Variabilidade verão-inverno no nível de atividade física na vida diária em pacientes brasileiros e belgas com DPOC

A amostra será composta por no mínimo 20 pacientes com DPOC moderada-grave de cada instituição envolvida (Universidade Católica de Leuven, Bélgica e Universidade Estadual de Londrina, Brasil), totalizando 40 pacientes (ver cálculo amostral abaixo). No entanto, o tamanho da amostra pode ser aumentado, se necessário, para alcançar o cálculo intermediário do poder da amostra realizado durante o estudo. Ambos os grupos devem ser semelhantes quanto às características antropométricas, distribuição por sexo e característica de gravidade da doença (especialmente VEF1). Portanto, um eventual aumento no número final de pacientes também pode ser necessário caso essa similaridade não seja alcançada na coleta final de dados da amostra planejada.

A coleta de dados será realizada no Laboratório de Pesquisa em Fisioterapia Respiratória da Universidade Estadual de Londrina (Londrina, Brasil) e no Hospital Universitário Gasthuisberg da Universidade Católica de Leuven (Leuven, Bélgica).

O estudo tem um desenho longitudinal. Dois grupos de pacientes, um grupo em Londrina e outro em Leuven, serão avaliados simultânea e objetivamente quanto à sua atividade física na vida diária durante uma semana em dois momentos distintos: em janeiro de 2013 (inverno em Leuven e verão em Londrina) e em seguida, os mesmos dois grupos de pacientes serão novamente reavaliados simultaneamente durante mais uma semana em julho de 2013 (verão em Leuven e inverno em Londrina). As mudanças no nível de atividade física na vida diária entre o verão e o inverno nos dois grupos serão então comparadas. Monitoramento da atividade física na vida diária: dois monitores de atividade (a braçadeira SenseWear e o Fitbit) serão usados ​​simultaneamente durante 7 dias consecutivos. A braçadeira SenseWear (BodyMedia, Pittsburg, PA, EUA) é um multissensor composto por um acelerômetro biaxial e sensores fisiológicos. É um monitor pequeno (8,8 x 5,6 x 2 cm) e leve (82g) que é usado na parte superior do braço direito e já foi validado para estimativa do gasto energético em pacientes com DPOC [12,13]. O Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, EUA) é um acelerômetro triaxial lançado recentemente que é menor (3,6 x 2,9 x 1 cm) e mais leve (8g) do que o SenseWear. Segundo a fabricante, o Fitbit pode ser usado em diversas posições, inclusive na cintura. Esse aparelho fornece o número de passos, a distância percorrida e o gasto energético em calorias, entre outras variáveis. Nos 7 dias de avaliação, o paciente permanecerá com o aparelho 24 horas/dia. Os pacientes serão rigorosamente orientados a evitar mudanças em seus hábitos de atividade física diária durante o período de acompanhamento.

Para caracterização da amostra, todos os pacientes serão submetidos à espirometria, teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e avaliação da qualidade de vida (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), também descritos detalhadamente na subseção "Métodos".

Para cada paciente, também serão registradas informações adicionais: tipos de medicamentos utilizados pelo paciente, sua dosagem e frequência de uso desses medicamentos no último mês antes da inclusão no estudo; caracterização da história de exacerbações agudas ocorridas no último ano (se for o caso); presença de insuficiência respiratória na admissão ou durante o período do estudo (PaO2 < 60 mmHg e/ou SpO2 < 90% com ou sem PaCo2 > 50 mmHg, respirando em ar ambiente); necessidade de suplementação de oxigênio a longo prazo anteriormente ou durante o período do estudo; prática ou não de atividade física regular no último ano.

LOGÍSTICA ENVOLVIDA NA COLETA DE DADOS EM AMBOS OS CENTROS

No primeiro período de coleta de dados (janeiro de 2013), o coordenador brasileiro do projeto (Prof. Fabio Pitta) viajará para Leuven para participar da coleta de dados e organização no local. O coordenador brasileiro do projeto chegará a Leuven duas semanas antes da coleta de dados e em conjunto com o coordenador belga do projeto (Prof. Thierry Troosters) e os pesquisadores europeus prepararão todas as ações logísticas necessárias para garantir o desempenho adequado do estudo. Após o período de preparação, a coleta de dados propriamente dita será realizada em três semanas, sendo 15 pacientes avaliados na primeira semana e 14 na terceira semana. A espirometria, TC6 e CRQ serão realizados na sexta-feira, e a coleta de dados de atividade física será realizada de sábado até o sábado da próxima semana. O intervalo de 1 semana entre a primeira e a segunda semana de avaliação será utilizado para baixar os dados e discutir eventuais questões levantadas na primeira semana de avaliação, o que justifica a necessidade de 15 monitores de atividade (SenseWear e Fitbit) em cada centro somando até 60 equipamentos necessários (já que a coleta de dados ocorrerá simultaneamente nos dois centros).

Previamente, a equipe brasileira envolvida no projeto será preparada pelo coordenador brasileiro com a mesma instrução, já que o primeiro período de coleta de dados em Londrina ocorrerá simultaneamente com Leuven. Portanto, o primeiro período de coleta de dados em Londrina será realizado pelos pesquisadores brasileiros envolvidos no estudo, coordenados de Leuven pelo Prof. Fabio Pitta. A equipe de pesquisa garantirá que os pesquisadores brasileiros estejam preparados e treinados para realizar todas as avaliações, incluindo a quantificação objetiva da atividade física na vida diária, bem como a aplicação idêntica do 6MWT e CRQ em ambos os centros.

Na segunda fase de coleta de dados (julho de 2013), os pesquisadores europeus e brasileiros serão responsáveis ​​pelas avaliações com o mesmo protocolo treinado e realizado na primeira fase de coleta de dados. Portanto, o Prof. Fabio Pitta coordenará a coleta de dados em Londrina enquanto o Prof. Thierry Troosters coordenará a coleta de dados em Leuven para garantir a reprodutibilidade de todos os métodos no segundo momento de coleta de dados.

Após a segunda fase de coleta de dados, as demais atividades do projeto terão a coordenação centralizada em Londrina, com o coordenador brasileiro do projeto.

ANÁLISE ESTATÍSTICA E CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA

A análise estatística será realizada usando o SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) e o GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). O teste de Shapiro-Wilk será inicialmente utilizado para analisar a normalidade na distribuição dos dados. No caso de variáveis ​​com distribuição normal, os dados serão descritos como média ± desvio padrão, e as variáveis ​​com distribuição não normal serão descritas como mediana [intervalo interquartílico de 25%-75%]. As mudanças verão-inverno no mesmo grupo de pacientes serão analisadas pelo teste t pareado (análise paramétrica) ou pelo teste de Wilcoxon (análise não paramétrica). As diferenças verão-inverno entre os dois grupos de pacientes (Londrina e Leuven) serão analisadas pelo teste t não pareado (análise paramétrica) ou pelo Mann-Whitney (análise não paramétrica). As variáveis ​​de espirometria, TC6 e CRQ de ambos os grupos serão analisadas pelo teste t não pareado nos dois momentos de avaliação. As correlações serão analisadas pelo coeficiente de Pearson ou Spearman, dependendo da normalidade na distribuição dos dados. Para todas as análises, a significância estatística será definida em p menor que 0,05.

O tamanho da amostra do estudo foi calculado de acordo com a suposição de uma diferença média (e desvio padrão) de contagens/dia entre dois grupos de pacientes com DPOC, sendo um na Europa e outro no Brasil. O primeiro grupo foi avaliado no verão e no inverno, conforme encontrado no estudo de Sewell et al. realizada na Inglaterra [10]. Este estudo apresentou uma diferença média de 5.656 contagens (8.857 no verão e 3.201 no inverno), com desvio padrão de 7.497 e 2.629 contagens, respectivamente. O segundo grupo foi baseado em nossa hipótese de que não haverá (ou pouca) mudança na atividade física na vida diária devido à variação sazonal em Londrina (Brasil) com base no estudo de Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), levando em consideração um desvio padrão semelhante de 5.063 contagens/dia. Com poder de 90%, coeficiente alfa de 0,05, serão necessários pelo menos 12 pacientes em cada grupo para detectar diferença significativa no nível de atividade física na vida diária entre verão e inverno dentro dos grupos. Considerando uma eventual dificuldade de configuração com taxa de abandono de 40% devido a dificuldades no protocolo de coleta de dados envolvendo os sensores de movimento, um mínimo de 20 pacientes serão incluídos para compor qualquer um dos grupos (Londrina e Leuven), totalizando 40 pacientes no total.