Estradiol 질 삽입물 10mcg 및 Vagifem® 10mcg의 안전성 및 생물학적 동등성을 평가하고 위약과 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있는 의지와 능력.
• 30세에서 75세 사이의 건강한 여성 피험자로서 폐경 후 12개월 동안 자발적인 무월경 또는 6개월 동안 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL, 또는 수술 후 6주 동안 자발적인 무월경을 앓았던 것으로 정의되는 건강한 여성 피험자 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않는 양측 난소절제술.
• 피험자가 그녀에게 가장 귀찮은 것으로 식별한 다음 4가지 증상 중 VVA의 중등도 내지 중증 증상을 평가한 최소 1명의 피험자:
• 질 건조증
• 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
• 배뇨 곤란
• 성행위와 관련된 질 통증 또는
• 성행위와 관련된 질 출혈의 존재
• 방문 1에서 질 도말 세포검사에서 표재 세포가 ≤ 5%였습니다.
• 방문 1에서 질 pH > 5.0.
• 방문 1에서 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg.
• > 40세인 경우, 음성 유방 X선 사진(방문 1에서 또는 방문 1 이전 9개월 이내에 획득) 문서. 음성 유방조영술을 기록한 방사선 보고서가 있어야 하며 방문 1의 9개월 이내에 촬영되었거나 방문 1에서 획득해야 합니다.
• 방문 1에서 정상적인 임상 유방 검사.
• 자궁이 온전한 여성의 경우, 방문 1에서 자궁내막 두께 < 4 mm인 비활성 자궁내막 라이닝의 질 초음파 검사 확인.
• 조사자가 국소 질 에스트라디올의 사용을 금기라고 믿었다는 발견 없이 방문 1의 지난 12개월 이내에 수행된 문서화된 Pap smear.
• 일반적으로 연구 평가를 방해할 수 있는 VVA 증상 외에 임상적으로 유의한 질병이 없는 양호한 건강.
• 지시된 대로 약물을 적용하고, 필요한 연구 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있는 것을 포함하여 연구의 요구 사항을 기꺼이 이해하고 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 에스트라디올 질 ​​정제 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.
• 방문 1/스크리닝/기준선 이전에 표시된 휴약 기간보다 더 최근에 아래에 나열된 치료를 받은 피험자.
• 금지된 약물 - (방문 1/스크리닝/기준선 이전 휴약 기간)
• 질 윤활제 또는 보습제 - (최소 48시간(2일))
• 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤) - (최소 1주(7일))
• 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품 - (최소 4주(28일))
• 경구 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법 - (최소 8주(56일))
• 자궁 내 프로게스틴 요법 - (최소 8주(56일))
• 프로게스틴 이식 및 에스트로겐 단독 주사 약물 요법 - (최소 3개월(90일))
• 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법 - (최소 6개월(180일))
• 방문 1로부터 48시간(2일) 이내에 성교를 한 피험자.
• 유방 악성 종양이 의심되는 선별 유방조영술 또는 임상 유방 검사 결과.
• 진단되지 않은 질 출혈의 병력.
• 알려진 출혈 장애.
• 자궁내막암에 대한 중요한 위험 인자의 병력(즉, 타목시펜 사용, 이전의 골반 방사선 요법 및 자궁내막 비대증).
• 자궁이 온전한 여성의 경우 자궁내막 두께가 4mm 이상인 질 초음파 검사를 선별검사합니다.
• 유방암 또는 자궁경부암의 알려진, 의심되는 또는 병력.
• 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
• 조절되지 않는 고혈압의 병력.
• 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력.
• 활동성 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중 또는 심근 경색) 또는 이러한 상태의 병력.
• 알려진 간 기능 장애 또는 질병.
• 에스트라디올 질 ​​정제에 대한 알려진 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종.
• 알려진 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애. - 활성 질 단순 헤르페스 감염 또는 알려진 동시 질 감염.
• 방문 1의 이전 12개월 이내 또는 방문 1 동안 얻은 비정상 세포진 검사. 양성 고위험 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 악성 종양 또는 전암성 변화 또는 의미 미확인 비정형 편평 세포 세포진 검사(ASCUS)의 모든 증거.
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 조건 이외의 임상적으로 중요한 조건 또는 상황(실험실 값 포함).
• ICF 서명 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
• 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
• 과도한 양의 알코올을 섭취했거나 약물을 남용했거나 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 조건이 있었습니다.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않았을 피험자.