评估雌二醇阴道插入物 10 微克和 Vagifem® 10 微克的安全性和生物等效性并与安慰剂进行比较的研究
2014年6月25日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC
一项研究人员盲法、随机、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估雌二醇阴道插入物 USP 10 微克和 Vagifem®（雌二醇阴道片）10 微克的安全性和生物等效性，并将两种积极治疗与安慰剂对照进行比较在具有与更年期相关的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状的女性受试者中
本研究的目的是比较通用雌二醇阴道插入物 (USP 10 mcg) 与参考产品 Vagifem® 10 mcg 的安全性和有效性，并确定这两种活性治疗的疗效是否均优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
519
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Montgomery、Alabama、美国、36117
- Montogmery Women's Health Associates
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Visions Clinical Reserach
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Reserach Group
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center. LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Meridian Health Care
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winstom-Salem、North Carolina、美国、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Center for Women;s Health Reserach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供并理解研究的书面知情同意书。
- 年龄在 30 至 75 岁之间的健康女性受试者，绝经后，定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL，或术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
- 在以下 4 种症状中，至少有 1 种受试者评估为中度至重度 VVA 症状，这些症状被受试者确定为最令她烦恼：
- 阴道干涩
- 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
- 排尿困难
- 与性活动相关的阴道疼痛或
- 存在与性活动相关的阴道出血
- 第 1 次就诊时阴道涂片细胞学检查表层细胞≤ 5%。
- 第 1 次就诊时阴道 pH > 5.0。
- 第 1 次就诊时收缩压≤ 150 mm Hg 且舒张压≤ 90 mm Hg。
- 如果 > 40 岁，则提供阴性乳房 X 线照片的文件（在第 1 次就诊时或在第 1 次就诊前 9 个月内获得）。 必须提供记录阴性乳房 X 线照片的放射学报告，并且必须在第 1 次就诊后 9 个月内进行或在第 1 次就诊时获得。
- 第 1 次访视时的正常临床乳房检查。
- 对于子宫完整的女性，在第 1 次就诊时进行阴道超声检查确认子宫内膜无活性，子宫内膜厚度 < 4 mm。
- 在访问 1 的前 12 个月内进行的记录的巴氏涂片检查没有发现研究者认为会禁忌使用局部阴道雌二醇的发现。
- 总体健康状况良好，除了可能干扰研究评估的 VVA 症状外，没有临床上显着的疾病。
- 愿意并且能够理解并遵守研究的要求，包括按照指示应用药物，返回进行所需的研究访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究。
排除标准：
- 已知对雌二醇阴道片或研究药物的任何成分过敏。
- 在访视 1/筛选/基线之前的指定清洗期之前接受过下列任何治疗的受试者。
- 禁用药物 -（访问 1/筛选/基线之前的清除期）
- 阴道润滑剂或润肤霜 -（至少 48 小时（2 天））
- 阴道激素产品（环、霜、凝胶）-（至少 1 周（7 天））
- 单独使用经皮雌激素或雌激素/孕激素产品 -（至少 4 周（28 天））
- 口服雌激素和/或孕激素治疗 -（至少 8 周（56 天））
- 宫内孕激素治疗——（至少 8 周（56 天））
- 孕激素植入物和雌激素单独注射药物治疗 -（至少 3 个月（90 天））
- 雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法——（至少 6 个月（180 天））
- 在访问 1 后 48 小时（2 天）内进行过性交的受试者。
- 筛查乳房 X 线照片或临床乳房检查结果表明任何怀疑乳房恶性肿瘤。
- 未确诊的阴道出血史。
- 已知的出血性疾病。
- 子宫内膜癌重要危险因素的历史（即使用他莫昔芬、既往盆腔放疗和子宫内膜增生）。
- 对于子宫完整的女性，阴道超声筛查显示子宫内膜厚度≥ 4 mm。
- 已知、疑似或有乳腺癌或宫颈癌病史。
- 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤。
- 未控制的高血压病史。
- 活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或有这些病史。
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如，中风或心肌梗塞）或这些病症的病史。
- 已知的肝功能障碍或疾病。
- 已知对雌二醇阴道片有过敏反应或血管性水肿。
- 已知的蛋白 C、蛋白 S、抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病。 -活动性阴道单纯疱疹感染或任何已知的并发阴道感染。
- 在第 1 次就诊的前 12 个月内或在第 1 次就诊期间获得的异常子宫颈抹片检查。 任何恶性肿瘤或癌前病变或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 巴氏涂片阳性高危人乳头瘤病毒 (HPV) 的证据。
- 除所研究的条件外，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的任何临床重要条件或情况（包括实验室值）。
- 在签署 ICF 后 30 天内使用任何研究药物或设备。
- 当前参与涉及研究药物或设备的任何其他临床研究。
- 过量饮酒、滥用药物或有任何可能影响遵守本协议的情况。
- 以前参与过这项研究。
- 研究者认为不符合研究方案要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雌二醇阴道插入物 10 mcg
雌二醇阴道插入物 10 mcg - 测试产品
|
其他名称：
|
|
有源比较器：Vagifem 片剂 10 微克
Vagifem®（雌二醇阴道片）10 微克 - 参考药物
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
测试产品雌二醇阴道片的安慰剂 10 mcg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应者
大体时间：第 15 天（第 14 剂研究治疗药物给药后 1 天）
|
应答者被定义为受试者在阴道细胞学上基底/副基底细胞百分比和中间细胞百分比之和与基线相比至少减少 25%，并且阴道 pH < 5.0，与基线阴道 pH 值相比变化至少为 0.5，其中基线值是在访问 1 时收集的
|
第 15 天（第 14 剂研究治疗药物给药后 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：第 15 天
|
治疗成功定义为受试者在第 3 次就诊时最烦人的症状 (MBS) 得分为 0（无）或 1（轻度），如果她的 MBS 是阴道干燥、阴道或外阴刺激或瘙痒、排尿困难或阴道疼痛与性活动相关，或者如果她的 MBS 是阴道出血伴有性活动，则在第 3 次就诊时缺席 (0)。
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：W. Todd Kays, PhD、Amneal Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的