Variabilità estate-inverno nel livello di attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti brasiliani e belgi con BPCO

Il campione sarà composto da almeno 20 pazienti con BPCO moderata-severa di ciascuna istituzione coinvolta (Università Cattolica di Leuven, Belgio e Università Statale di Londrina, Brasile), per un totale di 40 pazienti (vedere il calcolo della dimensione del campione di seguito). Tuttavia, la dimensione del campione potrebbe essere aumentata se necessario per ottenere un calcolo intermedio della potenza del campione eseguito durante lo studio. Entrambi i gruppi dovrebbero essere simili per quanto riguarda le caratteristiche antropometriche, la distribuzione di genere e la gravità della malattia (in particolare il FEV1). Pertanto, un eventuale aumento del numero finale di pazienti può anche essere necessario nel caso in cui questa somiglianza non venga raggiunta nella raccolta dei dati finali del campione pianificato.

La raccolta dei dati sarà effettuata nel Laboratorio di Ricerca in Fisioterapia Respiratoria dell'Università Statale di Londrina (Londrina, Brasile) e nell'Ospedale Universitario Gasthuisberg dell'Università Cattolica di Leuven (Leuven, Belgio).

Lo studio ha un disegno longitudinale. Due gruppi di pazienti, un gruppo a Londrina e un altro gruppo a Leuven, saranno simultaneamente e obiettivamente valutati riguardo alla loro attività fisica nella vita quotidiana durante una settimana in due momenti diversi: nel gennaio 2013 (inverno a Leuven ed estate a Londrina), e poi gli stessi due gruppi di pazienti saranno nuovamente rivalutati simultaneamente durante un'altra settimana di luglio 2013 (estate a Leuven e inverno a Londrina). Verranno poi confrontate le variazioni del livello di attività fisica nella vita quotidiana tra l'estate e l'inverno nei due gruppi. Monitoraggio dell'attività fisica nella vita quotidiana: due monitor di attività (il bracciale SenseWear e il Fitbit) verranno indossati contemporaneamente per 7 giorni consecutivi. Il bracciale SenseWear (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) è un multisensore composto da un accelerometro biassiale e sensori fisiologici. Si tratta di un monitor piccolo (8,8 x 5,6 x 2 cm) e leggero (82 g) che viene indossato nella parte superiore destra del braccio ed è stato già convalidato per la stima del dispendio energetico nei pazienti con BPCO [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) è un accelerometro triassiale rilasciato di recente che è più piccolo (3,6 x 2,9 x 1 cm) e più leggero (8 g) del SenseWear. Secondo il produttore, il Fitbit può essere utilizzato in diverse posizioni, anche in vita. Questo dispositivo fornisce il numero di passi, la distanza percorsa e il dispendio energetico in calorie, tra le altre variabili. Nei 7 giorni di valutazione, il paziente rimarrà con il dispositivo per 24 ore al giorno. I pazienti saranno rigorosamente istruiti per evitare di modificare le loro abitudini di attività fisica quotidiana durante il periodo di monitoraggio.

Per caratterizzare il campione, tutti i pazienti saranno sottoposti a spirometria, 6 minute walking test (6MWT) e valutazione della qualità della vita (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), anch'essi descritti in dettaglio nella sottosezione "Metodi".

Per ogni paziente verranno inoltre registrate ulteriori informazioni: tipologia di farmaci utilizzati dal paziente, loro dosaggio e frequenza di utilizzo di questi farmaci nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio; caratterizzazione della storia delle riacutizzazioni avvenute nell'ultimo anno (se del caso); presenza di insufficienza respiratoria al momento del ricovero o durante il periodo di studio (PaO2 < 60 mmHg e/o SpO2 < 90% con o senza PaCo2 > 50 mmHg, respirazione ad aria ambiente); necessità di supplementazione di ossigeno a lungo termine prima o durante il periodo di studio; pratica o meno di regolare attività fisica nell'ultimo anno.

LOGISTICA COINVOLTA NELLA RACCOLTA DATI IN ENTRAMBI I CENTRI

Nel primo periodo di raccolta dati (gennaio 2013), il coordinatore brasiliano del progetto (Prof. Fabio Pitta) si recherà a Leuven per partecipare alla raccolta dati e all'organizzazione in loco. Il coordinatore brasiliano del progetto arriverà a Leuven due settimane prima della raccolta dei dati, e insieme al coordinatore belga del progetto (Prof. Thierry Troosters) e i ricercatori europei prepareranno tutte le azioni logistiche necessarie per garantire l'adeguato svolgimento dello studio. Dopo il periodo di preparazione, la raccolta dei dati stessa verrà eseguita in tre settimane, con 15 pazienti valutati nella prima settimana e 14 nella terza settimana. La spirometria, il 6MWT e il CRQ verranno eseguiti venerdì e la raccolta dei dati sull'attività fisica verrà eseguita da sabato al sabato della prossima settimana. L'intervallo di 1 settimana tra la prima e la seconda settimana di valutazione verrà utilizzato per scaricare i dati e discutere eventuali problemi emersi nella prima settimana di valutazione, e quindi questo giustifica la necessità di 15 dispositivi di monitoraggio dell'attività (SenseWear e Fitbit) in ciascuna centro aggiungendo fino a 60 dispositivi necessari (poiché la raccolta dei dati avverrà contemporaneamente in entrambi i centri).

In precedenza, il team brasiliano coinvolto nel progetto sarà preparato dal coordinatore brasiliano con le stesse istruzioni, poiché il primo periodo di raccolta dei dati a Londrina avverrà contemporaneamente a Leuven. Pertanto, il primo periodo di raccolta dati a Londrina sarà svolto dai ricercatori brasiliani coinvolti nello studio, coordinati da Leuven dal Prof. Fabio Pitta. Il team di ricerca si assicurerà che i ricercatori brasiliani siano preparati e formati per eseguire tutte le valutazioni, inclusa la quantificazione oggettiva dell'attività fisica nella vita quotidiana, nonché l'applicazione identica del 6MWT e del CRQ in entrambi i centri.

Nella seconda fase di raccolta dati (luglio 2013), i ricercatori europei e brasiliani saranno responsabili delle valutazioni con lo stesso protocollo addestrato ed eseguito nella prima fase di raccolta dati. Pertanto, il Prof. Fabio Pitta coordinerà la raccolta dei dati a Londrina mentre il Prof. Thierry Troosters coordinerà la raccolta dei dati a Leuven per garantire la riproducibilità di tutti i metodi nel secondo momento della raccolta dei dati.

Dopo la seconda fase di raccolta dati, ulteriori attività del progetto avranno il coordinamento centralizzato a Londrina, con il coordinatore brasiliano del progetto.

ANALISI STATISTICA E CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) e GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Il test di Shapiro-Wilk sarà inizialmente utilizzato per analizzare la normalità nella distribuzione dei dati. In caso di variabili distribuite normalmente, i dati saranno descritti come media ± deviazione standard, e quelle variabili con distribuzione non normale saranno descritte come mediana [25%-75% range interquartile]. I cambiamenti estate-inverno nello stesso gruppo di pazienti saranno analizzati mediante il paired t test (analisi parametrica) o il test di Wilcoxon (analisi non parametrica). Le differenze estate-inverno tra i due gruppi di pazienti (Londrina e Leuven) saranno analizzate mediante il test t per unpaired (analisi parametrica) o con il Mann-Whitney (analisi non parametrica). Le variabili di spirometria, 6MWT e CRQ di entrambi i gruppi saranno analizzate mediante il test t per unpaired nei due momenti di valutazione. Le correlazioni saranno analizzate mediante il coefficiente di Pearson o di Spearman, a seconda della normalità sulla distribuzione dei dati. Per tutte le analisi, la significatività statistica sarà fissata a p inferiore a 0,05.

La dimensione del campione dello studio è stata calcolata in base all'ipotesi di una differenza media (e deviazione standard) dei conteggi/giorno tra due gruppi di pazienti con BPCO, uno in Europa e uno in Brasile. Il primo gruppo è stato valutato in estate e in inverno, come rilevato nello studio di Sewell et al. eseguita in Inghilterra [10]. Questo studio ha presentato una differenza media di 5656 conteggi (8857 in estate e 3201 in inverno), con una deviazione standard rispettivamente di 7497 e 2629 conteggi. Il secondo gruppo si è basato sulla nostra ipotesi che non ci saranno (o pochi) cambiamenti nell'attività fisica nella vita quotidiana a causa della variazione stagionale a Londrina (Brasile) sulla base dello studio di Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), tenendo conto di una deviazione standard simile di 5063 conteggi/giorno. Con una potenza del 90%, coefficiente alfa di 0,05, saranno necessari almeno 12 pazienti in ciascun gruppo per rilevare differenze significative nel livello di attività fisica nella vita quotidiana tra estate e inverno all'interno dei gruppi. Tenendo conto di un eventuale ambiente difficile con un tasso di abbandono del 40% dovuto a difficoltà nel protocollo di raccolta dei dati che coinvolge i sensori di movimento, saranno inclusi un minimo di 20 pazienti per comporre entrambi i gruppi (Londrina e Leuven), sommando fino a 40 pazienti in totale.