Letnio-zimowa zmienność poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym u brazylijskich i belgijskich chorych na POChP

Próba będzie się składać z co najmniej 20 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP z każdej zaangażowanej instytucji (Uniwersytet Katolicki w Leuven, Belgia i Uniwersytet Stanowy w Londrina, Brazylia), co daje maksymalnie 40 pacjentów (patrz obliczenie wielkości próby poniżej). W razie potrzeby wielkość próby można jednak zwiększyć, aby uzyskać pośrednie obliczenie mocy próbki przeprowadzonej podczas badania. Obie grupy powinny być podobne pod względem cech antropometrycznych, płci i ciężkości choroby (zwłaszcza FEV1). W związku z tym ewentualne zwiększenie ostatecznej liczby pacjentów może być również konieczne w przypadku nieosiągnięcia tego podobieństwa w ostatecznym zbiorze danych z planowanej próby.

Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w Laboratorium Badań Fizjoterapii Układu Oddechowego Uniwersytetu Stanowego w Londrina (Londrina, Brazylia) oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Gasthuisberg Katolickiego Uniwersytetu w Leuven (Leuven, Belgia).

Studium ma konstrukcję podłużną. Dwie grupy pacjentów, jedna grupa w Londrinie, druga grupa w Leuven, zostaną jednocześnie i obiektywnie ocenione pod względem aktywności fizycznej w życiu codziennym w ciągu jednego tygodnia w dwóch różnych momentach: w styczniu 2013 r. (zimą w Leuven i latem w Londrinie) oraz następnie te same dwie grupy pacjentów będą ponownie ponownie oceniane jednocześnie w kolejnym tygodniu lipca 2013 (lato w Leuven i zima w Londrinie). Następnie porównane zostaną zmiany poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym między latem a zimą w obu grupach. Monitorowanie aktywności fizycznej w życiu codziennym: dwa monitory aktywności (opaska SenseWear i Fitbit) będą noszone jednocześnie przez 7 kolejnych dni. Opaska SenseWear (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) to multisensor składający się z dwuosiowego akcelerometru i czujników fizjologicznych. Jest to mały (8,8 x 5,6 x 2 cm) i lekki (82 g) monitor noszony na prawym ramieniu, który został już zwalidowany do szacowania wydatku energetycznego u pacjentów z POChP [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, Kalifornia, USA) to niedawno wydany trójosiowy akcelerometr, który jest mniejszy (3,6 x 2,9 x 1 cm) i lżejszy (8 g) niż SenseWear. Według producenta, Fitbit może być używany w różnych pozycjach, w tym w pasie. To urządzenie podaje między innymi liczbę kroków, przebytą odległość i wydatek energetyczny w kaloriach. W ciągu 7 dni oceny pacjent pozostanie z urządzeniem przez 24 godziny na dobę. Pacjenci zostaną surowo poinstruowani, aby w okresie monitorowania nie zmieniać nawyków związanych z codzienną aktywnością fizyczną.

W celu scharakteryzowania próbki wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii, 6-minutowemu testowi marszu (6MWT) oraz ocenie jakości życia (Kwestionariusz Chronicznych Chorób Układu Oddechowego – CRQ), również szczegółowo opisanych w podrozdziale „Metody”.

Dla każdego pacjenta rejestrowane będą również dalsze informacje: rodzaje leków stosowanych przez pacjenta, ich dawkowanie oraz częstotliwość stosowania tych leków w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania; charakterystyka historii ostrych zaostrzeń, które wystąpiły w ciągu ostatniego roku (jeśli dotyczy); obecność niewydolności oddechowej przy przyjęciu lub w okresie badania (PaO2 < 60 mmHg i/lub SpO2 < 90% z lub bez PaCo2 > 50 mmHg, oddychanie powietrzem pokojowym); konieczność długotrwałej suplementacji tlenem przed lub w okresie badania; uprawiania lub nie regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego roku.

LOGISTYKA ZAANGAŻOWANA W GROMADZENIE DANYCH W OBU CENTRACH

W pierwszym okresie zbierania danych (styczeń 2013) brazylijski koordynator projektu (prof. Fabio Pitta) pojedzie do Leuven, aby wziąć udział w gromadzeniu i organizacji danych na miejscu. Brazylijski koordynator projektu przyjedzie do Leuven na dwa tygodnie przed zbieraniem danych i we współpracy z belgijskim koordynatorem projektu (prof. Thierry Troosters) oraz europejscy badacze przygotują wszelkie niezbędne działania logistyczne, aby zapewnić odpowiednie przeprowadzenie badania. Po okresie przygotowawczym samo zbieranie danych zostanie przeprowadzone za trzy tygodnie, przy czym w pierwszym tygodniu ocenianych będzie 15 pacjentów, aw trzecim – 14. Spirometria, 6MWT i CRQ będą wykonywane w piątek, a zbieranie danych dotyczących aktywności fizycznej od soboty do soboty przyszłego tygodnia. Tygodniowy odstęp między pierwszym a drugim tygodniem oceny zostanie wykorzystany do pobrania danych i omówienia ewentualnych problemów poruszonych w pierwszym tygodniu oceny, co uzasadnia potrzebę 15 urządzeń monitorujących aktywność (SenseWear i Fitbit) w każdym centrum dodające do 60 niezbędnych urządzeń (ponieważ gromadzenie danych będzie odbywać się jednocześnie w obu ośrodkach).

Wcześniej brazylijska ekipa zaangażowana w projekt będzie przygotowywana przez brazylijskiego koordynatora według tych samych instrukcji, ponieważ pierwszy okres zbierania danych w Londrinie będzie przypadał jednocześnie z Leuven. Dlatego pierwszy okres zbierania danych w Londrinie przeprowadzą brazylijscy naukowcy biorący udział w badaniu, koordynowani z Leuven przez prof. Fabio Pittę. Zespół badawczy zadba o to, aby brazylijscy naukowcy byli przygotowani i przeszkoleni do wykonywania wszystkich ocen, w tym obiektywnej ilościowej oceny aktywności fizycznej w życiu codziennym, a także identycznego zastosowania 6MWT i CRQ w obu ośrodkach.

W drugiej fazie gromadzenia danych (lipiec 2013 r.) badacze europejscy i brazylijscy będą odpowiedzialni za oceny z wykorzystaniem tego samego protokołu przeszkolonego i przeprowadzonego w pierwszej fazie gromadzenia danych. Dlatego prof. Fabio Pitta będzie koordynował gromadzenie danych w Londrinie, a prof. Thierry Troosters będzie koordynował gromadzenie danych w Leuven, aby zapewnić powtarzalność wszystkich metod w drugim momencie zbierania danych.

Po drugiej fazie gromadzenia danych koordynacja dalszych działań w ramach projektu będzie scentralizowana w Londrinie, z brazylijskim koordynatorem projektu.

ANALIZA STATYSTYCZNA I OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego SPSS v. 17 (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) i GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Test Shapiro-Wilka będzie początkowo używany do analizy normalności rozkładu danych. W przypadku zmiennych o rozkładzie normalnym dane zostaną opisane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny jako mediana [przedział międzykwartylowy 25%-75%. Zmiany lato-zima w tej samej grupie pacjentów będą analizowane za pomocą testu t dla par (analiza parametryczna) lub testu Wilcoxona (analiza nieparametryczna). Różnice letnie-zimowe między dwiema grupami pacjentów (Londrina i Leuven) zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla par nieparzystych (analiza parametryczna) lub za pomocą testu Manna-Whitneya (analiza nieparametryczna). Zmienne spirometrii, 6MWT i CRQ obu grup będą analizowane testem t dla nieparzystych w dwóch momentach oceny. Korelacje będą analizowane za pomocą współczynnika Pearsona lub Spearmana, w zależności od normalności rozkładu danych. Dla wszystkich analiz istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p mniejszym niż 0,05.

Wielkość próby w badaniu obliczono zgodnie z założeniem średniej (i odchylenia standardowego) różnicy zliczeń/dzień między dwiema grupami pacjentów z POChP, jedną w Europie i jedną w Brazylii. Pierwsza grupa była oceniana latem i zimą, jak stwierdzono w badaniu Sewell i in. przeprowadzono w Anglii [10]. W badaniu tym średnia różnica wyniosła 5656 zliczeń (8857 latem i 3201 zimą), przy odchyleniu standardowym odpowiednio 7497 i 2629 zliczeń. Druga grupa opierała się na naszej hipotezie, że nie będzie (lub niewielka) zmiana aktywności fizycznej w codziennym życiu z powodu sezonowych zmian w Londrinie (Brazylia) na podstawie badania przeprowadzonego przez Probsta i in. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), biorąc pod uwagę podobne odchylenie standardowe 5063 zliczeń/dzień. Przy mocy 90%, współczynniku alfa równym 0,05, co najmniej 12 pacjentów w każdej grupie będzie potrzebnych do wykrycia istotnej różnicy w poziomie aktywności fizycznej w życiu codziennym między latem a zimą w obrębie grup. Biorąc pod uwagę ewentualną trudną sytuację z odsetkiem rezygnacji wynoszącym 40% z powodu trudności w protokole gromadzenia danych z udziałem czujników ruchu, co najmniej 20 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy (Londrina i Leuven), co daje łącznie 40 pacjentów łącznie.