Variabilidad Verano-Invierno en el Nivel de Actividad Física en la Vida Diaria en Pacientes Brasileños y Belgas con EPOC

La muestra estará compuesta por al menos 20 pacientes con EPOC moderada-grave de cada institución involucrada (Universidad Católica de Lovaina, Bélgica y Universidad Estatal de Londrina, Brasil), sumando hasta 40 pacientes (ver cálculo del tamaño de la muestra a continuación). Sin embargo, el tamaño de la muestra podría aumentarse si fuera necesario para lograr un cálculo intermedio de la potencia de la muestra realizado durante el estudio. Ambos grupos deben ser similares en cuanto a características antropométricas, distribución por género y características de gravedad de la enfermedad (especialmente FEV1). Por tanto, también puede ser necesario un eventual aumento del número final de pacientes en caso de que no se consiga esta similitud en la recogida de datos final de la muestra prevista.

La recolección de datos se realizará en el Laboratorio de Investigación en Fisioterapia Respiratoria de la Universidad Estatal de Londrina (Londrina, Brasil) y en el Hospital Universitario Gasthuisberg de la Universidad Católica de Lovaina (Lovaina, Bélgica).

El estudio tiene un diseño longitudinal. Dos grupos de pacientes, uno en Londrina y otro en Lovaina, serán evaluados simultánea y objetivamente en cuanto a su actividad física en la vida diaria durante una semana en dos momentos diferentes: en enero de 2013 (invierno en Lovaina y verano en Londrina), y luego, los mismos dos grupos de pacientes serán nuevamente evaluados simultáneamente durante otra semana en julio de 2013 (verano en Lovaina e invierno en Londrina). Luego se compararán los cambios en el nivel de actividad física en la vida diaria entre el verano y el invierno en los dos grupos. Seguimiento de la actividad física en la vida diaria: se llevarán simultáneamente dos monitores de actividad (el brazalete SenseWear y el Fitbit) durante 7 días consecutivos. El brazalete SenseWear (BodyMedia, Pittsburg, PA, EUA) es un multisensor compuesto por un acelerómetro biaxial y sensores fisiológicos. Es un monitor pequeño (8,8 x 5,6 x 2 cm) y liviano (82 g) que se coloca en la parte superior del brazo derecho y que ya fue validado para la estimación del gasto energético en pacientes con EPOC [12,13]. El Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) es un acelerómetro triaxial lanzado recientemente que es más pequeño (3,6 x 2,9 x 1 cm) y más liviano (8 g) que el SenseWear. Según el fabricante, el Fitbit se puede usar en diferentes posiciones, incluso en la cintura. Este dispositivo proporciona el número de pasos, la distancia recorrida y el gasto energético en calorías, entre otras variables. En los 7 días de evaluación, el paciente permanecerá con el dispositivo durante las 24 horas del día. Se instruirá estrictamente a los pacientes para que eviten cambiar sus hábitos de actividad física diaria durante el período de seguimiento.

Para caracterizar la muestra, todos los pacientes serán sometidos a espirometría, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y evaluación de calidad de vida (Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas - CRQ), también descrito en detalle en la subsección "Métodos".

Para cada paciente, también se registrará información adicional: tipos de medicamentos utilizados por el paciente, su dosis y la frecuencia de uso de estos medicamentos en el último mes antes de la inclusión en el estudio; caracterización del antecedente de exacerbaciones agudas ocurridas en el último año (si es el caso); presencia de insuficiencia respiratoria al ingreso o durante el período de estudio (PaO2 < 60 mmHg y/o SpO2 < 90% con o sin PaCo2 > 50 mmHg, respirando aire ambiente); necesidad de suplementos de oxígeno a largo plazo antes o durante el período de estudio; práctica o no de actividad física regular en el último año.

LOGÍSTICA IMPLICADA EN LA TOMA DE DATOS EN AMBOS CENTROS

En el primer período de recolección de datos (enero de 2013), el coordinador brasileño del proyecto (Prof. Fabio Pitta) viajará a Lovaina para participar en la recopilación y organización de datos en el sitio. El coordinador brasileño del proyecto llegará a Lovaina dos semanas antes de la recolección de datos, y junto con el coordinador belga del proyecto (Prof. Thierry Troosters) y los investigadores europeos prepararán todas las acciones logísticas necesarias para asegurar la adecuada realización del estudio. Después del período de preparación, la recolección de datos en sí se realizará en tres semanas, con 15 pacientes evaluados en la primera semana y 14 en la tercera semana. La espirometría, 6MWT y CRQ se realizarán el viernes, y la recolección de datos de actividad física se realizará desde el sábado hasta el sábado de la próxima semana. El intervalo de 1 semana entre la primera y la segunda semana de evaluación se utilizará para descargar los datos y discutir eventuales problemas planteados en la primera semana de evaluación y, por lo tanto, esto justifica la necesidad de 15 dispositivos de monitoreo de actividad (SenseWear y Fitbit) en cada uno. centro sumando hasta 60 dispositivos necesarios (ya que la recolección de datos ocurrirá simultáneamente en ambos centros).

Previamente, el equipo brasileño involucrado en el proyecto será preparado por el coordinador brasileño con la misma instrucción, ya que el primer período de recolección de datos en Londrina ocurrirá simultáneamente con Lovaina. Por lo tanto, el primer período de recolección de datos en Londrina será realizado por los investigadores brasileños involucrados en el estudio, coordinados desde Lovaina por el Prof. Fabio Pitta. El equipo de investigación se asegurará de que los investigadores brasileños estén preparados y capacitados para realizar todas las evaluaciones, incluida la cuantificación objetiva de la actividad física en la vida diaria, así como la aplicación idéntica de 6MWT y CRQ en ambos centros.

En la segunda fase de recolección de datos (julio de 2013), los investigadores europeos y brasileños serán responsables de las evaluaciones con el mismo protocolo entrenado y realizado en la primera fase de recolección de datos. Por lo tanto, el Prof. Fabio Pitta coordinará la recopilación de datos en Londrina, mientras que el Prof. Thierry Troosters coordinará la recopilación de datos en Lovaina para garantizar la reproducibilidad de todos los métodos en el segundo momento de la recopilación de datos.

Después de la segunda fase de recopilación de datos, las actividades posteriores del proyecto tendrán la coordinación centralizada en Londrina, con el coordinador brasileño del proyecto.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico SPSS v. 17 (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) y GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará inicialmente para analizar la normalidad en la distribución de datos. En el caso de variables con distribución normal, los datos se describirán como media ± desviación estándar, y aquellas variables con distribución no normal se describirán como mediana [25%-75% rango intercuartílico]. Los cambios verano-invierno en el mismo grupo de pacientes se analizarán mediante la prueba t pareada (análisis paramétrico) o la prueba de Wilcoxon (análisis no paramétrico). Las diferencias verano-invierno entre los dos grupos de pacientes (Londrina y Leuven) se analizarán mediante la prueba de la t no pareada (análisis paramétrico) o mediante la de Mann-Whitney (análisis no paramétrico). Las variables de espirometría, PM6M y CRQ de ambos grupos serán analizadas mediante la prueba t no pareada en los dos momentos de evaluación. Las correlaciones serán analizadas por el coeficiente de Pearson o Spearman, dependiendo de la normalidad en la distribución de datos. Para todos los análisis, la significación estadística se establecerá en p inferior a 0,05.

El tamaño de la muestra del estudio se calculó según el supuesto de una diferencia de media (y desviación estándar) de cuentas/día entre dos grupos de pacientes con EPOC, uno en Europa y otro en Brasil. El primer grupo se evaluó en el verano y el invierno, como se encontró en el estudio de Sewell et al. realizado en Inglaterra [10]. Este estudio presentó una diferencia de medias de 5656 cuentas (8857 en verano y 3201 en invierno), con una desviación estándar de 7497 y 2629 cuentas, respectivamente. El segundo grupo se basó en nuestra hipótesis de que no habrá (o muy poco) cambio en la actividad física en la vida diaria debido a la variación estacional en Londrina (Brasil) con base en el estudio de Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), teniendo en cuenta una desviación estándar similar de 5063 cuentas/día. Con una potencia del 90%, coeficiente alfa de 0,05, serán necesarios al menos 12 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia significativa en el nivel de actividad física en la vida diaria entre el verano y el invierno dentro de los grupos. Teniendo en cuenta un escenario difícil eventual con una tasa de abandono del 40% debido a las dificultades en el protocolo de recopilación de datos que implican los sensores de movimiento, se incluirán un mínimo de 20 pacientes para componer cada grupo (Londrina y Lovaina), sumando 40 pacientes en total.