Studie för att utvärdera säkerheten och bioekvivalensen för estradiol vaginala inlägg, 10 mcg och Vagifem® 10 mcg och jämför med placebo
25 juni 2014 uppdaterad av: Amneal Pharmaceuticals, LLC
En utredarblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och bioekvivalensen av estradiol vaginala insatser, USP 10 mcg och Vagifem® (estradiol vaginal tabletter) 10 mcg och jämföra båda aktiva behandlingarna med placebobehandlingar hos kvinnliga försökspersoner med måttliga till svåra symtom på vulva och vaginal atrofi i samband med klimakteriet
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av generiska Estradiol Vaginal Inserts, USP 10 mcg med referensprodukten Vagifem® 10 mcg och att fastställa om effekten av var och en av de 2 aktiva behandlingarna är överlägsen den för placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
519
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Reserach
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Reserach Group
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Meridian Health Care
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge och förstå skriftligt informerat samtycke för studien.
- Frisk kvinna i åldern 30 till 75 år inklusive, som var postmenopausal, definierad som att ha haft 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml, eller 6 veckor efter operation bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.
- Minst 1 försöksperson bedömde måttligt till allvarligt symtom på VVA bland följande 4 symtom som identifierades av försökspersonen som mest besvärande för henne:
- Vaginal torrhet
- Vaginal och/eller vulvairritation/klåda
- Dysuri
- Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet ELLER
- Förekomsten av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet
- Hade ≤ 5 % ytliga celler på vaginal utstrykscytologi vid besök 1.
- Vaginalt pH > 5,0 vid besök 1.
- Systoliskt blodtryck ≤ 150 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mm Hg vid besök 1.
- Om > 40 år, dokumentation av negativt mammografi (erhålls vid besök 1 eller inom 9 månader före besök 1). En röntgenrapport som dokumenterar ett negativt mammografi måste ha funnits tillgänglig och måste ha tagits inom 9 månader efter besök 1 eller erhållits vid besök 1.
- Normal klinisk bröstundersökning vid besök 1.
- För kvinnor med intakt livmoder, vaginal ultraljudsbekräftelse vid besök 1 av ett inaktivt livmoderslemhinna, med en endometrietjocklek < 4 mm.
- Dokumenterat cellprov utfört under de föregående 12 månaderna efter besök 1 utan fynd som utredaren trodde skulle kontraindicera användningen av topikalt vaginalt östradiol.
- I allmänhet god hälsa utan någon kliniskt signifikant sjukdom förutom symtom på VVA som kan ha stört studieutvärderingarna.
- Var villig och kapabel att förstå och uppfylla kraven i studien, inklusive att applicera medicinen enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga studiebesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot estradiol vaginal tablett eller någon komponent i studiemedicinen.
- En patient som hade fått någon behandling som anges nedan mer nyligen än den angivna tvättperioden före besök 1/screening/baslinje.
- Förbjudna mediciner - (tvättningsperiod före besök 1/screening/baslinje)
- Vaginala smörjmedel eller fuktighetskrämer - (minst 48 timmar (2 dagar))
- Vaginala hormonprodukter (ringar, krämer, geler) - (minst 1 vecka (7 dagar))
- Transdermalt östrogen enbart eller östrogen/progestinprodukter - (minst 4 veckor (28 dagar))
- Oral östrogen- och/eller gestagenbehandling - (minst 8 veckor (56 dagar))
- Intrauterin gestagenbehandling - (minst 8 veckor (56 dagar))
- Progestinimplantat och enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling - (minst 3 månader (90 dagar))
- Östrogenpelletsbehandling eller progestininjicerbar läkemedelsbehandling - (minst 6 månader (180 dagar))
- Försöksperson som hade haft samlag inom 48 timmar (2 dagar) efter besök 1.
- Screening av mammografi eller kliniska bröstundersökningsresultat som tyder på misstanke om bröstmalignitet.
- Historik av odiagnostiserad vaginal blödning.
- Känd blödningsrubbning.
- Historik med betydande riskfaktorer för endometriecancer (d.v.s. tamoxifenanvändning, tidigare bäckenstrålningsterapi och endometriehyperplasi).
- För kvinnor med en intakt livmoder, screening av vaginal ultraljud som visar endometrietjocklek på ≥ 4 mm.
- Känd, misstänkt eller historia av bröstcancer eller livmoderhalscancer.
- Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.
- Historik av okontrollerad hypertoni.
- Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd.
- Aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. stroke eller hjärtinfarkt) eller en historia av dessa tillstånd.
- Känd leverdysfunktion eller sjukdom.
- Känd anafylaktisk reaktion eller angioödem på estradiol vaginaltabletter.
- Känt protein C, protein S, antitrombinbrist eller andra kända trombofila störningar. - Aktiv vaginal herpes simplex-infektion eller andra kända samtidiga vaginalinfektioner.
- Onormalt cellprov under de föregående 12 månaderna efter besök 1 eller erhållits under besök 1. Alla tecken på malignitet eller premaligna förändringar eller atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) Pap-utstryk med positivt högrisk humant papillomvirus (HPV).
- Alla kliniskt signifikanta tillstånd eller situationer (inklusive laboratorievärden) förutom det tillstånd som studeras som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha stört studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
- Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter undertecknandet av ICF.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat.
- Konsumerat för stora mängder alkohol, missbrukat droger eller haft något tillstånd som skulle ha äventyrat efterlevnaden av detta protokoll.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle ha uppfyllt kraven i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estradiol Vaginal Insert 10 mcg
Estradiol Vaginal Insert 10 mcg - Testprodukt
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vagifem tabletter 10 mcg
Vagifem® (estradiol vaginaltabletter) 10 mcg - Referenslistat läkemedel
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för testprodukten Estradiol Vaginaltabletter 10 mcg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarare
Tidsram: Dag 15 (1 dag efter administrering av den 14:e dosen av studiebehandlingen)
|
En responder definierades som en patient med minst 25 % minskning från baslinjen i summan av % basala/parabasala och % intermediära celler på vaginal cytologi OCH vaginalt pH < 5,0 med en förändring från baseline vaginalt pH på minst 0,5, där baslinjen värden samlades in vid besök 1
|
Dag 15 (1 dag efter administrering av den 14:e dosen av studiebehandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Dag 15
|
Behandlingsframgång definierades som en patient som uppnådde poängen 0 (ingen) eller 1 (lindrig) vid besök 3 för det mest besvärande symtomet (MBS) om hennes MBS var vaginal torrhet, vaginal eller vulvarirritation eller klåda, dysuri eller vaginal smärta associerad med sexuell aktivitet, eller ett resultat av frånvaro (0) vid besök 3 om hennes MBS var vaginal blödning med sexuell aktivitet.
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-ESD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .