Tanulmány az ösztradiol hüvelybetétek (10 mcg és Vagifem® 10 mcg) biztonságosságának és bioekvivalenciájának értékelésére, valamint a placebóval való összehasonlításra
2014. június 25. frissítette: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Vizsgáló-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ösztradiol hüvelybetétek, a USP 10 mcg és a Vagifem® (ösztradiol hüvelytabletta) 10 mcg-os, 10 mcg-os, aktív kezelési kontrolljainak biztonságosságának és bioekvivalenciájának értékelésére. Női alanyoknál, akiknél a menopauzával összefüggő vulva és hüvelysorvadás mérsékelt és súlyos tünetei vannak
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az általános ösztradiol hüvelybetétek (USP 10 mcg) biztonságosságát és hatékonyságát a Vagifem® 10 mcg referenciatermékkel, és megállapítsa, hogy a két aktív kezelés mindegyikének a hatékonysága jobb-e a placebóénál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
519
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Reserach
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Reserach Group
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Meridian Health Care
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni és megérteni a vizsgálathoz.
- Egészséges, 30 és 75 év közötti (beleértve) női alany, aki posztmenopauzában volt, 12 hónapig spontán amenorrhoea vagy 6 hónapig spontán amenorrhoea volt, és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje >40 mIU/ml, vagy 6 hét műtét után kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
- Az alábbi 4 tünet közül legalább 1 az alany által értékelt, közepesen súlyos vagy súlyos VVA tünet, amelyet az alany a számára leginkább zavarónak talált:
- Hüvelyi szárazság
- Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
- Dysuria
- Szexuális tevékenységgel kapcsolatos hüvelyi fájdalom VAGY
- Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés jelenléte
- ≤ 5% felületi sejt volt a hüvelykenet citológiáján az 1. látogatáskor.
- A hüvely pH-ja > 5,0 az 1. látogatáskor.
- A szisztolés vérnyomás ≤ 150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm az 1. látogatáskor.
- Ha több mint 40 éves, a negatív mammográfiás vizsgálat dokumentálása (az 1. viziten vagy az 1. látogatást megelőző 9 hónapon belül). A negatív mammográfiát dokumentáló radiológiai jelentésnek rendelkezésre kell állnia, és azt az 1. látogatást követő 9 hónapon belül kell elkészíteni, vagy az 1. vizit alkalmával be kell szerezni.
- Normál klinikai emlővizsgálat az 1. vizitnél.
- Ép méhű nők esetében hüvelyi ultrahangos vizsgálat az 1. vizit alkalmával, inaktív méhnyálkahártya-bélés, amelynek méhnyálkahártya vastagsága < 4 mm.
- Dokumentált Pap-kenet, amelyet az 1. látogatást megelőző 12 hónapban végeztek, és nem találtak olyan eredményeket, amelyek a vizsgáló szerint ellenjavallnák a helyi hüvelyi ösztradiol alkalmazását.
- Általánosságban jó egészségi állapot, a VVA tünetein kívül nem klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolhatta a vizsgálat értékelését.
- Hajlandó és képes volt megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, beleértve a gyógyszer alkalmazását az utasításoknak megfelelően, a szükséges vizsgálati látogatásokra való visszatérést, a terápiás tilalmak betartását, és képes volt a vizsgálat befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az ösztradiol hüvelytablettával vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Olyan alany, aki az 1. vizit/Szűrés/Alapállapot előtt a jelzett kiürülési időszaknál az alábbiakban felsorolt kezelésben részesült.
- Tiltott gyógyszerek – (kimosási időszak az 1. látogatás előtt/Szűrés/Alapállapot)
- Hüvelyi síkosítók vagy hidratálók – (legalább 48 óra (2 nap))
- Hüvelyi hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) - (legalább 1 hét (7 nap))
- Transzdermális ösztrogén önmagában vagy ösztrogén/progesztin termékek – (legalább 4 hét (28 nap))
- Orális ösztrogén és/vagy progesztin terápia – (legalább 8 hét (56 nap))
- Méhen belüli progesztin terápia - (legalább 8 hét (56 nap))
- Progesztin implantátumok és önmagában ösztrogén injekciós gyógyszeres terápia – (legalább 3 hónap (90 nap))
- Ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres terápia - (legalább 6 hónap (180 nap))
- Az alany, aki az 1. látogatást követő 48 órán (2 napon belül) nemi érintkezést folytatott.
- A mammográfiás szűrővizsgálat vagy klinikai emlővizsgálat eredménye az emlő rosszindulatú daganatának gyanújára utal.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés a kórtörténetben.
- Ismert vérzési rendellenesség.
- A méhnyálkahártyarák jelentős kockázati tényezői (például tamoxifen-használat, korábbi kismedencei sugárkezelés és méhnyálkahártya hiperplázia) anamnézisében.
- Ép méhű nők esetében szűrő hüvelyi ultrahangvizsgálat, amely ≥ 4 mm-es méhnyálkahártya vastagságot mutat.
- Mellrák vagy méhnyakrák ismert, gyanús vagy kórtörténetében.
- Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.
- A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében.
- Aktív mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy ilyen állapotok anamnézisében.
- Aktív artériás thromboemboliás betegség (például szélütés vagy szívinfarktus) vagy ilyen állapotok anamnézisében.
- Ismert májműködési zavar vagy betegség.
- Ismert anafilaxiás reakció vagy angioödéma az ösztradiol hüvelytabletta hatására.
- Ismert protein C, protein S, antitrombinhiány vagy egyéb ismert trombofil rendellenességek. - Aktív hüvelyi herpes simplex fertőzés vagy bármely ismert egyidejű hüvelyi fertőzés.
- Rendellenes Pap-kenet az 1. látogatás előző 12 hónapjában, vagy az 1. látogatás során. Bármilyen rosszindulatú daganatra vagy premalignus elváltozásra utaló jel, vagy meghatározatlan jelentőségű atípusos laphám (ASCUS) Pap-kenet pozitív, magas kockázatú humán papillomavírussal (HPV).
- A vizsgált állapottól eltérő bármely klinikailag jelentős állapot vagy helyzet (beleértve a laboratóriumi értékeket is), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolta volna a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az ICF aláírását követő 30 napon belül.
- Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztott, kábítószerrel visszaélt, vagy bármilyen olyan állapota volt, amely veszélyeztette volna a protokoll betartását.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem feleltek volna meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztradiol hüvelyi betét 10 mcg
Ösztradiol hüvelybetét 10 mcg - Teszttermék
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vagifem tabletta 10 mcg
Vagifem® (ösztradiol hüvelyi tabletta) 10 mcg - Referencia listán szereplő gyógyszer
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a teszttermékhez Östradiol hüvelyi tabletta 10 mcg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók
Időkeret: 15. nap (1 nappal a vizsgálati kezelés 14. dózisának beadása után)
|
A válaszadónak azt az alanyt definiáltuk, akinek a kiindulási értékhez képest legalább 25%-kal csökkent a hüvelyi citológián a %-os bazális/parabazális és a köztes sejtek %-os aránya ÉS a hüvely pH-ja < 5,0, és a hüvelyi pH-érték legalább 0,5-el változott a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az értékeket az 1. látogatás során gyűjtöttük össze
|
15. nap (1 nappal a vizsgálati kezelés 14. dózisának beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 15. nap
|
A kezelés sikerességét úgy határozták meg, hogy az alany 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pontszámot ért el a 3. vizit során a legzavaróbb tünet (MBS) tekintetében, ha az MBS hüvelyszárazság, hüvelyi vagy szeméremtest irritáció vagy viszketés, dysuria vagy hüvelyi fájdalom volt. szexuális tevékenységgel kapcsolatos, vagy távollét eredménye (0) a 3. látogatás során, ha MBS-je szexuális aktivitással járó hüvelyi vérzés volt.
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-ESD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .