Nyári-téli változatosság a fizikai aktivitás szintjében a mindennapi életben COPD-s brazil és belga betegeknél

A minta legalább 20 közepesen súlyos COPD-s betegből áll majd minden érintett intézményből (Leuveni Katolikus Egyetem, Belgium és Londrina Állami Egyetem, Brazília), összesen 40 beteggel (lásd alább a mintanagyság számítását). A minta mérete azonban növelhető, ha szükséges, hogy elérjük a minta teljesítményének a vizsgálat során végzett közbenső kiszámítását. Mindkét csoportnak hasonlónak kell lennie az antropometriai jellemzők, a nemi megoszlás és a betegség súlyossági jellemzői (különösen a FEV1) tekintetében. Emiatt szükség lehet a végső betegszám esetleges növelésére is abban az esetben, ha ez a hasonlóság a tervezett minta végső adatfelvételénél nem valósul meg.

Az adatgyűjtést a Londrina Állami Egyetem Légzőszervi Fizioterápiás Kutatási Laboratóriumában (Londrina, Brazília) és a Leuveni Katolikus Egyetem Gasthuisberg Egyetemi Kórházában (Leuven, Belgium) végzik.

A tanulmány longitudinális kialakítású. Két betegcsoportot, egy csoportot Londrinában és egy másik csoportot Leuvenben, egyszerre és objektíven értékelnek a mindennapi életben végzett fizikai aktivitásuk tekintetében egy héten keresztül, két különböző pillanatban: 2013 januárjában (télen Leuvenben és nyáron Londrinában), és majd ugyanazt a két betegcsoportot ismét egyidejűleg újraértékelik 2013 júliusában egy újabb héten (nyáron Leuvenben és télen Londrinában). Ezután a két csoportban a nyár és a tél közötti fizikai aktivitás szintjének változását a mindennapi életben összehasonlítjuk. A fizikai aktivitás monitorozása a mindennapi életben: két aktivitásmérőt (a SenseWear karszalagot és a Fitbitet) egyidejűleg kell viselni 7 egymást követő napon. A SenseWear karszalag (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) egy biaxiális gyorsulásmérőből és fiziológiás érzékelőkből álló multiszenzor. Ez egy kicsi (8,8 x 5,6 x 2 cm) és könnyű (82 g) monitor, amelyet a jobb felső karnál viselnek, és már validálták a COPD-s betegek energiafelhasználásának becslésére [12,13]. A Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) egy nemrégiben kiadott triaxiális gyorsulásmérő, amely kisebb (3,6 x 2,9 x 1 cm) és könnyebb (8 g), mint a SenseWear. A gyártó szerint a Fitbit különböző pozíciókban használható, így a derékban is. Ez az eszköz többek között megadja a lépések számát, a megtett távolságot és a kalóriában kifejezett energiafelhasználást. Az értékelés 7 napjában a páciens a nap 24 órájában a készüléknél marad. A betegeket szigorúan figyelmeztetik, hogy a megfigyelési időszak alatt kerüljék a napi fizikai aktivitási szokásaik megváltoztatását.

A minta jellemzésére minden beteget alávetnek spirometriának, 6 perces sétatesztnek (6MWT) és életminőség felmérésnek (krónikus légúti betegség kérdőív - CRQ), amelyeket szintén a „Módszerek” alfejezetben ismertetünk.

Minden egyes betegre vonatkozóan további információkat is rögzítenek: a beteg által használt gyógyszerek típusai, azok adagolása és ezeknek a gyógyszereknek a használatának gyakorisága a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hónapban; az elmúlt évben bekövetkezett akut exacerbációk kórtörténetének jellemzése (ha van); légzési elégtelenség jelenléte a felvételkor vagy a vizsgálati időszak alatt (PaO2 < 60 Hgmm és/vagy SpO2 < 90% PaCo2-vel vagy anélkül > 50 Hgmm, szobalevegőn történő légzés); hosszan tartó oxigénpótlás szükségessége a vizsgálat előtt vagy a vizsgálati időszak alatt; az elmúlt évben rendszeres testmozgást gyakorolt ​​vagy sem.

AZ ADATGYŰJTÉSBE VONATKOZÓ LOGISZTIKA MINDKÉT KÖZPONTBAN

Az adatgyűjtés első időszakában (2013. január) a projekt brazil koordinátora (Prof. Fabio Pitta) Leuvenbe utazik, hogy részt vegyen az adatgyűjtésben és a helyszíni rendszerezésben. A brazil projektkoordinátor két héttel az adatgyűjtés előtt érkezik Leuvenbe, és a projekt belga koordinátorával (Prof. Thierry Troosters) és az európai kutatók minden szükséges logisztikai intézkedést előkészítenek a vizsgálat megfelelő végrehajtása érdekében. A felkészülési időszak után három hét múlva magára az adatfelvételre kerül sor, az első héten 15, a harmadik héten 14 beteget vizsgálnak meg. A spirometriát, a 6MWT-t és a CRQ-t pénteken, a fizikai aktivitásra vonatkozó adatgyűjtést szombattól jövő hét szombatig végezzük. Az értékelés első és második hete közötti 1 hetes intervallumot az adatok letöltésére és az értékelés első hetében felmerült esetleges kérdések megvitatására használják fel, így ez indokolja 15 aktivitásmérő eszköz (SenseWear és Fitbit) szükségességét mindegyikben. központ hozzáadásával akár 60 szükséges eszközt (mivel az adatgyűjtés mindkét központban egyidejűleg történik).

Korábban a projektben részt vevő brazil csapatot a brazil koordinátor készíti fel ugyanilyen instrukcióval, mivel a londrinai adatgyűjtés első időszaka Leuvennel egyidőben fog megtörténni. Ezért az első adatgyűjtési időszakot Londrinában a vizsgálatban részt vevő brazil kutatók végzik el Leuvenből, Prof. Fabio Pitta koordinálásával. A kutatócsoport gondoskodik arról, hogy a brazil kutatók felkészülten és képzettek legyenek az összes értékelés elvégzésére, beleértve a fizikai aktivitás objektív számszerűsítését a mindennapi életben, valamint a 6MWT és a CRQ azonos alkalmazását mindkét központban.

Az adatgyűjtés második szakaszában (2013. július) az európai és a brazil kutatók lesznek felelősek az adatgyűjtés első szakaszában kiképzett és elvégzett, azonos protokollal végzett értékelésekért. Ezért Prof. Fabio Pitta koordinálja az adatgyűjtést Londrinában, míg Prof. Thierry Troosters koordinálja az adatgyűjtést Leuvenben, hogy biztosítsa az összes módszer reprodukálhatóságát a második adatgyűjtési pillanatban.

Az adatgyűjtés második szakasza után a további projekttevékenységek koordinációja Londrinában történik, a projekt brazil koordinátorával.

STATISZTIKAI ELEMZÉS ÉS MINTAMÉRET SZÁMÍTÁS

A statisztikai elemzés az SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) és a GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA) segítségével történik. A Shapiro-Wilk tesztet kezdetben az adateloszlás normalitásának elemzésére használjuk. Normális eloszlású változók esetén az adatokat átlag ± szórásként, a nem normális eloszlású változókat pedig mediánként [25%-75%-os interkvartilis tartomány] írja le. Ugyanebben a betegcsoportban a nyári-téli változásokat a páros t-teszttel (paraméteres analízis) vagy a Wilcoxon-teszttel (nem paraméteres analízis) elemzik. A két betegcsoport (Londrina és Leuven) közötti nyári-téli különbségeket a páratlan t-teszt (paraméteres analízis) vagy a Mann-Whitney (nem paraméteres analízis) elemzi. Mindkét csoport spirometriás, 6MWT és CRQ változóit a páratlan t-teszttel elemezzük a két értékelési pillanatban. A korrelációkat Pearson vagy Spearman együtthatóval elemezzük, az adateloszlás normalitásától függően. Minden elemzésnél a statisztikai szignifikancia értéke p kisebb, mint 0,05.

A vizsgálat mintanagyságát a COPD-ben szenvedő betegek két csoportja közötti átlagos (és standard deviáció) eltérést feltételezve számítottuk ki, egy Európában és egy Brazíliában. Az első csoportot nyáron és télen értékelték, amint azt Sewell és mtsai. Angliában végezték [10]. Ez a tanulmány átlagosan 5656 számlálási különbséget mutatott be (8857 nyáron és 3201 télen), a szórással 7497, illetve 2629 számlálás. A második csoport azon a hipotézisünkön alapult, hogy Probst és munkatársai tanulmánya alapján a mindennapi életben nem (vagy csak kismértékben) változik a fizikai aktivitás a szezonális ingadozások miatt Londrinában (Brazília). (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), hasonló, 5063 számlálás/nap szórást figyelembe véve. 90%-os, 0,05-ös alfa-koefficiens esetén minden csoportban legalább 12 betegre lesz szükség ahhoz, hogy a csoportokon belül a nyári és téli fizikai aktivitás szignifikáns különbségét észleljük a mindennapi életben. Figyelembe véve a mozgásérzékelőkkel kapcsolatos adatgyűjtési protokoll nehézségei miatt esetlegesen nehéz helyzetet, 40%-os lemorzsolódási arányt, legalább 20 beteget kell bevonni bármelyik csoportba (Londrina és Leuven), összesen 40-nel. betegek összesen.