Zomer-wintervariabiliteit in het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven bij Braziliaanse en Belgische patiënten met COPD

De steekproef zal worden samengesteld uit ten minste 20 patiënten met matig-ernstige COPD van elke betrokken instelling (Katholieke Universiteit Leuven, België en Staatsuniversiteit van Londrina, Brazilië), opgeteld tot 40 patiënten (zie berekening van de steekproefomvang hieronder). De steekproefomvang kan echter indien nodig worden vergroot om een ​​tussentijdse berekening van het steekproefvermogen tijdens het onderzoek uit te voeren. Beide groepen zouden vergelijkbaar moeten zijn wat betreft antropometrische kenmerken, geslachtsverdeling en ernst van de ziekte (vooral FEV1). Daarom kan een eventuele verhoging van het uiteindelijke aantal patiënten ook nodig zijn als deze overeenkomst niet wordt bereikt in de definitieve gegevensverzameling van de geplande steekproef.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in het Laboratorium voor Onderzoek in Ademhalingsfysiotherapie van de Staatsuniversiteit van Londrina (Londrina, Brazilië) en in het Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg van de Katholieke Universiteit Leuven (Leuven, België).

Het onderzoek heeft een longitudinaal design. Twee groepen patiënten, een groep in Londrina en een andere groep in Leuven, zullen gelijktijdig en objectief geëvalueerd worden op hun fysieke activiteit in het dagelijks leven gedurende één week op twee verschillende momenten: in januari 2013 (winter in Leuven en zomer in Londrina), en daarna zullen dezelfde twee patiëntengroepen opnieuw gelijktijdig worden geëvalueerd gedurende nog een week in juli 2013 (zomer in Leuven en winter in Londrina). Veranderingen in het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven tussen zomer en winter in de twee groepen zullen dan worden vergeleken. Monitoring van fysieke activiteit in het dagelijks leven: twee activiteitsmonitors (de SenseWear-armband en de Fitbit) worden gelijktijdig gedragen gedurende 7 opeenvolgende dagen. De SenseWear-armband (BodyMedia, Pittsburg, PA, VS) is een multisensor die bestaat uit een biaxiale versnellingsmeter en fysiologische sensoren. Het is een kleine (8,8 x 5,6 x 2 cm) en lichtgewicht (82 g) monitor die op de rechterbovenarm wordt gedragen en al gevalideerd was voor het schatten van energieverbruik bij patiënten met COPD [12,13]. De Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, VS) is een onlangs uitgebrachte triaxiale versnellingsmeter die kleiner (3,6 x 2,9 x 1 cm) en lichter (8 g) is dan de SenseWear. Volgens de fabrikant is de Fitbit in verschillende standen te gebruiken, onder meer in de taille. Dit apparaat geeft onder andere het aantal stappen, de afgelegde afstand en het energieverbruik in calorieën weer. Gedurende de 7 dagen van beoordeling blijft de patiënt 24 uur per dag bij het apparaat. De patiënten zullen strikt worden geïnstrueerd om tijdens de controleperiode hun dagelijkse gewoonten inzake fysieke activiteit niet te veranderen.

Om de steekproef te karakteriseren, zullen alle patiënten worden onderworpen aan spirometrie, 6 minuten wandeltest (6MWT) en beoordeling van de kwaliteit van leven (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), ook in detail beschreven in de subsectie "Methoden".

Van elke patiënt wordt ook verdere informatie geregistreerd: soorten medicijnen die de patiënt heeft gebruikt, hun dosering en hoe vaak deze medicijnen zijn gebruikt in de laatste maand vóór opname in het onderzoek; karakterisering van de geschiedenis van acute exacerbaties die zich in het afgelopen jaar hebben voorgedaan (indien van toepassing); aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie bij opname of tijdens de onderzoeksperiode (PaO2 < 60 mmHg en/of SpO2 < 90% met of zonder PaCo2 > 50 mmHg, ademen op kamerlucht); behoefte aan langdurige zuurstofsuppletie voorafgaand aan of tijdens de studieperiode; het al dan niet beoefenen van regelmatige lichaamsbeweging in het afgelopen jaar.

LOGISTIEK BETROKKEN BIJ GEGEVENSVERZAMELING IN BEIDE CENTRA

In de eerste periode van gegevensverzameling (januari 2013) heeft de Braziliaanse coördinator van het project (prof. Fabio Pitta) zal naar Leuven afreizen om ter plaatse mee te werken aan de dataverzameling en organisatie. De Braziliaanse projectcoördinator zal twee weken voor de dataverzameling in Leuven aankomen, en in samenwerking met de Belgische coördinator van het project (prof. Thierry Troosters) en de Europese onderzoekers zullen alle nodige logistieke acties voorbereiden om de goede uitvoering van de studie te verzekeren. Na de voorbereidingsperiode zal de gegevensverzameling zelf in drie weken worden uitgevoerd, waarbij 15 patiënten in de eerste week worden beoordeeld en 14 in de derde week. Spirometrie, 6MWT en CRQ zullen op vrijdag worden uitgevoerd en gegevensverzameling van fysieke activiteit zal worden uitgevoerd van zaterdag tot de zaterdag van volgende week. Het interval van 1 week tussen de eerste en de tweede week van de beoordeling zal worden gebruikt om de gegevens te downloaden en eventuele problemen die in de eerste week van de beoordeling naar voren zijn gekomen te bespreken. centrum waarbij maximaal 60 benodigde apparaten worden toegevoegd (aangezien gegevensverzameling gelijktijdig in beide centra zal plaatsvinden).

Voorheen werd het bij het project betrokken Braziliaanse team voorbereid door de Braziliaanse coördinator met dezelfde instructie, aangezien de eerste periode van dataverzameling in Londrina gelijktijdig met Leuven zal plaatsvinden. Daarom zal de eerste periode van dataverzameling in Londrina worden uitgevoerd door de Braziliaanse onderzoekers die betrokken zijn bij de studie, gecoördineerd vanuit Leuven door prof. Fabio Pitta. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de Braziliaanse onderzoekers voorbereid en opgeleid zijn om alle beoordelingen uit te voeren, inclusief de objectieve kwantificering van fysieke activiteit in het dagelijks leven, evenals de identieke toepassing van de 6MWT en CRQ in beide centra.

In de tweede fase van de gegevensverzameling (juli 2013) zullen de Europese en de Braziliaanse onderzoekers verantwoordelijk zijn voor de beoordelingen met hetzelfde protocol dat is getraind en uitgevoerd in de eerste fase van de gegevensverzameling. Daarom zal prof. Fabio Pitta de dataverzameling in Londrina coördineren, terwijl prof. Thierry Troosters de dataverzameling in Leuven zal coördineren om de reproduceerbaarheid van alle methoden in het tweede dataverzamelingsmoment te verzekeren.

Na de tweede fase van gegevensverzameling zal de coördinatie van verdere projectactiviteiten gecentraliseerd zijn in Londrina, met de Braziliaanse coördinator van het project.

STATISTISCHE ANALYSE EN STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) en de GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). De Shapiro-Wilk-test zal in eerste instantie worden gebruikt om de normaliteit in gegevensdistributie te analyseren. In het geval van normaal verdeelde variabelen, worden gegevens beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie, en die variabelen met niet-normale verdeling worden beschreven als mediaan [25%-75% interkwartielbereik]. Zomer-winterveranderingen in dezelfde groep patiënten zullen worden geanalyseerd met de gepaarde t-toets (parametrische analyse) of de Wilcoxon-toets (niet-parametrische analyse). Zomer-winterverschillen tussen de twee groepen patiënten (Londrina en Leuven) zullen geanalyseerd worden door de ongepaarde t-test (parametrische analyse) of door de Mann-Whitney (niet-parametrische analyse). Variabelen van spirometrie, 6MWT en CRQ van beide groepen worden geanalyseerd door de ongepaarde t-toets in de twee beoordelingsmomenten. Correlaties zullen worden geanalyseerd door de Pearson- of Spearman-coëfficiënt, afhankelijk van de normaliteit van de gegevensdistributie. Voor alle analyses wordt de statistische significantie vastgesteld op p kleiner dan 0,05.

De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend op basis van de aanname van een gemiddeld (en standaarddeviatie) verschil in tellingen/dag tussen twee groepen patiënten met COPD, één in Europa en één in Brazilië. De eerste groep werd beoordeeld in de zomer en winter, zoals gevonden in de studie van Sewell et al. uitgevoerd in Engeland [10]. Deze studie vertoonde een gemiddeld verschil van 5656 tellingen (8857 in de zomer en 3201 in de winter), met een standaarddeviatie van respectievelijk 7497 en 2629 tellingen. De tweede groep was gebaseerd op onze hypothese dat er geen (of weinig) verandering zal zijn in fysieke activiteit in het dagelijks leven als gevolg van seizoensvariatie in Londrina (Brazilië), gebaseerd op de studie van Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), rekening houdend met een vergelijkbare standaarddeviatie van 5063 tellingen/dag. Met een vermogen van 90%, alfa-coëfficiënt van 0,05, zijn er ten minste 12 patiënten in elke groep nodig om significante verschillen in het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven tussen zomer en winter binnen de groepen te detecteren. Rekening houdend met een eventuele moeilijke setting met een uitvalpercentage van 40% als gevolg van moeilijkheden in het gegevensverzamelingsprotocol met betrekking tot de bewegingssensoren, zullen minimaal 20 patiënten worden opgenomen om een ​​van beide groepen samen te stellen (Londrina en Leuven), wat neerkomt op 40 patiënten in totaal.