Letní a zimní variabilita úrovně fyzické aktivity v každodenním životě u brazilských a belgických pacientů s CHOPN

Vzorek se bude skládat z nejméně 20 pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN z každé zapojené instituce (Katolická univerzita v Lovani, Belgie a Státní univerzita v Londrině, Brazílie), přičemž se přidá až 40 pacientů (viz výpočet velikosti vzorku níže). Velikost vzorku by však mohla být zvětšena, pokud je to nutné, aby se dosáhlo průběžného výpočtu výkonu vzorku provedeného během studie. Obě skupiny by si měly být podobné, pokud jde o antropometrické charakteristiky, rozdělení pohlaví a charakteristiku závažnosti onemocnění (zejména FEV1). Případné navýšení konečného počtu pacientů tedy může být nutné i v případě, že této podobnosti nebude dosaženo při konečném sběru dat plánovaného vzorku.

Sběr dat bude prováděn v Laboratoři výzkumu respirační fyzioterapie Státní univerzity v Londrině (Londrina, Brazílie) a ve Fakultní nemocnici Gasthuisberg z Katolické univerzity v Lovani (Leuven, Belgie).

Studie má podélný design. Dvě skupiny pacientů, jedna skupina v Londrině a druhá skupina v Londrině, budou současně a objektivně hodnoceny z hlediska jejich fyzické aktivity v každodenním životě během jednoho týdne ve dvou různých okamžicích: v lednu 2013 (zima v Lovani a léto v Londrině) a pak budou stejné dvě skupiny pacientů znovu současně přehodnoceny během dalšího týdne v červenci 2013 (léto v Lovani a zima v Londrině). Následně budou porovnány změny úrovně fyzické aktivity v denním životě mezi létem a zimou v obou skupinách. Monitorování fyzické aktivity v každodenním životě: dva monitory aktivity (náramek SenseWear a Fitbit) budou současně nošeny během 7 po sobě jdoucích dnů. Náramek SenseWear (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) je multisenzor složený z biaxiálního akcelerometru a fyziologických senzorů. Jedná se o malý (8,8 x 5,6 x 2 cm) a lehký (82 g) monitor, který se nosí na pravé horní části paže a již byl validován pro odhad energetického výdeje u pacientů s CHOPN [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) je nedávno vydaný tříosý akcelerometr, který je menší (3,6 x 2,9 x 1 cm) a lehčí (8 g) než SenseWear. Podle výrobce lze Fitbit používat v různých polohách, včetně pasu. Toto zařízení poskytuje kromě jiných proměnných počet kroků, ušlou vzdálenost a výdej energie v kaloriích. Během 7 dnů hodnocení zůstane pacient s přístrojem 24 hodin/den. Pacienti budou přísně instruováni, aby se během sledovaného období vyvarovali změny svých každodenních návyků fyzické aktivity.

Pro charakterizaci vzorku budou všichni pacienti podrobeni spirometrii, 6minutovému testu chůze (6MWT) a hodnocení kvality života (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), které jsou rovněž podrobně popsány v podkapitole „Metody“.

U každého pacienta budou dále evidovány další informace: druhy léků užívaných pacientem, jejich dávkování a četnost užívání těchto léků v posledním měsíci před zařazením do studie; charakterizace anamnézy akutních exacerbací, ke kterým došlo v posledním roce (pokud tomu tak je); přítomnost respirační insuficience při přijetí nebo během období studie (PaO2 < 60 mmHg a/nebo SpO2 < 90 % s nebo bez PaCo2 > 50 mmHg, dýchání na vzduchu v místnosti); potřeba dlouhodobého doplňování kyslíku před nebo během období studie; v posledním roce vykonával či nevykonával pravidelnou fyzickou aktivitu.

LOGISTIKA ZAPOJENÁ DO SBĚRU DAT V OBOU STŘEDECH

V prvním období sběru dat (leden 2013) brazilský koordinátor projektu (Prof. Fabio Pitta) pojede do Lovaně, aby se zúčastnil sběru dat a organizace na místě. Brazilský koordinátor projektu přijede do Lovaně dva týdny před sběrem dat a ve spolupráci s belgickým koordinátorem projektu (Prof. Thierry Troosters) a evropští výzkumní pracovníci připraví všechny nezbytné logistické akce k zajištění odpovídajícího provedení studie. Po přípravném období bude za tři týdny proveden samotný sběr dat, přičemž v prvním týdnu bude hodnoceno 15 pacientů a ve třetím týdnu 14 pacientů. V pátek bude provedena spirometrie, 6MWT a CRQ a od soboty do soboty příštího týdne bude probíhat sběr dat o fyzické aktivitě. Jednotýdenní interval mezi prvním a druhým týdnem hodnocení bude použit ke stažení dat a prodiskutování případných problémů vznesených v prvním týdnu hodnocení, což odůvodňuje potřebu 15 zařízení pro sledování aktivity (SenseWear a Fitbit) v každém centra přidáním až 60 potřebných zařízení (protože sběr dat bude probíhat současně v obou centrech).

Dříve bude brazilský tým zapojený do projektu připravovat brazilský koordinátor se stejnými instrukcemi, protože první období sběru dat v Londrině bude probíhat současně s Leuvenem. První období sběru dat v Londrině proto provedou brazilští vědci zapojení do studie, kterou z Leuvenu koordinuje prof. Fabio Pitta. Výzkumný tým zajistí, aby brazilští vědci byli připraveni a vyškoleni k provádění všech hodnocení, včetně objektivní kvantifikace fyzické aktivity v každodenním životě, stejně jako identické aplikace 6MWT a CRQ v obou centrech.

Ve druhé fázi sběru dat (červenec 2013) budou evropští a brazilští výzkumníci zodpovědní za hodnocení se stejným protokolem vyškoleným a provedeným v první fázi sběru dat. Proto bude Prof. Fabio Pitta koordinovat sběr dat v Londrině, zatímco Prof. Thierry Troosters bude koordinovat sběr dat v Lovani, aby byla zajištěna reprodukovatelnost všech metod ve druhém okamžiku sběru dat.

Po druhé fázi sběru dat bude koordinace dalších projektových aktivit centralizována v Londrině s brazilským koordinátorem projektu.

STATISTICKÁ ANALÝZA A VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU

Statistická analýza bude provedena za použití SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) a GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Shapiro-Wilkův test bude zpočátku použit k analýze normality v distribuci dat. V případě proměnných s normálním rozdělením budou data popsána jako průměr ± směrodatná odchylka a proměnné s nenormálním rozdělením budou popsány jako medián [25%-75% interkvartilní rozmezí]. Změny léto-zima u stejné skupiny pacientů budou analyzovány párovým t testem (parametrická analýza) nebo Wilcoxonovým testem (neparametrická analýza). Rozdíly léto-zima mezi dvěma skupinami pacientů (Londrina a Leuven) budou analyzovány nepárovým t testem (parametrická analýza) nebo Mann-Whitney (neparametrická analýza). Proměnné spirometrie, 6MWT a CRQ obou skupin budou analyzovány nepárovým t testem ve dvou hodnotících momentech. Korelace budou analyzovány Pearsonovým nebo Spearmanovým koeficientem v závislosti na normalitě distribuce dat. Pro všechny analýzy bude statistická významnost nastavena na p menší než 0,05.

Velikost vzorku studie byla vypočtena podle předpokladu průměrného (a směrodatné odchylky) rozdílu počtu/den mezi dvěma skupinami pacientů s CHOPN, jednou v Evropě a jednou v Brazílii. První skupina byla hodnocena v létě a v zimě, jak bylo zjištěno ve studii Sewell et al. provedena v Anglii [10]. Tato studie představila průměrný rozdíl 5656 impulzů (8857 v létě a 3201 v zimě), se standardní odchylkou 7497 a 2629 impulzů. Druhá skupina byla založena na naší hypotéze, že nedojde k žádné (nebo jen malé) změně fyzické aktivity v každodenním životě v důsledku sezónních změn v Londrině (Brazílie) na základě studie Probsta et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), s přihlédnutím k podobné směrodatné odchylce 5063 impulzů/den. Při síle 90 %, koeficientu alfa 0,05 bude potřeba alespoň 12 pacientů v každé skupině k detekci významného rozdílu v úrovni fyzické aktivity v každodenním životě mezi létem a zimou v rámci skupin. Vezmeme-li v úvahu případné obtížné nastavení s mírou výpadků 40 % kvůli potížím s protokolem sběru dat zahrnujících pohybové senzory, bude do každé skupiny (Londrina a Leuven) zahrnuto minimálně 20 pacientů, dohromady až 40 pacientů. pacientů celkem.