Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biorównoważności wkładek dopochwowych z estradiolem, 10 mcg i Vagifem® 10 mcg oraz porównanie z placebo

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą badacza, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biorównoważności wkładek dopochwowych z estradiolem, USP 10 mcg i Vagifem® (tabletki dopochwowe z estradiolem) 10 mcg oraz porównanie obu aktywnych terapii z kontrolą placebo u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami zaniku sromu i pochwy związanego z menopauzą

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności generycznych wkładek dopochwowych z estradiolem, USP 10 mcg, z produktem referencyjnym Vagifem® 10 mcg oraz ustalenie, czy skuteczność każdej z 2 aktywnych terapii jest lepsza niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Montogmery Women's Health Associates
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Reserach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Reserach Group
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center. LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Meridian Health Care
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women;s Health Reserach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do udzielenia i zrozumienia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Zdrowa pacjentka w wieku od 30 do 75 lat włącznie, która była po menopauzie, zdefiniowana jako osoba, która miała 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez.
  • Co najmniej 1 oceniony przez badaną umiarkowany lub ciężki objaw VVA spośród następujących 4 objawów, które zostały zidentyfikowane przez badaną jako najbardziej uciążliwe dla niej:
  • Suchość pochwy
  • Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
  • Dysuria
  • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną LUB
  • Obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną
  • Miał ≤ 5% komórek powierzchownych w badaniu cytologicznym wymazu z pochwy podczas wizyty 1.
  • pH pochwy > 5,0 podczas wizyty 1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg podczas wizyty 1.
  • Jeśli > 40 lat, dokumentacja ujemnego wyniku mammografii (uzyskanego podczas Wizyty 1 lub w ciągu 9 miesięcy przed Wizytą 1). Raport radiologiczny dokumentujący ujemny wynik mammografii musi być dostępny i musi być pobrany w ciągu 9 miesięcy od wizyty 1 lub uzyskany podczas wizyty 1.
  • Normalne kliniczne badanie piersi podczas wizyty 1.
  • U kobiet z nienaruszoną macicą potwierdzenie USG pochwy na wizycie 1 nieaktywnej wyściółki endometrium o grubości endometrium < 4 mm.
  • Udokumentowane badanie cytologiczne wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty 1 bez wyników, które zdaniem badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania miejscowego estradiolu dopochwowego.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez klinicznie istotnych chorób innych niż objawy VVA, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Był chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, w tym stosowania leku zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty studyjne, przestrzegania zakazów terapii i był w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na estradiol w tabletkach dopochwowych lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek leczenie wymienione poniżej w okresie późniejszym niż wskazany okres wymywania przed wizytą 1/badaniem przesiewowym/linią bazową.
  • Zabronione leki – (okres wypłukiwania przed wizytą 1/badanie przesiewowe/linia bazowa)
  • Lubrykanty dopochwowe lub nawilżające – (co najmniej 48 godzin (2 dni))
  • Produkty hormonalne dopochwowe (krążki, kremy, żele) - (co najmniej 1 tydzień (7 dni))
  • Przezskórny sam estrogen lub produkty zawierające estrogen/progestagen – (co najmniej 4 tygodnie (28 dni))
  • Doustna terapia estrogenowa i/lub progestagenowa – (co najmniej 8 tygodni (56 dni))
  • Domaciczna terapia progestagenowa - (co najmniej 8 tygodni (56 dni))
  • Implanty progestagenowe i terapia lekami we wstrzyknięciach zawierających sam estrogen - (co najmniej 3 miesiące (90 dni))
  • Terapia estrogenowa w postaci peletek lub terapia progestagenowa w formie iniekcji – (co najmniej 6 miesięcy (180 dni))
  • Pacjent, który odbył stosunek płciowy w ciągu 48 godzin (2 dni) od wizyty 1.
  • Mammografia przesiewowa lub wyniki klinicznego badania piersi wskazujące na podejrzenie nowotworu złośliwego piersi.
  • Historia niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
  • Znana skaza krwotoczna.
  • Historia istotnych czynników ryzyka raka endometrium (tj. stosowanie tamoksyfenu, wcześniejsza radioterapia miednicy i rozrost endometrium).
  • U kobiet z zachowaną macicą przesiewowe badanie ultrasonograficzne pochwy wykazujące grubość endometrium ≥ 4 mm.
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi lub rak szyjki macicy.
  • Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub historia tych stanów.
  • Czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar lub zawał mięśnia sercowego) lub występowanie tych stanów w wywiadzie.
  • Znana dysfunkcja lub choroba wątroby.
  • Znana reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy na tabletki dopochwowe z estradiolem.
  • Znane białko C, białko S, niedobór antytrombiny lub inne znane zaburzenia zakrzepowe. - Aktywna infekcja pochwy opryszczką pospolitą lub jakiekolwiek znane współistniejące infekcje pochwy.
  • Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty 1 lub uzyskany podczas wizyty 1. Wszelkie dowody na złośliwość lub zmiany przednowotworowe lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) Wymaz cytologiczny z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja (w tym wartości laboratoryjne) inny niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od podpisania ICF.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
  • Spożywał nadmierne ilości alkoholu, nadużywał narkotyków lub miał jakikolwiek stan, który mógłby zagrozić przestrzeganiu tego protokołu.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Osoby, które w ocenie Badacza nie spełniałyby wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka dopochwowa z estradiolem 10 mcg
Estradiol Wkładka dopochwowa 10 mcg - Produkt Testowy
Lek: Estradiol tabletki dopochwowe 10 mcg
Inne nazwy:
  • Vagifem®
Aktywny komparator: Tabletki Vagifem 10 mcg
Vagifem® (tabletki dopochwowe z estradiolem) 10 mcg - lek z listy referencyjnej
Lek: Estradiol tabletki dopochwowe 10 mcg
Inne nazwy:
  • Vagifem®
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla produktu testowego Estradiol Tabletki dopochwowe 10 mcg
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy
Ramy czasowe: Dzień 15 (1 dzień po podaniu 14. dawki badanego leku)
Pacjentkę, która odpowiedziała na leczenie, zdefiniowano jako pacjentkę, u której stwierdzono co najmniej 25% zmniejszenie sumy % komórek podstawnych/parapodstawnych i % komórek pośrednich w badaniu cytologicznym pochwy ORAZ pH pochwy < 5,0 ze zmianą od wartości początkowej pH pochwy o co najmniej 0,5, przy czym wartość wyjściowa wartości zostały zebrane podczas wizyty 1
Dzień 15 (1 dzień po podaniu 14. dawki badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako pacjentkę, która uzyskała wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) podczas wizyty 3 pod kątem najbardziej uciążliwego objawu (MBS), jeśli jej MBS to suchość pochwy, podrażnienie lub swędzenie pochwy lub sromu, dyzuria lub ból pochwy związane z aktywnością seksualną lub wynikiem nieobecności (0) na Wizycie 3, jeśli jej MBS było krwawieniem z pochwy podczas aktywności seksualnej.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-ESD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj