Variabilité été-hiver du niveau d'activité physique dans la vie quotidienne chez les patients brésiliens et belges atteints de BPCO

L'échantillon sera composé d'au moins 20 patients atteints de BPCO modérée à sévère de chaque institution impliquée (Université catholique de Louvain, Belgique et Université d'État de Londrina, Brésil), ajoutant jusqu'à 40 patients (voir le calcul de la taille de l'échantillon ci-dessous). Cependant, la taille de l'échantillon pourrait être augmentée si nécessaire pour obtenir un calcul intermédiaire de la puissance de l'échantillon effectué au cours de l'étude. Les deux groupes doivent être similaires en ce qui concerne les caractéristiques anthropométriques, la répartition par sexe et la caractéristique de gravité de la maladie (en particulier le VEMS). Par conséquent, une éventuelle augmentation du nombre final de patients peut également être nécessaire si cette similitude n'est pas atteinte lors de la collecte finale des données de l'échantillon prévu.

La collecte de données sera effectuée dans le Laboratoire de recherche en physiothérapie respiratoire de l'Université d'État de Londrina (Londrina, Brésil) et à l'Hôpital universitaire Gasthuisberg de l'Université catholique de Louvain (Louvain, Belgique).

L'étude a une conception longitudinale. Deux groupes de patients, un groupe à Londrina et un autre groupe à Louvain, seront évalués simultanément et objectivement concernant leur activité physique dans la vie quotidienne pendant une semaine à deux moments différents : en janvier 2013 (hiver à Louvain et été à Londrina), et puis les deux mêmes groupes de patients seront à nouveau réévalués simultanément pendant une autre semaine en juillet 2013 (été à Louvain et hiver à Londrina). L'évolution du niveau d'activité physique dans la vie quotidienne entre l'été et l'hiver dans les deux groupes sera ensuite comparée. Suivi de l'activité physique au quotidien : deux moniteurs d'activité (le brassard SenseWear et le Fitbit) seront portés simultanément pendant 7 jours consécutifs. Le brassard SenseWear (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) est un multicapteur composé d'un accéléromètre biaxial et de capteurs physiologiques. Il s'agit d'un moniteur petit (8,8 x 5,6 x 2 cm) et léger (82 g) qui se porte en haut du bras droit et qui a déjà été validé pour l'estimation de la dépense énergétique chez les patients atteints de BPCO [12,13]. Le Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) est un accéléromètre triaxial récemment sorti qui est plus petit (3,6 x 2,9 x 1 cm) et plus léger (8 g) que le SenseWear. Selon le fabricant, le Fitbit peut être utilisé dans différentes positions, y compris au niveau de la taille. Cet appareil fournit le nombre de pas, la distance parcourue et la dépense énergétique en calories, entre autres variables. Dans les 7 jours d'évaluation, le patient restera avec l'appareil pendant 24 heures/jour. Les patients seront strictement informés d'éviter de modifier leurs habitudes d'activité physique quotidienne pendant la période de surveillance.

Pour caractériser l'échantillon, tous les patients seront soumis à une spirométrie, un test de marche de 6 minutes (6MWT) et une évaluation de la qualité de vie (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), également décrits en détail dans la sous-section "Méthodes".

Pour chaque patient, des informations supplémentaires seront également enregistrées : types de médicaments utilisés par le patient, leur posologie et la fréquence d'utilisation de ces médicaments au cours du dernier mois avant l'inclusion dans l'étude ; caractérisation de l'historique des exacerbations aiguës survenues au cours de la dernière année (si c'est le cas) ; présence d'insuffisance respiratoire à l'admission ou pendant la période d'étude (PaO2 < 60 mmHg et/ou SpO2 < 90% avec ou sans PaCo2 > 50 mmHg, respiration à l'air ambiant) ; besoin d'une supplémentation en oxygène à long terme avant ou pendant la période d'étude ; pratique ou non d'une activité physique régulière au cours de la dernière année.

LOGISTIQUE IMPLIQUÉE DANS LA COLLECTE DES DONNÉES DANS LES DEUX CENTRES

Dans la première période de collecte de données (janvier 2013), le coordinateur brésilien du projet (Prof. Fabio Pitta) se rendra à Louvain pour participer à la collecte et à l'organisation des données sur place. Le coordinateur brésilien du projet arrivera à Louvain deux semaines avant la collecte des données, et en collaboration avec le coordinateur belge du projet (Prof. Thierry Troosters) et les chercheurs européens prépareront toutes les actions logistiques nécessaires pour assurer le bon déroulement de l'étude. Après la période de préparation, la collecte des données elle-même sera effectuée en trois semaines, avec 15 patients évalués la première semaine et 14 la troisième semaine. La spirométrie, le 6MWT et le CRQ seront effectués vendredi, et la collecte de données sur l'activité physique sera effectuée du samedi au samedi de la semaine prochaine. L'intervalle d'une semaine entre la première et la deuxième semaine d'évaluation sera utilisé pour télécharger les données et discuter des éventuels problèmes soulevés au cours de la première semaine d'évaluation, ce qui justifie donc le besoin de 15 appareils de surveillance d'activité (SenseWear et Fitbit) dans chaque centre ajoutant jusqu'à 60 appareils nécessaires (puisque la collecte de données aura lieu simultanément dans les deux centres).

Auparavant, l'équipe brésilienne impliquée dans le projet sera préparée par le coordinateur brésilien avec la même instruction, puisque la première période de collecte de données à Londrina se déroulera simultanément avec Louvain. Par conséquent, la première période de collecte de données à Londrina sera effectuée par les chercheurs brésiliens impliqués dans l'étude, coordonnée depuis Louvain par le professeur Fabio Pitta. L'équipe de recherche veillera à ce que les chercheurs brésiliens soient préparés et formés pour effectuer toutes les évaluations, y compris la quantification objective de l'activité physique dans la vie quotidienne, ainsi que l'application identique du 6MWT et du CRQ dans les deux centres.

Dans la deuxième phase de collecte de données (juillet 2013), les chercheurs européens et brésiliens seront responsables des évaluations avec le même protocole formé et réalisé dans la première phase de collecte de données. Par conséquent, le professeur Fabio Pitta coordonnera la collecte de données à Londrina tandis que le professeur Thierry Troosters coordonnera la collecte de données à Louvain pour assurer la reproductibilité de toutes les méthodes au deuxième moment de la collecte de données.

Après la deuxième phase de collecte de données, d'autres activités du projet auront la coordination centralisée à Londrina, avec le coordinateur brésilien du projet.

ANALYSE STATISTIQUE ET CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS v. 17 (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) et du GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Le test de Shapiro-Wilk sera initialement utilisé pour analyser la normalité de la distribution des données. Dans le cas de variables normalement distribuées, les données seront décrites comme moyenne ± écart type, et les variables avec une distribution non normale seront décrites comme médiane [intervalle interquartile 25%-75%]. Les évolutions été-hiver d'un même groupe de patients seront analysées par le test t apparié (analyse paramétrique) ou le test de Wilcoxon (analyse non paramétrique). Les différences été-hiver entre les deux groupes de patients (Londrina et Louvain) seront analysées par le test t non apparié (analyse paramétrique) ou par le Mann-Whitney (analyse non paramétrique). Les variables de spirométrie, 6MWT et CRQ des deux groupes seront analysées par le test t non apparié aux deux moments d'évaluation. Les corrélations seront analysées par le coefficient de Pearson ou de Spearman, selon la normalité de la distribution des données. Pour toutes les analyses, la signification statistique sera fixée à p inférieur à 0,05.

La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée selon l'hypothèse d'une moyenne (et d'un écart type) de différence de nombres/jour entre deux groupes de patients atteints de BPCO, soit un en Europe et un au Brésil. Le premier groupe a été évalué en été et en hiver, comme le montre l'étude de Sewell et al. réalisée en Angleterre [10]. Cette étude a présenté une différence moyenne de 5656 comptages (8857 en été et 3201 en hiver), avec un écart type de 7497 et 2629 comptages, respectivement. Le deuxième groupe était basé sur notre hypothèse qu'il n'y aura pas (ou peu) de changement dans l'activité physique dans la vie quotidienne en raison des variations saisonnières à Londrina (Brésil) d'après l'étude de Probst et al. (Respiratory Care 2011 ; 56[11] : 1799-87), en tenant compte d'un écart type similaire de 5 063 comptes/jour. Avec une puissance de 90%, coefficient alpha de 0,05, il faudra au moins 12 patients dans chaque groupe pour détecter une différence significative du niveau d'activité physique dans la vie quotidienne entre l'été et l'hiver au sein des groupes. Compte tenu d'un éventuel contexte difficile avec un taux d'abandon de 40 % en raison de difficultés dans le protocole de collecte de données impliquant les capteurs de mouvement, un minimum de 20 patients seront inclus pour composer l'un ou l'autre des groupes (Londrina et Louvain), ajoutant jusqu'à 40 patients malades au total.