Studie for å evaluere sikkerheten og bioekvivalensen til Estradiol vaginale innlegg, 10 mcg og Vagifem® 10 mcg og sammenligne med placebo
25. juni 2014 oppdatert av: Amneal Pharmaceuticals, LLC
En etterforsker-blind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og bioekvivalensen til Estradiol vaginale innlegg, USP 10 mcg og Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg og sammenligne begge aktive placebo-behandlinger hos kvinnelige personer med moderate til alvorlige symptomer på vulva og vaginal atrofi assosiert med overgangsalder
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av generiske Estradiol Vaginal Inserts, USP 10 mcg med referanseproduktet Vagifem® 10 mcg og å bestemme om effekten av hver av de 2 aktive behandlingene er overlegen den for placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
519
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Montogmery Women's Health Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Visions Clinical Reserach
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Reserach Group
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Meridian Health Care
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi og forstå skriftlig informert samtykke til studien.
- Frisk kvinne i alderen 30 til 75 år inklusive, som var postmenopausal, definert som å ha hatt 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml, eller 6 uker etter operasjon bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
- Minst 1 forsøksperson vurdert moderat til alvorlig symptom på VVA blant de følgende 4 symptomene som ble identifisert av forsøkspersonen som mest plagsomme for henne:
- Vaginal tørrhet
- Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe
- Dysuri
- Vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet ELLER
- Tilstedeværelsen av vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet
- Hadde ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal smear cytologi ved besøk 1.
- Vaginal pH > 5,0 ved besøk 1.
- Systolisk blodtrykk ≤ 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mm Hg ved besøk 1.
- Ved > 40 år, dokumentasjon på negativ mammografi (oppnådd ved besøk 1 eller innen 9 måneder før besøk 1). En røntgenrapport som dokumenterer et negativt mammografi må ha vært tilgjengelig og må være tatt innen 9 måneder etter besøk 1 eller innhentet ved besøk 1.
- Normal klinisk brystundersøkelse ved besøk 1.
- For kvinner med intakt livmor, vaginal ultrasonografi bekreftelse ved besøk 1 av en inaktiv endometrieforing, med en endometrietykkelse < 4 mm.
- Dokumentert celleprøve utført i løpet av de foregående 12 månedene etter besøk 1 uten funn som etterforskeren mente ville kontraindisere bruken av lokal vaginal østradiol.
- Generelt god helse uten klinisk signifikant sykdom annet enn symptomer på VVA som kan ha forstyrret studieevalueringene.
- Var villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, inkludert å bruke medisinen som instruert, returnere for de nødvendige studiebesøkene, overholde terapiforbud og i stand til å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor østradiol vaginal tablett eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Et forsøksperson som hadde mottatt en behandling som er oppført nedenfor senere enn den angitte utvaskingsperioden før besøk 1/Screening/Baseline.
- Forbudte medisiner - (utvaskingsperiode før besøk 1/Screening/Baseline)
- Vaginale smøremidler eller fuktighetskremer - (minst 48 timer (2 dager))
- Vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler) - (minst 1 uke (7 dager))
- Transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter - (minst 4 uker (28 dager))
- Oral østrogen- og/eller gestagenbehandling - (minst 8 uker (56 dager))
- Intrauterin gestagenbehandling - (minst 8 uker (56 dager))
- Progestinimplantater og østrogen alene injiserbar medikamentbehandling - (minst 3 måneder (90 dager))
- Østrogenpelletbehandling eller injiserbar progestinbehandling - (minst 6 måneder (180 dager))
- Person som hadde hatt samleie innen 48 timer (2 dager) etter besøk 1.
- Screening av mammografi eller kliniske brystundersøkelsesresultater som indikerer mistanke om brystkreft.
- Historie med udiagnostisert vaginal blødning.
- Kjent blødningsforstyrrelse.
- Historie med betydelige risikofaktorer for endometriekreft (dvs. bruk av tamoxifen, tidligere bekkenstrålebehandling og endometriehyperplasi).
- For kvinner med intakt livmor, screening vaginal ultrasonografi som viser endometrial tykkelse på ≥ 4 mm.
- Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft eller livmorhalskreft.
- Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi.
- Historie med ukontrollert hypertensjon.
- Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene.
- Aktiv arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag eller hjerteinfarkt) eller en historie med disse tilstandene.
- Kjent leverdysfunksjon eller sykdom.
- Kjent anafylaktisk reaksjon eller angioødem på østradiol vaginale tabletter.
- Kjent protein C, protein S, mangel på antitrombin eller andre kjente trombofile lidelser. - Aktiv vaginal herpes simplex-infeksjon eller kjente samtidige vaginale infeksjoner.
- Unormal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene etter besøk 1 eller oppnådd under besøk 1. Eventuelle tegn på malignitet eller premaligne forandringer eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) celleprøver med positivt høyrisiko humant papillomavirus (HPV).
- Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon (inkludert laboratorieverdier) bortsett fra tilstanden som undersøkes, som etter etterforskerens mening ville ha forstyrret studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter signering av ICF.
- Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et forsøksmedisin eller utstyr.
- Brukte for store mengder alkohol, misbrukte narkotika eller hadde en tilstand som ville ha kompromittert overholdelse av denne protokollen.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville ha vært i samsvar med kravene i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Estradiol vaginalt innlegg 10 mcg
Estradiol Vaginalinnlegg 10 mcg - Testprodukt
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vagifem tabletter 10 mcg
Vagifem® (estradiol vaginale tabletter) 10 mcg - Referanselistet legemiddel
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for testproduktet Estradiol Vaginaltabletter 10 mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarere
Tidsramme: Dag 15 (1 dag etter administrering av den 14. dosen av studiebehandlingen)
|
En responder ble definert som et individ med minst 25 % reduksjon fra baseline i summen av % basal/parabasal og % intermediære celler på vaginal cytologi OG vaginal pH < 5,0 med en endring fra baseline vaginal pH på minst 0,5, hvor baseline verdiene ble samlet inn ved besøk 1
|
Dag 15 (1 dag etter administrering av den 14. dosen av studiebehandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 15
|
Behandlingssuksess ble definert som en pasient som oppnådde en poengsum på 0 (ingen) eller 1 (mild) ved besøk 3 for det mest plagsomme symptomet (MBS) hvis hennes MBS var vaginal tørrhet, vaginal eller vulvarirritasjon eller kløe, dysuri eller vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet, eller et resultat av fravær (0) ved besøk 3 hvis hennes MBS var vaginal blødning med seksuell aktivitet.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM-ESD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .