Sommer-Winter-Variabilität im Grad der körperlichen Aktivität im täglichen Leben bei brasilianischen und belgischen Patienten mit COPD

Die Stichprobe wird aus mindestens 20 Patienten mit mittelschwerer COPD aus jeder beteiligten Einrichtung (Katholische Universität Leuven, Belgien und Staatliche Universität Londrina, Brasilien) zusammengestellt, was insgesamt 40 Patienten ergibt (siehe Berechnung der Stichprobengröße unten). Die Stichprobengröße könnte jedoch bei Bedarf erhöht werden, um eine während der Studie durchgeführte Zwischenberechnung der Stichprobenstärke zu erreichen. Beide Gruppen sollten hinsichtlich anthropometrischer Merkmale, Geschlechtsverteilung und Schweregrad der Erkrankung (insbesondere FEV1) ähnlich sein. Daher kann auch eine eventuelle Erhöhung der endgültigen Patientenzahl erforderlich sein, falls diese Ähnlichkeit in der endgültigen Datenerhebung der geplanten Stichprobe nicht erreicht wird.

Die Datenerhebung erfolgt im Forschungslabor für respiratorische Physiotherapie der State University of Londrina (Londrina, Brasilien) und im Universitätskrankenhaus Gasthuisberg der Katholischen Universität Leuven (Leuven, Belgien).

Die Studie hat ein Längsschnittdesign. Zwei Patientengruppen, eine Gruppe in Londrina und eine andere Gruppe in Leuven, werden während einer Woche zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gleichzeitig und objektiv hinsichtlich ihrer körperlichen Aktivität im täglichen Leben bewertet: im Januar 2013 (Winter in Leuven und Sommer in Londrina) und dann werden dieselben beiden Patientengruppen während einer weiteren Woche im Juli 2013 (Sommer in Leuven und Winter in Londrina) noch einmal gleichzeitig neu bewertet. Anschließend werden die Veränderungen der körperlichen Aktivität im Alltag zwischen Sommer und Winter in den beiden Gruppen verglichen. Überwachung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben: Zwei Aktivitätsmonitore (das SenseWear-Armband und das Fitbit) werden gleichzeitig an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen. Das SenseWear-Armband (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) ist ein Multisensor, der aus einem zweiachsigen Beschleunigungsmesser und physiologischen Sensoren besteht. Es handelt sich um ein kleines (8,8 x 5,6 x 2 cm) und leichtes (82 g) Messgerät, das am rechten Oberarm getragen wird und bereits für die Schätzung des Energieverbrauchs bei Patienten mit COPD validiert wurde [12,13]. Der Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) ist ein kürzlich veröffentlichter triaxialer Beschleunigungsmesser, der kleiner (3,6 x 2,9 x 1 cm) und leichter (8 g) als der SenseWear ist. Laut Hersteller kann der Fitbit in verschiedenen Positionen verwendet werden, darunter auch in der Taille. Dieses Gerät liefert unter anderem die Anzahl der Schritte, die zurückgelegte Distanz und den Energieverbrauch in Kalorien. In den 7 Tagen der Untersuchung bleibt der Patient 24 Stunden/Tag am Gerät. Die Patienten werden streng angewiesen, ihre täglichen körperlichen Aktivitätsgewohnheiten während des Überwachungszeitraums nicht zu ändern.

Zur Charakterisierung der Probe werden alle Patienten einer Spirometrie, einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einer Bewertung der Lebensqualität (Chronic Respiratory Disease Questionnaire – CRQ) unterzogen, die ebenfalls im Unterabschnitt „Methoden“ ausführlich beschrieben werden.

Für jeden Patienten werden außerdem weitere Informationen erfasst: Art der vom Patienten verwendeten Medikamente, ihre Dosierung und wie oft diese Medikamente im letzten Monat vor Aufnahme in die Studie verwendet wurden; Charakterisierung der Vorgeschichte akuter Exazerbationen im letzten Jahr (falls zutreffend); Vorliegen einer respiratorischen Insuffizienz bei Aufnahme oder während des Studienzeitraums (PaO2 < 60 mmHg und/oder SpO2 < 90 % mit oder ohne PaCo2 > 50 mmHg, Atmen mit Raumluft); Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstoffsupplementierung vor oder während der Studienzeit; Ausübung oder Nichtausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität im letzten Jahr.

LOGISTIK, DIE IN BEIDEN ZENTREN AN DER DATENSAMMLUNG BETEILIGT IST

In der ersten Phase der Datenerhebung (Januar 2013) hat der brasilianische Koordinator des Projekts (Prof. Fabio Pitta) wird nach Leuven reisen, um sich an der Datenerhebung und -organisation vor Ort zu beteiligen. Der brasilianische Projektkoordinator wird zwei Wochen vor der Datenerhebung in Leuven eintreffen und zusammen mit dem belgischen Koordinator des Projekts (Prof. Thierry Troosters) und die europäischen Forscher werden alle notwendigen logistischen Maßnahmen vorbereiten, um die angemessene Durchführung der Studie sicherzustellen. Nach der Vorbereitungsphase wird die eigentliche Datenerhebung in drei Wochen durchgeführt, wobei 15 Patienten in der ersten Woche und 14 in der dritten Woche untersucht werden. Spirometrie, 6MWT und CRQ werden am Freitag durchgeführt, und die Datenerfassung der körperlichen Aktivität wird von Samstag bis zum Samstag der nächsten Woche durchgeführt. Das einwöchige Intervall zwischen der ersten und zweiten Bewertungswoche wird genutzt, um die Daten herunterzuladen und eventuelle Probleme zu besprechen, die in der ersten Bewertungswoche aufgeworfen wurden, und somit rechtfertigt dies die Notwendigkeit von jeweils 15 Aktivitätsüberwachungsgeräten (SenseWear und Fitbit). Zentrum, das bis zu 60 notwendige Geräte hinzufügt (da die Datenerfassung gleichzeitig in beiden Zentren erfolgt).

Zuvor wird das am Projekt beteiligte brasilianische Team vom brasilianischen Koordinator mit denselben Anweisungen vorbereitet, da die erste Phase der Datenerhebung in Londrina gleichzeitig mit Leuven stattfinden wird. Daher wird die erste Phase der Datenerhebung in Londrina von den an der Studie beteiligten brasilianischen Forschern durchgeführt, die von Prof. Fabio Pitta aus Leuven koordiniert werden. Das Forschungsteam wird sicherstellen, dass die brasilianischen Forscher darauf vorbereitet und geschult sind, alle Bewertungen durchzuführen, einschließlich der objektiven Quantifizierung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben, sowie die identische Anwendung von 6MWT und CRQ in beiden Zentren.

In der zweiten Phase der Datenerhebung (Juli 2013) werden die europäischen und die brasilianischen Forscher für die Bewertungen mit demselben Protokoll verantwortlich sein, das in der ersten Phase der Datenerhebung trainiert und durchgeführt wurde. Daher wird Prof. Fabio Pitta die Datenerhebung in Londrina koordinieren, während Prof. Thierry Troosters die Datenerhebung in Leuven koordinieren wird, um die Reproduzierbarkeit aller Methoden im Moment der zweiten Datenerhebung sicherzustellen.

Nach der zweiten Phase der Datenerhebung wird die Koordination weiterer Projektaktivitäten in Londrina mit dem brasilianischen Koordinator des Projekts zentralisiert.

STATISTISCHE ANALYSE UND BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE

Die statistische Analyse wird mit dem SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) und dem GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA) durchgeführt. Zur Analyse der Normalverteilung in der Datenverteilung wird zunächst der Shapiro-Wilk-Test eingesetzt. Bei normalverteilten Variablen werden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben, und Variablen mit nicht normaler Verteilung werden als Median [25 %–75 % Interquartilbereich] beschrieben. Sommer-Winter-Veränderungen in derselben Patientengruppe werden mit dem gepaarten t-Test (parametrische Analyse) oder dem Wilcoxon-Test (nicht-parametrische Analyse) analysiert. Sommer-Winter-Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen (Londrina und Leuven) werden mit dem ungepaarten t-Test (parametrische Analyse) oder mit dem Mann-Whitney-Test (nichtparametrische Analyse) analysiert. Variablen der Spirometrie, 6MWT und CRQ beider Gruppen werden durch den ungepaarten t-Test in den beiden Bewertungsmomenten analysiert. Korrelationen werden je nach Normalität der Datenverteilung mit dem Pearson- oder Spearman-Koeffizienten analysiert. Für alle Analysen wird die statistische Signifikanz auf p kleiner als 0,05 festgelegt.

Die Stichprobengröße der Studie wurde gemäß der Annahme einer mittleren (und Standardabweichung) Differenz der Zählungen/Tag zwischen zwei Gruppen von Patienten mit COPD, einer in Europa und einer in Brasilien, berechnet. Die erste Gruppe wurde im Sommer und Winter bewertet, wie in der Studie von Sewell et al. in England durchgeführt [10]. Diese Studie zeigte eine mittlere Differenz von 5656 Zählungen (8857 im Sommer und 3201 im Winter) mit einer Standardabweichung von 7497 bzw. 2629 Zählungen. Die zweite Gruppe basierte auf unserer Hypothese, dass es aufgrund der saisonalen Schwankungen in Londrina (Brasilien) keine (oder nur geringe) Veränderung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben geben wird, basierend auf der Studie von Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), unter Berücksichtigung einer ähnlichen Standardabweichung von 5063 Zählungen/Tag. Bei einer Power von 90 %, einem Alpha-Koeffizienten von 0,05, sind mindestens 12 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um einen signifikanten Unterschied im Grad der körperlichen Aktivität im täglichen Leben zwischen Sommer und Winter innerhalb der Gruppen festzustellen. Unter Berücksichtigung eines eventuell schwierigen Umfelds mit einer Abbruchrate von 40 % aufgrund von Schwierigkeiten im Datenerfassungsprotokoll mit den Bewegungssensoren werden mindestens 20 Patienten eingeschlossen, um eine der beiden Gruppen zusammenzustellen (Londrina und Leuven), was insgesamt 40 ergibt Patienten insgesamt.