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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioäquivalenz von Östradiol-Vaginaleinlagen, 10 mcg und Vagifem® 10 mcg und Vergleich mit Placebo

25. Juni 2014 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine Prüfer-blinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Bioäquivalenz von Estradiol-Vaginaleinlagen, USP 10 mcg und Vagifem® (Estradiol-Vaginaltabletten) 10 mcg und zum Vergleich beider aktiver Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei weiblichen Probanden mit mäßigen bis schweren Symptomen von Vulva- und Vaginalatrophie im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von generischen Estradiol-Vaginaleinlagen, USP 10 mcg, mit dem Referenzprodukt Vagifem® 10 mcg zu vergleichen und festzustellen, ob die Wirksamkeit jeder der beiden aktiven Behandlungen der des Placebos überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Montogmery Women's Health Associates
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD PC/ Women's Health and Research Consultants
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Reserach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Reserach Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center. LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Health Care
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness, LLC/ Women's Health Research Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women;s Health Reserach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seatlle Womne's Health,Reserach, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und zu verstehen.
  • Gesunde weibliche Probandin im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren, die postmenopausal war, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml oder 6 Wochen nach der Operation bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  • Mindestens 1 von den folgenden 4 Symptomen wurde von der Testperson als mittelschweres bis schweres VVA-Symptom bewertet, das von der Testperson als am störendsten für sie identifiziert wurde:
  • Vaginale Trockenheit
  • Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz
  • Dysurie
  • Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität ODER
  • Das Vorhandensein von vaginalen Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
  • Hatte bei Besuch 1 ≤ 5 % oberflächliche Zellen im Vaginalabstrich.
  • Vaginaler pH-Wert > 5,0 bei Besuch 1.
  • Systolischer Blutdruck ≤ 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg bei Besuch 1.
  • Wenn > 40 Jahre alt, Dokumentation eines negativen Mammogramms (erhalten bei Besuch 1 oder innerhalb von 9 Monaten vor Besuch 1). Ein Radiologiebericht, der eine negative Mammographie dokumentiert, muss verfügbar gewesen sein und innerhalb von 9 Monaten nach Besuch 1 erstellt oder bei Besuch 1 erhalten worden sein.
  • Normale klinische Brustuntersuchung bei Besuch 1.
  • Bei Frauen mit intaktem Uterus vaginale Ultraschallbestätigung bei Besuch 1 einer inaktiven Endometriumschleimhaut mit einer Endometriumdicke < 4 mm.
  • Dokumentierter Pap-Abstrich, der innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 durchgeführt wurde, ohne Befunde, von denen der Prüfarzt glaubte, dass sie die Anwendung von topischem vaginalem Östradiol kontraindizieren würden.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Erkrankung außer VVA-Symptomen, die die Studienauswertungen beeinträchtigt haben könnten.
  • War bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Anwendung der Medikamente gemäß den Anweisungen, der Rückkehr zu den erforderlichen Studienbesuchen, der Einhaltung von Therapieverboten und der Fähigkeit, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol-Vaginaltabletten oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
  • Ein Proband, der eine der unten aufgeführten Behandlungen vor der angegebenen Auswaschphase vor Visite 1/Screening/Baseline erhalten hat.
  • Verbotene Medikamente – (Washout-Zeitraum vor Besuch 1/Screening/Baseline)
  • Vaginale Gleitmittel oder Feuchtigkeitscremes - (mindestens 48 Stunden (2 Tage))
  • Vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele) - (mindestens 1 Woche (7 Tage))
  • Transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte - (mindestens 4 Wochen (28 Tage))
  • Orale Östrogen- und/oder Gestagentherapie – (mindestens 8 Wochen (56 Tage))
  • Intrauterine Gestagentherapie - (mindestens 8 Wochen (56 Tage))
  • Gestagenimplantate und Östrogen alleinige injizierbare medikamentöse Therapie - (mindestens 3 Monate (90 Tage))
  • Östrogen-Pellets-Therapie oder injizierbare Progestin-Medikamententherapie - (mindestens 6 Monate (180 Tage))
  • Proband, der innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) nach Besuch 1 Geschlechtsverkehr hatte.
  • Screening von Mammographie- oder klinischen Brustuntersuchungsergebnissen, die auf einen Verdacht auf maligne Brusterkrankung hindeuten.
  • Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte signifikanter Risikofaktoren für Endometriumkarzinom (d. h. Tamoxifen-Anwendung, vorherige Beckenstrahlentherapie und Endometriumhyperplasie).
  • Bei Frauen mit intaktem Uterus vaginaler Screening-Ultraschall mit Endometriumdicke ≥ 4 mm.
  • Bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem auf Östradiol-Vaginaltabletten.
  • Bekannter Protein C-, Protein S-, Antithrombin-Mangel oder andere bekannte thrombophile Störungen. - Aktive vaginale Herpes-simplex-Infektion oder bekannte gleichzeitige vaginale Infektionen.
  • Abnormaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 12 Monate von Besuch 1 oder während Besuch 1 erhalten. Jeder Hinweis auf Malignität oder prämaligne Veränderungen oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) Pap-Abstrich mit positivem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV).
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Situation (einschließlich Laborwerte) als die zu untersuchende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätte.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Übermäßige Mengen an Alkohol konsumiert, Drogen missbraucht oder an einer Erkrankung gelitten haben, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigt hätte.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllt hätten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol-Vaginaleinlage 10 mcg
Estradiol Vaginaleinsatz 10 mcg - Testprodukt
Arzneimittel: Östradiol Vaginaltabletten 10 mcg
Andere Namen:
  • Vagifem®
Aktiver Komparator: Vagifem Tabletten 10 mcg
Vagifem® (Estradiol-Vaginaltabletten) 10 mcg – Referenzgelistetes Medikament
Arzneimittel: Östradiol Vaginaltabletten 10 mcg
Andere Namen:
  • Vagifem®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für das Testprodukt Estradiol Vaginaltabletten 10 mcg
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder
Zeitfenster: Tag 15 (1 Tag nach Verabreichung der 14. Dosis des Studienmedikaments)
Ein Responder wurde definiert als eine Patientin mit einer mindestens 25 %igen Verringerung der Summe von % basal/parabasal und % intermediärer Zellen in der vaginalen Zytologie gegenüber dem Ausgangswert UND einem vaginalen pH-Wert < 5,0 mit einer Veränderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert von mindestens 0,5, wobei der Ausgangswert betrug Werte wurden bei Besuch 1 gesammelt
Tag 15 (1 Tag nach Verabreichung der 14. Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 15
Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine Testperson, die bei Besuch 3 für das am meisten störende Symptom (MBS) eine Punktzahl von 0 (keine) oder 1 (leicht) erreichte, wenn ihr MBS vaginale Trockenheit, vaginale oder vulväre Reizung oder Juckreiz, Dysurie oder vaginale Schmerzen war verbunden mit sexueller Aktivität, oder ein Ergebnis der Abwesenheit (0) bei Besuch 3, wenn ihre MBS vaginale Blutungen mit sexueller Aktivität waren.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: W. Todd Kays, PhD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-ESD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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