Sommer-vintervariasjon i nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet hos brasilianske og belgiske pasienter med KOLS

Utvalget vil være sammensatt av minst 20 pasienter med moderat-alvorlig KOLS fra hver institusjon som er involvert (katolske universitetet i Leuven, Belgia og statsuniversitetet i Londrina, Brasil), til sammen 40 pasienter (se beregning av prøvestørrelse nedenfor). Prøvestørrelsen kan imidlertid økes om nødvendig for å oppnå mellomberegning av prøvestyrken utført under studien. Begge gruppene bør være like når det gjelder antropometriske egenskaper, kjønnsfordeling og alvorlighetstrekk ved sykdommen (spesielt FEV1). Derfor kan en eventuell økning i det endelige antallet pasienter også være nødvendig i tilfelle denne likheten ikke oppnås i den endelige datainnsamlingen av den planlagte prøven.

Datainnsamling vil bli utført i Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy fra State University of Londrina (Londrina, Brasil) og i University Hospital Gasthuisberg fra Catholic University of Leuven (Leuven, Belgia).

Studien har et longitudinelt design. To grupper av pasienter, en gruppe i Londrina og en annen gruppe i Leuven, vil samtidig og objektivt bli evaluert med hensyn til deres fysiske aktivitet i dagliglivet i løpet av en uke i to forskjellige øyeblikk: i januar 2013 (vinter i Leuven og sommer i Londrina), og da vil de samme to gruppene med pasienter igjen samtidig re-evalueres i løpet av en annen uke i juli 2013 (sommer i Leuven og vinter i Londrina). Endringer i nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet mellom sommer og vinter i de to gruppene vil deretter bli sammenlignet. Overvåking av fysisk aktivitet i dagliglivet: To aktivitetsmonitorer (SenseWear-armbåndet og Fitbit) vil bli brukt samtidig i 7 påfølgende dager. SenseWear-armbåndet (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) er en multisensor sammensatt av et biaksialt akselerometer og fysiologiske sensorer. Det er en liten (8,8 x 5,6 x 2 cm) og lett (82g) monitor som bæres på øvre høyre arm og som allerede er validert for energiforbruksestimering hos pasienter med KOLS [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) er et nylig utgitt triaksialt akselerometer som er mindre (3,6 x 2,9 x 1 cm) og lettere (8g) enn SenseWear. Ifølge produsenten kan Fitbit brukes i forskjellige posisjoner, inkludert i midjen. Denne enheten gir blant annet antall skritt, avstanden som er gått og energiforbruket i kalorier. I løpet av de 7 dagene av vurderingen, vil pasienten forbli med enheten i 24 timer/dag. Pasientene vil bli strengt instruert om å unngå å endre sine daglige fysiske aktivitetsvaner under overvåkingsperioden.

For å karakterisere utvalget vil alle pasienter sendes til spirometri, 6 minutters gangtest (6MWT) og livskvalitetsvurdering (Chronic Respiratory Disease Questionnaire – CRQ), også beskrevet i detalj i underavsnittet "Metoder".

For hver pasient vil det også bli registrert ytterligere informasjon: typer legemidler som brukes av pasienten, deres dosering og hvor ofte disse legemidlene brukes den siste måneden før inkludering i studien; karakterisering av historien om akutte eksacerbasjoner skjedde det siste året (hvis det er tilfelle); tilstedeværelse av respiratorisk insuffisiens ved innleggelse eller under studieperioden (PaO2 < 60 mmHg og/eller SpO2 < 90 % med eller uten PaCo2 > 50 mmHg, pust på romluft); behov for langvarig oksygentilskudd tidligere eller i løpet av studieperioden; øvd eller ikke regelmessig fysisk aktivitet det siste året.

LOGISTIKK INKLUDERT I DATAINNSAMLING I BEGGE SENTRA

I den første perioden med datainnsamling (januar 2013) ble den brasilianske koordinatoren for prosjektet (Prof. Fabio Pitta) vil reise til Leuven for å delta i datainnsamling og organisering på stedet. Den brasilianske prosjektkoordinatoren vil ankomme Leuven to uker før datainnsamlingen, og i samarbeid med den belgiske koordinatoren for prosjektet (Prof. Thierry Troosters) og de europeiske forskerne vil forberede alle nødvendige logistikkhandlinger for å sikre tilstrekkelig ytelse av studien. Etter forberedelsesperioden vil selve datainnsamlingen bli utført i løpet av tre uker, med 15 pasienter som vurderes den første uken og 14 i den tredje uken. Spirometri, 6MWT og CRQ vil bli utført fredag, og datainnsamling av fysisk aktivitet vil bli utført fra lørdag til neste ukes lørdag. 1-ukers intervallet mellom den første og andre uken av vurderingen vil bli brukt til å laste ned dataene og diskutere eventuelle problemer som tas opp i den første uken av vurderingen, og dermed rettferdiggjør dette behovet for 15 aktivitetsmonitorenheter (SenseWear og Fitbit) i hver senter som legger til opptil 60 nødvendige enheter (da datainnsamling vil skje samtidig i begge sentrene).

Tidligere vil det brasilianske teamet som er involvert i prosjektet bli forberedt av den brasilianske koordinatoren med samme instruksjon, siden den første perioden med datainnsamling i Londrina vil finne sted samtidig med Leuven. Derfor vil den første perioden med datainnsamling i Londrina utføres av de brasilianske forskerne som er involvert i studien, koordinert fra Leuven av prof. Fabio Pitta. Forskerteamet vil sørge for at de brasilianske forskerne er forberedt og trent til å utføre alle vurderinger, inkludert objektiv kvantifisering av fysisk aktivitet i dagliglivet, samt identisk anvendelse av 6MWT og CRQ i begge sentrene.

I den andre fasen av datainnsamlingen (juli 2013) vil de europeiske og de brasilianske forskerne være ansvarlige for vurderingene med samme protokoll som er trent og utført i den første fasen av datainnsamlingen. Derfor vil prof. Fabio Pitta koordinere datainnsamlingen i Londrina mens prof. Thierry Troosters vil koordinere datainnsamlingen i Leuven for å sikre reproduserbarheten av alle metodene i det andre datainnsamlingsmomentet.

Etter den andre fasen av datainnsamlingen vil videre prosjektaktiviteter ha koordineringen sentralisert i Londrina, med den brasilianske koordinatoren for prosjektet.

STATISTISK ANALYSE OG BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE

Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) og GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Shapiro-Wilk-testen vil i første omgang bli brukt til å analysere normaliteten i datadistribusjon. Ved normalfordelte variabler vil data bli beskrevet som gjennomsnitt ± standardavvik, og de variablene med ikke-normalfordeling vil beskrives som median [25%-75% interkvartilt område]. Sommer-vinterforandringer i samme gruppe pasienter vil bli analysert med den parede t-testen (parametrisk analyse) eller Wilcoxon-testen (ikke-parametrisk analyse). Sommer-vinterforskjeller mellom de to gruppene av pasienter (Londrina og Leuven) vil bli analysert ved den uparrede t-testen (parametrisk analyse) eller av Mann-Whitney (ikke-parametrisk analyse). Variabler av spirometri, 6MWT og CRQ for begge gruppene vil bli analysert ved den uparrede t-testen i de to vurderingsmomentene. Korrelasjoner vil bli analysert med Pearson- eller Spearman-koeffisienten, avhengig av normaliteten på datadistribusjon. For all analyse vil statistisk signifikans settes til p mindre enn 0,05.

Prøvestørrelsen til studien ble beregnet i henhold til antakelsen om en gjennomsnittlig (og standardavvik) forskjell av antall/dag mellom to grupper av pasienter med KOLS, en i Europa og en i Brasil. Den første gruppen ble vurdert om sommeren og vinteren, som funnet i studien til Sewell et al. fremført i England [10]. Denne studien presenterte en gjennomsnittlig forskjell på 5656 tellinger (8857 om sommeren og 3201 om vinteren), med et standardavvik på henholdsvis 7497 og 2629 tellinger. Den andre gruppen var basert på vår hypotese om at det ikke vil være noen (eller liten) endring i fysisk aktivitet i dagliglivet på grunn av sesongvariasjon i Londrina (Brasil) basert på studien til Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), tatt i betraktning et tilsvarende standardavvik på 5063 tellinger/dag. Med en kraft på 90 %, alfa-koeffisient på 0,05, vil det være nødvendig med minst 12 pasienter i hver gruppe for å oppdage signifikant forskjell i nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet mellom sommer og vinter innen gruppene. Tatt i betraktning en eventuell vanskelig setting med frafallsrate på 40 % på grunn av vanskeligheter med datainnsamlingsprotokollen som involverer bevegelsessensorene, vil minimum 20 pasienter bli inkludert for å komponere begge grupper (Londrina og Leuven), og legge til 40 pasienter totalt.