Sommer-vintervariation i niveauet af fysisk aktivitet i dagligdagen hos brasilianske og belgiske patienter med KOL

Prøven vil være sammensat af mindst 20 patienter med moderat-svær KOL fra hver involveret institution (Catholic University of Leuven, Belgien og State University of Londrina, Brasilien), hvilket giver op til 40 patienter (se prøvestørrelsesberegning nedenfor). Prøvestørrelsen kan dog øges, hvis det er nødvendigt for at opnå en mellemliggende beregning af prøvestyrken udført under undersøgelsen. Begge grupper bør være ens med hensyn til antropometriske karakteristika, kønsfordeling og sværhedsgrad ved sygdommen (især FEV1). Derfor kan en eventuel stigning i det endelige antal patienter også være nødvendig, hvis denne lighed ikke opnås i den endelige dataindsamling af den planlagte prøve.

Dataindsamling vil blive udført i Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy fra State University of Londrina (Londrina, Brasilien) og i University Hospital Gasthuisberg fra det katolske universitet i Leuven (Leuven, Belgien).

Undersøgelsen har et longitudinelt design. To grupper af patienter, en gruppe i Londrina og en anden gruppe i Leuven, vil samtidigt og objektivt blive evalueret med hensyn til deres fysiske aktivitet i dagligdagen i løbet af en uge på to forskellige tidspunkter: i januar 2013 (vinter i Leuven og sommer i Londrina), og så vil de samme to grupper af patienter igen blive reevalueret samtidigt i løbet af endnu en uge i juli 2013 (sommer i Leuven og vinter i Londrina). Ændringer i det fysiske aktivitetsniveau i dagligdagen mellem sommer og vinter i de to grupper vil derefter blive sammenlignet. Overvågning af fysisk aktivitet i dagligdagen: To aktivitetsmonitorer (SenseWear-armbåndet og Fitbit) vil blive båret samtidigt i 7 på hinanden følgende dage. SenseWear-armbåndet (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) er en multisensor sammensat af et biaksialt accelerometer og fysiologiske sensorer. Det er en lille (8,8 x 5,6 x 2 cm) og let (82g) monitor, der bæres øverst til højre på armen og allerede var valideret til estimering af energiforbrug hos patienter med KOL [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) er et nyligt udgivet triaksialt accelerometer, der er mindre (3,6 x 2,9 x 1 cm) og mere let (8g) end SenseWear. Ifølge producenten kan Fitbit bruges i forskellige positioner, også i taljen. Denne enhed giver blandt andet antallet af skridt, den gåede distance og energiforbruget i kalorier. I de 7 dage af vurderingen vil patienten forblive med enheden i 24 timer om dagen. Patienterne vil blive strengt instrueret i at undgå at ændre deres daglige fysiske aktivitetsvaner i overvågningsperioden.

For at karakterisere prøven vil alle patienter blive underkastet spirometri, 6 minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsvurdering (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), også beskrevet detaljeret i underafsnittet "Metoder".

For hver patient vil der også blive registreret yderligere oplysninger: typer af lægemidler, som patienten bruger, deres dosering og hvor ofte disse lægemidler er brugt i den sidste måned før optagelse i undersøgelsen; karakterisering af historien om akutte eksacerbationer opstod i det sidste år (hvis det er tilfældet); tilstedeværelse af respiratorisk insufficiens ved indlæggelse eller under undersøgelsesperioden (PaO2 < 60 mmHg og/eller SpO2 < 90 % med eller uden PaCo2 > 50 mmHg, indånding i rumluft); behov for langsigtet ilttilskud tidligere eller under studieperioden; udøvet eller ej af regelmæssig fysisk aktivitet i det sidste år.

LOGISTIK MED I DATAINDSAMLING I BEGGE CENTER

I den første periode med dataindsamling (januar 2013) var den brasilianske koordinator for projektet (Prof. Fabio Pitta) vil rejse til Leuven for at deltage i dataindsamling og organisering på stedet. Den brasilianske projektkoordinator ankommer til Leuven to uger før dataindsamlingen og i samarbejde med den belgiske koordinator for projektet (Prof. Thierry Troosters) og de europæiske forskere vil forberede alle nødvendige logistiske handlinger for at sikre en passende udførelse af undersøgelsen. Efter forberedelsesperioden vil selve dataindsamlingen blive udført om tre uger, hvor 15 patienter vurderes i den første uge og 14 i den tredje uge. Spirometri, 6MWT og CRQ udføres fredag, og dataindsamling af fysisk aktivitet vil blive udført fra lørdag til næste uges lørdag. 1-uges intervallet mellem den første og anden uge af vurderingen vil blive brugt til at downloade data og diskutere eventuelle problemer, der rejses i den første uge af vurderingen, og dette retfærdiggør derfor behovet for 15 aktivitetsmonitorenheder (SenseWear og Fitbit) i hver center tilføjer op til 60 nødvendige enheder (da dataindsamling vil finde sted samtidigt i begge centre).

Tidligere vil det brasilianske team, der er involveret i projektet, blive forberedt af den brasilianske koordinator med samme instruktion, da den første periode med dataindsamling i Londrina vil finde sted samtidigt med Leuven. Derfor vil den første periode med dataindsamling i Londrina blive udført af de brasilianske forskere, der er involveret i undersøgelsen, koordineret fra Leuven af ​​prof. Fabio Pitta. Forskerholdet vil sørge for, at de brasilianske forskere er forberedt og trænet til at udføre alle vurderinger, herunder den objektive kvantificering af fysisk aktivitet i dagligdagen, samt den identiske anvendelse af 6MWT og CRQ i begge centre.

I anden fase af dataindsamlingen (juli 2013) vil de europæiske og de brasilianske forskere være ansvarlige for vurderingerne med samme protokol trænet og udført i første fase af dataindsamlingen. Derfor vil prof. Fabio Pitta koordinere dataindsamlingen i Londrina, mens prof. Thierry Troosters vil koordinere dataindsamlingen i Leuven for at sikre reproducerbarheden af ​​alle metoderne i det andet dataindsamlingsmoment.

Efter anden fase af dataindsamlingen vil yderligere projektaktiviteter have koordineringen centraliseret i Londrina med den brasilianske koordinator for projektet.

STATISTISK ANALYSE OG BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) og GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Shapiro-Wilk-testen vil i første omgang blive brugt til at analysere normaliteten i datafordelingen. I tilfælde af variable normalfordelte vil data blive beskrevet som middel ± standardafvigelse, og de variable med ikke-normal fordeling vil blive beskrevet som median [25%-75% interkvartilområde]. Sommer-vinter ændringer i den samme gruppe af patienter vil blive analyseret ved den parrede t-test (parametrisk analyse) eller Wilcoxon-testen (ikke-parametrisk analyse). Sommer-vinterforskelle mellem de to grupper af patienter (Londrina og Leuven) vil blive analyseret ved den uparrede t-test (parametrisk analyse) eller af Mann-Whitney (ikke-parametrisk analyse). Variabler af spirometri, 6MWT og CRQ for begge grupper vil blive analyseret ved den uparrede t-test i de to vurderingsmomenter. Korrelationer vil blive analyseret af Pearson- eller Spearman-koefficienten, afhængigt af normaliteten på datafordelingen. For al analyse vil statistisk signifikans blive sat til p mindre end 0,05.

Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev beregnet i henhold til antagelsen om en gennemsnitlig (og standardafvigelse) forskel af antal/dag mellem to grupper af patienter med KOL, nemlig én i Europa og én i Brasilien. Den første gruppe blev vurderet om sommeren og vinteren, som fundet i undersøgelsen af ​​Sewell et al. opført i England [10]. Denne undersøgelse præsenterede en gennemsnitlig forskel på 5656 tællinger (8857 om sommeren og 3201 om vinteren) med en standardafvigelse på henholdsvis 7497 og 2629 tællinger. Den anden gruppe var baseret på vores hypotese om, at der ikke vil være nogen (eller ringe) ændring i fysisk aktivitet i dagligdagen på grund af sæsonvariation i Londrina (Brasil) baseret på undersøgelsen af ​​Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), under hensyntagen til en tilsvarende standardafvigelse på 5063 tællinger/dag. Med en styrke på 90 %, alfa-koefficient på 0,05, vil det være nødvendigt med mindst 12 patienter i hver gruppe for at påvise signifikant forskel i niveauet af fysisk aktivitet i dagligdagen mellem sommer og vinter inden for grupperne. Under hensyntagen til en eventuel vanskelig indstilling med frafaldsrate på 40 % på grund af vanskeligheder i dataindsamlingsprotokollen, der involverer bevægelsessensorerne, vil minimum 20 patienter blive inkluderet til at sammensætte begge grupper (Londrina og Leuven), hvilket giver op til 40 patienter i alt.