es. Uso di tamoxifene, precedente radioterapia pelvica e iperplasia endometriale).
- Per le donne con utero intatto, screening ecografico vaginale che mostri uno spessore endometriale ≥ 4 mm.
- Noto, sospetto o storia di cancro al seno o cancro cervicale.
- Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
- Storia di ipertensione incontrollata.
- Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni.
- Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad es. ictus o infarto del miocardio) o una storia di queste condizioni.
- Disfunzione o malattia epatica nota.
- Reazione anafilattica nota o angioedema alle compresse vaginali di estradiolo.
- Proteina C nota, proteina S, carenza di antitrombina o altri disturbi trombofilici noti. - Infezione attiva da herpes simplex vaginale o qualsiasi infezione vaginale concomitante nota.
- Pap test anomalo nei 12 mesi precedenti alla Visita 1 o ottenuto durante la Visita 1. Qualsiasi evidenza di malignità o alterazioni precancerose o Pap test a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) con papillomavirus umano (HPV) positivo ad alto rischio.
- Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa (inclusi i valori di laboratorio) diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio.
- Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla firma dell'ICF.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Ha consumato quantità eccessive di alcol, ha abusato di droghe o ha avuto qualsiasi condizione che avrebbe compromesso il rispetto di questo protocollo.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sarebbero stati non conformi ai requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserto vaginale di estradiolo 10 mcg
Inserto vaginale di estradiolo 10 mcg - Test prodotto
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vagifem compresse 10 mcg
Vagifem® (compresse vaginali di estradiolo) 10 mcg - farmaco di riferimento
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per il prodotto in esame Estradiol Compresse vaginali 10 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risponditori
Lasso di tempo: Giorno 15 (1 giorno dopo la somministrazione della 14a dose del trattamento in studio)
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Un responder è stato definito come un soggetto con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale nella somma della % di cellule basali/parabasali e della % di cellule intermedie alla citologia vaginale E pH vaginale < 5,0 con una variazione rispetto al pH vaginale basale di almeno 0,5, dove il basale i valori sono stati raccolti alla Visita 1
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Giorno 15 (1 giorno dopo la somministrazione della 14a dose del trattamento in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il successo del trattamento è stato definito come un soggetto che ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuno) o 1 (lieve) alla Visita 3 per il sintomo più fastidioso (MBS) se il suo MBS era secchezza vaginale, irritazione o prurito vaginale o vulvare, disuria o dolore vaginale associata ad attività sessuale, o un risultato di assenza (0) alla Visita 3 se il suo MBS era sanguinamento vaginale con attività sessuale.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-ESD-001
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