Kesä-talvi vaihtelu fyysisen aktiivisuuden tasossa päivittäisessä elämässä brasilialaisilla ja belgialaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla

Otos koostuu vähintään 20 potilaasta, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti kustakin osallistuvasta laitoksesta (Leuvenin katolinen yliopisto, Belgia ja Londrinan osavaltioyliopisto, Brasilia), ja yhteensä 40 potilasta (katso otoskoon laskelma alla). Otoskokoa voitaisiin kuitenkin tarvittaessa kasvattaa tutkimuksen aikana suoritetun näytetehon välilaskennan saavuttamiseksi. Molempien ryhmien tulee olla samanlaisia ​​antropometristen ominaisuuksien, sukupuolijakauman ja taudin vaikeusasteen (erityisesti FEV1) suhteen. Siksi lopullinen potilaiden lukumäärä saattaa olla tarpeen myös siinä tapauksessa, että tätä samankaltaisuutta ei saavuteta suunnitellun näytteen lopullisessa tiedonkeruussa.

Tiedonkeruu suoritetaan Londrinan osavaltion yliopiston hengitysfysioterapian tutkimuslaboratoriossa (Londrina, Brasilia) ja Leuvenin katolisen yliopiston Gasthuisbergin yliopistollisessa sairaalassa (Leuven, Belgia).

Tutkimus on rakenteeltaan pitkittäissuuntainen. Kaksi potilasryhmää, yksi ryhmä Londrinassa ja toinen ryhmä Leuvenissa, arvioidaan samanaikaisesti ja objektiivisesti heidän fyysisen aktiivisuutensa suhteen jokapäiväisessä elämässä viikon aikana kahdessa eri hetkessä: tammikuussa 2013 (talvi Leuvenissa ja kesä Londrinassa) ja sitten samat kaksi potilasryhmää arvioidaan uudelleen samanaikaisesti toisen viikon aikana heinäkuussa 2013 (kesällä Leuvenissa ja talvella Londrinassa). Tämän jälkeen verrataan arkielämän fyysisen aktiivisuuden muutoksia kesän ja talven välillä näissä kahdessa ryhmässä. Fyysisen aktiivisuuden seuranta jokapäiväisessä elämässä: kahta aktiivisuusmittaria (SenseWear-käsivarsinauha ja Fitbit) käytetään samanaikaisesti 7 peräkkäisenä päivänä. SenseWear-käsivarsinauha (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) on monianturi, joka koostuu biaksiaalisesta kiihtyvyysmittarista ja fysiologisista antureista. Se on pieni (8,8 x 5,6 x 2 cm) ja kevyt (82 g) monitori, jota pidetään oikeassa ylävarressa ja joka on jo validoitu keuhkoahtaumatautipotilaiden energiankulutuksen arvioinnissa [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) on hiljattain julkaistu kolmiakselinen kiihtyvyysanturi, joka on pienempi (3,6 x 2,9 x 1 cm) ja kevyempi (8 g) kuin SenseWear. Valmistajan mukaan Fitbitiä voidaan käyttää eri asennoissa, myös vyötäröllä. Tämä laite kertoo muun muassa askelmäärän, kävellyn matkan ja energiankulutuksen kaloreina. Arvioinnin 7 päivän aikana potilas on laitteen kanssa 24 tuntia vuorokaudessa. Potilaita kehotetaan tiukasti välttämään päivittäisten liikuntatottumustensa muuttamista seurantajakson aikana.

Näytteen karakterisoimiseksi kaikille potilaille tehdään spirometria, 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja elämänlaadun arviointi (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), jotka on myös kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa "Menetelmät".

Jokaisesta potilaasta rekisteröidään myös lisätietoja: potilaan käyttämät lääkkeet, niiden annostus ja kuinka usein näitä lääkkeitä on käytetty tutkimukseen ottamista edeltävän kuukauden aikana; viimeisen vuoden aikana tapahtuneiden akuuttien pahenemisvaiheiden historian karakterisointi (jos näin on); hengitysvajauksen esiintyminen sisäänkäynnin yhteydessä tai tutkimusjakson aikana (PaO2 < 60 mmHg ja/tai SpO2 < 90 % PaCo2:n kanssa tai ilman > 50 mmHg, hengitys huoneilmaan); pitkäaikaisen happilisäyksen tarve aiemmin tai tutkimusjakson aikana; säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisen vuoden aikana.

TIETOJEN KERUUUN OSALLISTUVA LOGISTIIKKA molemmissa keskuksissa

Ensimmäisellä tiedonkeruujaksolla (tammikuu 2013) projektin brasilialainen koordinaattori (Prof. Fabio Pitta) matkustaa Leuveniin osallistuakseen tiedon keräämiseen ja järjestämiseen paikan päällä. Brasilialainen projektikoordinaattori saapuu Leuveniin kaksi viikkoa ennen tiedonkeruuta ja yhdessä projektin belgialaisen koordinaattorin (Prof. Thierry Troosters) ja eurooppalaiset tutkijat valmistelevat kaikki tarvittavat logistiset toimet varmistaakseen tutkimuksen asianmukaisen suorituskyvyn. Valmistelujakson jälkeen itse tiedonkeruu suoritetaan kolmen viikon kuluttua, jolloin ensimmäisellä viikolla arvioidaan 15 potilasta ja kolmannella viikolla 14 potilasta. Spirometria, 6MWT ja CRQ suoritetaan perjantaina ja fyysisen aktiivisuuden tiedonkeruu lauantaista ensi viikon lauantaihin. Ensimmäisen ja toisen arviointiviikon välistä 1 viikon aikaväliä käytetään tietojen lataamiseen ja mahdollisten ensimmäisen arviointiviikon aikana esiin tulleiden ongelmien käsittelyyn, joten tämä oikeuttaa 15 aktiivisuusmittarin tarpeen (SenseWear ja Fitbit) jokaiseen. keskus lisää jopa 60 tarvittavaa laitetta (koska tiedonkeruu tapahtuu samanaikaisesti molemmissa keskuksissa).

Aiemmin hankkeeseen osallistuvaa brasilialaista tiimiä valmistelee brasilialainen koordinaattori samalla ohjeella, sillä ensimmäinen tiedonkeruujakso Londrinassa tapahtuu samanaikaisesti Leuvenin kanssa. Siksi ensimmäisen tiedonkeruujakson Londrinassa suorittavat tutkimukseen osallistuvat brasilialaiset tutkijat Leuvenin koordinoimana professori Fabio Pitta. Tutkimusryhmä varmistaa, että brasilialaiset tutkijat ovat valmiita ja koulutettuja suorittamaan kaikki arvioinnit, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden objektiivinen kvantifiointi jokapäiväisessä elämässä sekä 6MWT:n ja CRQ:n samanlainen soveltaminen molemmissa keskuksissa.

Tiedonkeruun toisessa vaiheessa (heinäkuu 2013) eurooppalaiset ja brasilialaiset tutkijat vastaavat arvioinneista samalla protokollalla, joka on koulutettu ja suoritettu tiedonkeruun ensimmäisessä vaiheessa. Siksi professori Fabio Pitta koordinoi tiedonkeruuta Londrinassa, kun taas professori Thierry Troosters koordinoi tiedonkeruuta Leuvenissa varmistaakseen kaikkien menetelmien toistettavuuden toisella tiedonkeruuhetkellä.

Tiedonkeruun toisen vaiheen jälkeen jatkotoimien koordinointi keskitetään Londrinaan hankkeen brasilialaisen koordinaattorin kanssa.

TILASTOINEN ANALYYSI JA OTEKOON LASKENTA

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS v. 17 Statistical Packagea (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) ja GraphPad Prism 5.0:aa (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Shapiro-Wilk-testiä käytetään aluksi datan jakautumisen normaaliuden analysointiin. Normaalijakautuneiden muuttujien tapauksessa tiedot kuvataan keskiarvona ± keskihajonna, ja muuttujat, joilla on epänormaali jakautuminen, kuvataan mediaaniksi [25–75 %:n kvartiilialue]. Kesä-talvi muutokset samassa potilasryhmässä analysoidaan pari-t-testillä (parametrinen analyysi) tai Wilcoxon-testillä (ei-parametrinen analyysi). Kesä-talvi erot kahden potilasryhmän (Londrina ja Leuven) välillä analysoidaan parittomalla t-testillä (parametrinen analyysi) tai Mann-Whitneyllä (ei-parametrinen analyysi). Molempien ryhmien spirometrian, 6MWT:n ja CRQ:n muuttujat analysoidaan parittoman t-testin avulla kahdella arviointihetkellä. Korrelaatiot analysoidaan Pearson- tai Spearman-kertoimella riippuen tietojen jakautumisen normaalista. Kaikessa analyysissä tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p, joka on pienempi kuin 0,05.

Tutkimuksen otoskoko laskettiin oletuksena, että kahden keuhkoahtaumatautipotilasryhmän välillä (ja yksi Brasiliassa) on keskimääräinen (ja standardipoikkeama) lukumäärä/päivä ero. Ensimmäinen ryhmä arvioitiin kesällä ja talvella, kuten Sewell et al. esitettiin Englannissa [10]. Tässä tutkimuksessa keskimääräinen ero oli 5 656 laskua (8 857 kesällä ja 3 201 talvella), ja keskihajonnat olivat 7 497 ja 2 629 laskua. Toinen ryhmä perustui Probstin et al. tutkimukseen perustuvaan hypoteesimme, jonka mukaan fyysisessä aktiivisuudessa ei tapahdu (tai vain vähän) muutosta jokapäiväisessä elämässä vuodenaikojen vaihtelusta johtuen Londrinassa (Brasilia). (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), kun otetaan huomioon samanlainen standardipoikkeama 5063 laskua/päivä. Kun teho on 90 %, alfa-kerroin 0,05, vähintään 12 potilasta kussakin ryhmässä on tarpeen havaita merkittävä ero fyysisen aktiivisuuden tasossa jokapäiväisessä elämässä kesän ja talven välillä ryhmien sisällä. Ottaen huomioon mahdollisen vaikean tilanteen, jossa keskeyttämisaste on 40 % liiketunnistimia sisältävän tiedonkeruuprotokollan vaikeuksien vuoksi, vähintään 20 potilasta otetaan mukaan kumpaankin ryhmään (Londrina ja Leuven) ja yhteensä 40 potilaita yhteensä.