COPDのブラジル人およびベルギー人患者における日常生活における身体活動レベルの夏冬変動
COPD 患者の運動不足を深く理解する: ブラジルとベルギーの患者における日常生活における身体活動レベルの夏冬変動の比較
現在まで、COPD 患者の日常生活における身体活動のレベルを評価する研究の大半は、気候の違いによる日常生活における身体活動の自然な変動を考慮していない断面設計に限定されています。一年を通して直面する状況。 予備的な証拠によると、COPD 患者は季節によって身体活動レベルが異なることが示唆されています。 しかし、限られた現在のエビデンスでは、対照的な気候条件を持つ都市や国で、1 年のさまざまな季節に起因する気候変動を考慮した場合、COPD 患者の日常の身体活動レベルの違いの大きさを知ることができません。 文献で観察されたこのギャップにより、現時点では、COPD患者の日常生活における身体活動を評価する際に、季節を変動性の主な原因の1つとして考慮する必要があるかどうかを知ることができません.
本プロジェクトでは、夏と冬の間の気温の低下が少ない場所 (ブラジル、ロンドリーナ) に住む COPD 患者は、年間を通しての日常生活における身体活動レベルの変動が少ないという仮説を調査することを提案します。これらの季節に気候変動がより著しい場所に住んでいる患者（ルーベン、ベルギー）。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、関係する各機関 (ベルギーのルーベン カトリック大学とブラジルのロンドリーナ州立大学) の中等度から重度の COPD 患者 20 人以上で構成され、合計 40 人の患者が含まれます (以下のサンプル サイズの計算を参照)。 ただし、調査中に実行されるサンプル検出力の中間計算を達成するために、必要に応じてサンプル サイズを増やすことができます。 両方のグループは、身体測定学的特徴、性別分布、および疾患の重症度の特徴 (特に FEV1) に関して類似している必要があります。 したがって、計画されたサンプルの最終的なデータ収集でこの類似性が達成されない場合、最終的な患者数の増加も必要になる可能性があります。
データ収集は、ロンドリーナ州立大学 (ブラジル、ロンドリーナ) の呼吸理学療法研究所と、ルーヴェン カトリック大学 (ベルギー、ルーヴェン) のガストハイスベルク大学病院で行われます。
この研究は縦方向のデザインです。 ロンドリーナの 1 つのグループとルーベンの別のグループの 2 つの患者グループは、2013 年 1 月 (ルーベンの冬とロンドリーナの夏) の 2 つの異なる時点で、1 週間の日常生活における身体活動に関して同時に客観的に評価されます。その後、2013 年 7 月の別の 1 週間 (夏はルーベン、冬はロンドリーナ) に、同じ 2 つの患者グループが再び同時に再評価されます。 次に、2 つのグループの夏と冬の日常生活における身体活動レベルの変化を比較します。 日常生活における身体活動のモニタリング: 2 つの活動モニター (SenseWear アームバンドと Fitbit) を 7 日間連続して同時に装着します。 SenseWear アームバンド (BodyMedia、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国) は、2 軸加速度計と生理学的センサーで構成されるマルチセンサーです。 これは小型 (8.8 x 5.6 x 2 cm) で軽量 (82g) のモニターで、右上腕に装着され、COPD 患者のエネルギー消費量の推定について既に検証されています [12,13]。 Fitbit (Fitbit, Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) は最近リリースされた 3 軸加速度計で、SenseWear よりも小さく (3.6 x 2.9 x 1 cm)、軽量 (8g) です。 製造元によると、Fitbit は腰を含むさまざまな位置で使用できます。 このデバイスは、歩数、歩いた距離、エネルギー消費量 (カロリー) などの変数を提供します。 評価の 7 日間で、患者は 1 日 24 時間デバイスを使用したままになります。 患者は、モニタリング期間中、日常の身体活動の習慣を変えないように厳密に指示されます。
サンプルを特徴付けるために、すべての患者はスパイロメトリー、6 分間の歩行テスト (6MWT)、および生活の質の評価 (慢性呼吸器疾患アンケート - CRQ) に提出され、サブセクション「方法」でも詳細に説明されています。
各患者について、さらなる情報も登録されます。患者が使用した薬の種類、その投与量、および研究に含める前の先月にこれらの薬が使用された頻度。昨年に発生した急性増悪の病歴の特徴付け（該当する場合）; -入院時または研究期間中の呼吸不全の存在（PaO2 <60 mmHgおよび/またはSpO2 <90％、PaCo2> 50 mmHgの有無にかかわらず、室内空気で呼吸）;以前または研究期間中の長期的な酸素補給の必要性;昨年の定期的な身体活動の練習の有無。
両方のセンターでデータ収集に関与するロジスティクス
データ収集の最初の期間 (2013 年 1 月) では、プロジェクトのブラジルのコーディネーター (Prof. ファビオ・ピッタ) はルーベンに行き、現場でのデータ収集と整理に参加します。 ブラジルのプロジェクト コーディネーターは、データ収集の 2 週間前に、ベルギーのプロジェクト コーディネーター (Prof. Thierry Troosters) とヨーロッパの研究者は、研究の適切な実施を確保するために必要なすべてのロジスティック アクションを準備します。 準備期間の後、データ収集自体は 3 週間で実行され、最初の週に 15 人の患者が評価され、3 週目に 14 人の患者が評価されます。 スパイロメトリー、6MWT、CRQ は金曜日に実施され、身体活動のデータ収集は土曜日から翌週の土曜日に実施されます。 評価の第 1 週と第 2 週の間の 1 週間の間隔は、データをダウンロードし、評価の第 1 週に提起された最終的な問題について話し合うために使用されます。したがって、これはそれぞれに 15 個のアクティビティ モニター デバイス (SenseWear と Fitbit) の必要性を正当化します。センターに最大 60 台の必要なデバイスを追加します (データ収集は両方のセンターで同時に行われるため)。
以前は、ロンドリーナでのデータ収集の最初の期間がルーベンと同時に行われるため、プロジェクトに関与するブラジルのチームはブラジルのコーディネーターによって同じ指示で準備されます。 したがって、ロンドリーナでのデータ収集の最初の期間は、ファビオ・ピッタ教授によってルーベンから調整され、研究に関与するブラジルの研究者によって行われます。 研究チームは、ブラジルの研究者が、日常生活における身体活動の客観的な定量化、および両方のセンターでの6MWTとCRQの同一の適用を含む、すべての評価を実行する準備と訓練を受けていることを確認します.
データ収集の第 2 段階 (2013 年 7 月) では、ヨーロッパとブラジルの研究者が、データ収集の第 1 段階で訓練および実行されたのと同じプロトコルで評価を担当します。 したがって、ファビオ・ピッタ教授はロンドリーナでのデータ収集を調整し、ティエリー・トルスターズ教授はルーヴェンでのデータ収集を調整して、2 回目のデータ収集の瞬間にすべての方法の再現性を確保します。
データ収集の第 2 段階の後、さらなるプロジェクト活動は、プロジェクトのブラジル人コーディネーターとともに、ロンドリーナに集中して調整されます。
統計分析とサンプルサイズの計算
SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) および GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA) を使用して、統計分析を実行します。 Shapiro-Wilk 検定は、データ分布の正規性を分析するために最初に使用されます。 正規分布する変数の場合、データは平均 ± 標準偏差として記述され、非正規分布を持つ変数は中央値 [25%-75% 四分位範囲] として記述されます。 患者の同じグループの夏冬の変化は、対応のある t 検定 (パラメトリック分析) またはウィルコクソン検定 (ノンパラメトリック分析) によって分析されます。 患者の 2 つのグループ (ロンドリーナとルーベン) 間の夏と冬の違いは、対応のない t 検定 (パラメトリック分析) またはマン-ホイットニー (ノンパラメトリック分析) によって分析されます。 両方のグループのスパイロメトリー、6MWT、および CRQ の変数は、2 つの評価時点で対応のない t 検定によって分析されます。 相関関係は、データ分布の正規性に応じて、ピアソンまたはスピアマン係数によって分析されます。 すべての分析で、統計的有意性は 0.05 未満の p に設定されます。
研究のサンプルサイズは、COPD 患者の 2 つのグループ (ヨーロッパとブラジルの 1 つである) 間のカウント/日の平均 (および標準偏差) 差の仮定に従って計算されました。 最初のグループは、Sewell らの研究に見られるように、夏と冬に評価されました。イギリスで行われた [10]。 この研究では、平均差が 5656 カウント (夏は 8857、冬は 3201) で、標準偏差はそれぞれ 7497 カウントと 2629 カウントでした。 2 番目のグループは、プロブストらの研究に基づいた、ロンドリーナ (ブラジル) の季節変動による日常生活の身体活動の変化がない (またはほとんどない) という仮説に基づいていました。 (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87)、同様の標準偏差 5063 カウント/日を考慮に入れます。 検出力 90%、アルファ係数 0.05 の場合、グループ内の夏と冬の日常生活における身体活動レベルの有意差を検出するには、各グループに少なくとも 12 人の患者が必要です。 モーション センサーを含むデータ収集プロトコルの難しさによる 40% の脱落率という最終的な困難な設定を考慮すると、いずれかのグループ (ロンドリーナとルーベン) を構成するために最低 20 人の患者が含まれ、合計で 40 人になります。合計で患者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル
- 募集
- University Hospital Londrina , Universidade Estadual de Londrina, Brasil
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コンタクト：
- Fabio Pitta, PhD
- 電話番号：+55 43 33712477
- メール：fabiopitta@uol.com.br
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コンタクト：
- Karina Furlanetto, PT
- 電話番号：+55 43 33712477
- メール：ka_furlanetto@hotmail.com
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主任研究者：
- Fabio Pitta, PhD
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副調査官：
- Karina C. Furlanetto
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副調査官：
- Nidia A. Hernandes, PhD
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副調査官：
- Thais Sant'Anna, MSc
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副調査官：
- Vanessa S. Probst, PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
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コンタクト：
- Thierry Troosters, PhD
- メール：Thierry.Troosters@med.kuleuven.be
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コンタクト：
- Carlos A. Camillo, MSc
- メール：carlosaugustocamillo@yahoo.com.br
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副調査官：
- Heleen Demeyer
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主任研究者：
- Thierry Troosters, PhD
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副調査官：
- Carlos A. Camillo, MSc
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副調査官：
- Miek Hornickx, PT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 国際的に認められた基準に基づく COPD の診断
- -研究に含める前の少なくとも3か月間の臨床的安定性（増悪の欠如）
- -提案された評価のパフォーマンスを妨げる可能性のある整形外科的合併症の欠如
除外基準:
- 患者は、提案された評価を完了するための身体的または認知的状態を示さない場合、研究から除外されます。
- 2つの評価ポイントの間の期間に中等度または重度の急性増悪に苦しんでいる場合
- 何らかの理由で試験をやめる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロンドリーナ
ブラジルのロンドリーナ州立大学からの中等度から重度の COPD 患者 20 人
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ロンドリーナの 1 つのグループとルーベンの別のグループの 2 つの患者グループは、2013 年 1 月 (ルーベンの冬とロンドリーナの夏) の 2 つの異なる時点で、1 週間の日常生活における身体活動に関して同時に客観的に評価されます。その後、2013 年 7 月の別の 1 週間 (夏はルーベン、冬はロンドリーナ) に、同じ 2 つの患者グループが再び同時に再評価されます。
他の名前：
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ルーヴェン
ベルギーのルーヴェン・カトリック大学からの中等度から重度の COPD 患者 20 人
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ロンドリーナの 1 つのグループとルーベンの別のグループの 2 つの患者グループは、2013 年 1 月 (ルーベンの冬とロンドリーナの夏) の 2 つの異なる時点で、1 週間の日常生活における身体活動に関して同時に客観的に評価されます。その後、2013 年 7 月の別の 1 週間 (夏はルーベン、冬はロンドリーナ) に、同じ 2 つの患者グループが再び同時に再評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における身体活動
時間枠：2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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2 つのアクティビティ モニター (SenseWear アームバンドと Fitbit) を 7 日間連続して同時に装着します。
SenseWear アームバンド (BodyMedia、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国) は、2 軸加速度計と生理学的センサーで構成されるマルチセンサーです。
これは小型 (8.8 x 5.6 x 2 cm) で軽量 (82g) のモニターであり、COPD 患者のエネルギー消費量の推定について既に検証されています。
Fitbit (Fitbit, Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) は最近リリースされた 3 軸加速度計で、SenseWear よりも小さく (3.6 x 2.9 x 1 cm)、軽量 (8g) です。
このデバイスは、歩数、歩いた距離、エネルギー消費量 (カロリー) などの変数を提供します。
評価の 7 日間で、患者は 1 日 24 時間デバイスを使用したままになります。
患者は、モニタリング期間中、日常の身体活動の習慣を変えないように厳密に指示されます。
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2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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国際基準に従って、2 つのテストが 30 分の間隔で実行されます。
被験者は、まっすぐ水平にされた 30 メートルの廊下を 6 分間、できるだけ速く歩くように勧められます。
参考値はTroostersらによるものになります。
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2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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スパイロメトリー
時間枠：2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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遅い肺活量（SVC）、最初の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）、および FEV1/FVC 比を測定する肺機能検査（気管支拡張器スパイロメトリー）は、手を使用して実行されます。米国胸部学会 - 欧州呼吸器学会 (ATS-ERS) の標準化されたプロトコル [14] に従い、Pereira et al. による参照値に基づいています。ブラジルの患者とKnudson等のために。ヨーロッパの患者向け。
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2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ)
時間枠：2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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CRQ には、呼吸困難 (5 つの質問)、疲労 (4 つの質問)、感情機能 (7 つの質問)、自制 (4 つの質問) の 4 つの領域に分けられた 20 の質問が含まれています。
呼吸困難ドメインは個別化されています。つまり、各患者は、過去 2 週間に呼吸困難を引き起こした活動をリストから選択し、リストにない他の活動を報告できます。
続いて、報告され選択された活動の中から、患者は最も重要なものと考えられる 5 つの活動を選択し、7 点尺度を使用して、これらの活動が呼吸困難によってどの程度妨げられるかを患者が評価します。
このスケールでは、スコアの範囲は 1 (最大の障害) から 7 (まったく障害なし) までです。
他の領域（疲労、感情機能、自制心）に関しては、質問は標準化され、患者は 7 段階のスケールを使用して各質問に回答します。
結果は各ドメインの平均スコアで表示され、スコアが高いほど被験者の生活の質が向上します。
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2013 年 1 月と 2013 年 7 月。参加者は 6 か月間追跡されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Fabio Pitta, PhD、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- スタディディレクター：Karina C. Furlanetto, PT、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 主任研究者：Nidia A. Hernandes, PhD、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 主任研究者：Thais Sant'Anna, MSc、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 主任研究者：Vanessa S. Probst, PhD、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- スタディチェア：Thierry Troosters, PhD、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- スタディディレクター：Heleen Demeyer, PT、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 主任研究者：Carlos A. Camillo, MSc、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 主任研究者：Miek Hornickx, PT、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LFIP-001-KCF-1
- 483107/2011-5 (その他の助成金/資金番号：CNPq)
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