Estudio para evaluar la seguridad y bioequivalencia de insertos vaginales de estradiol, 10 mcg y Vagifem® 10 mcg y comparar con placebo
25 de junio de 2014 actualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, de investigadores, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la bioequivalencia de los insertos vaginales de estradiol, USP 10 mcg y Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) 10 mcg y comparar ambos tratamientos activos con un control con placebo en mujeres con síntomas moderados a graves de atrofia vulvar y vaginal asociada con la menopausia
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de los insertos vaginales genéricos de estradiol, USP 10 mcg con el producto de referencia Vagifem® 10 mcg y determinar si la eficacia de cada uno de los 2 tratamientos activos es superior a la del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Reserach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Reserach Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health Care
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Sujeto femenino sano de 30 a 75 años inclusive, que era posmenopáusica, definida como haber tenido 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL, o 6 semanas después de la cirugía ooforectomía bilateral con o sin histerectomía.
- Al menos 1 síntoma de VVA de moderado a grave evaluado por el sujeto entre los siguientes 4 síntomas que el sujeto identificó como los más molestos para ella:
- sequedad vaginal
- Irritación/picazón vaginal y/o vulvar
- disuria
- Dolor vaginal asociado con la actividad sexual O
- La presencia de sangrado vaginal asociado con la actividad sexual.
- Tenía ≤ 5% de células superficiales en la citología de frotis vaginal en la Visita 1.
- pH vaginal > 5,0 en la Visita 1.
- Presión arterial sistólica ≤ 150 mm Hg y presión arterial diastólica ≤ 90 mm Hg en la visita 1.
- Si tiene > 40 años, documentación de una mamografía negativa (obtenida en la Visita 1 o dentro de los 9 meses anteriores a la Visita 1). Debe haber estado disponible un informe de radiología que documente una mamografía negativa y debe haberse tomado dentro de los 9 meses de la Visita 1 u obtenido en la Visita 1.
- Examen clínico de mama normal en la Visita 1.
- Para mujeres con útero intacto, confirmación por ultrasonografía vaginal en la Visita 1 de un revestimiento endometrial inactivo, con un grosor endometrial < 4 mm.
- Prueba de Papanicolaou documentada realizada dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 sin hallazgos que el investigador creyera que contraindicarían el uso de estradiol vaginal tópico.
- En general, buena salud sin enfermedad clínicamente significativa aparte de los síntomas de VVA que podrían haber interferido con las evaluaciones del estudio.
- Estuvo dispuesto y fue capaz de entender y cumplir con los requisitos del estudio, incluida la aplicación del medicamento según las instrucciones, regresar para las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la tableta vaginal de estradiol o a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Un sujeto que haya recibido cualquiera de los tratamientos enumerados a continuación más recientemente que el período de lavado indicado antes de la Visita 1/Detección/Línea base.
- Medicamentos prohibidos: (período de lavado antes de la visita 1/detección/línea de base)
- Lubricantes o humectantes vaginales - (al menos 48 horas (2 días))
- Productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles) - (al menos 1 semana (7 días))
- Estrógeno transdérmico solo o productos de estrógeno/progestágeno - (al menos 4 semanas (28 días))
- Terapia oral de estrógeno y/o progestágeno - (al menos 8 semanas (56 días))
- Terapia de progestina intrauterina - (al menos 8 semanas (56 días))
- Implantes de progestina y terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo - (al menos 3 meses (90 días))
- Terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables de progestina - (al menos 6 meses (180 días))
- Sujeto que había tenido relaciones sexuales dentro de las 48 horas (2 días) de la Visita 1.
- Resultados de la mamografía de detección o del examen clínico de las mamas que indiquen cualquier sospecha de malignidad de las mamas.
- Antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
- Trastorno hemorrágico conocido.
- Antecedentes de factores de riesgo significativos para el cáncer de endometrio (es decir, uso de tamoxifeno, radioterapia pélvica previa e hiperplasia endometrial).
- Para mujeres con un útero intacto, ecografía vaginal de detección que muestra un grosor endometrial de ≥ 4 mm.
- Conocido, sospechado o con antecedentes de cáncer de mama o cáncer de cuello uterino.
- Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
- Antecedentes de hipertensión no controlada.
- Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones.
- Enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) o antecedentes de estas afecciones.
- Disfunción o enfermedad hepática conocida.
- Reacción anafiláctica conocida o angioedema a las tabletas vaginales de estradiol.
- Proteína C conocida, proteína S, deficiencia de antitrombina u otros trastornos trombofílicos conocidos. - Infección vaginal activa por herpes simple o cualquier infección vaginal concurrente conocida.
- Prueba de Papanicolaou anormal dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 u obtenida durante la Visita 1. Cualquier evidencia de malignidad o cambios premalignos o prueba de Papanicolaou de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) con virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo positivo.
- Cualquier condición o situación clínicamente significativa (incluidos los valores de laboratorio) distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, habría interferido con las evaluaciones del estudio o con la participación óptima en el mismo.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
- Consumió cantidades excesivas de alcohol, abusó de drogas o tuvo alguna condición que hubiera comprometido el cumplimiento de este protocolo.
- Participación previa en este estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no habrían cumplido con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto vaginal de estradiol 10 mcg
Inserto vaginal de estradiol 10 mcg - Producto de prueba
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Otros nombres:
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Comparador activo: Vagifem Tabletas 10 mcg
Vagifem® (tabletas vaginales de estradiol) 10 mcg - Medicamento de referencia listado
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para el producto de prueba Comprimidos vaginales de estradiol 10 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores
Periodo de tiempo: Día 15 (1 día después de la administración de la dosis 14 del tratamiento del estudio)
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Un respondedor se definió como un sujeto con al menos una reducción del 25 % desde el inicio en la suma del % basal/parabasal y el % de células intermedias en la citología vaginal Y pH vaginal < 5,0 con un cambio del pH vaginal inicial de al menos 0,5, donde el valor inicial los valores se recogieron en la visita 1
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Día 15 (1 día después de la administración de la dosis 14 del tratamiento del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
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El éxito del tratamiento se definió como un sujeto que logró una puntuación de 0 (ninguno) o 1 (leve) en la visita 3 para el síntoma más molesto (MBS) si su MBS era sequedad vaginal, irritación o picazón vaginal o vulvar, disuria o dolor vaginal. asociado con la actividad sexual, o como resultado de la ausencia (0) en la Visita 3 si su MBS era sangrado vaginal con la actividad sexual.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-ESD-001
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