Variation mellan sommar och vinter i nivån av fysisk aktivitet i det dagliga livet hos brasilianska och belgiska patienter med KOL

Provet kommer att bestå av minst 20 patienter med måttligt svår KOL från varje involverad institution (katolska universitetet i Leuven, Belgien och State University of Londrina, Brasilien), vilket adderar upp till 40 patienter (se beräkning av provstorlek nedan). Provstorleken kan dock ökas vid behov för att uppnå en mellanliggande beräkning av provstyrkan som utförs under studien. Båda grupperna bör vara lika när det gäller antropometriska egenskaper, könsfördelning och svårighetsgrad av sjukdomen (särskilt FEV1). Därför kan en eventuell ökning av det slutliga antalet patienter också vara nödvändig om denna likhet inte uppnås i den slutliga datainsamlingen av det planerade provet.

Datainsamling kommer att utföras i Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy från State University of Londrina (Londrina, Brasilien) och på University Hospital Gasthuisberg från Catholic University of Leuven (Leuven, Belgien).

Studien har en longitudinell design. Två grupper av patienter, en grupp i Londrina och en annan grupp i Leuven, kommer att samtidigt och objektivt utvärderas med avseende på deras fysiska aktivitet i det dagliga livet under en vecka i två olika ögonblick: i januari 2013 (vinter i Leuven och sommar i Londrina), och då kommer samma två grupper av patienter återigen att omvärderas samtidigt under ytterligare en vecka i juli 2013 (sommar i Leuven och vinter i Londrina). Förändringar i nivån av fysisk aktivitet i det dagliga livet mellan sommar och vinter i de två grupperna kommer sedan att jämföras. Övervakning av fysisk aktivitet i det dagliga livet: två aktivitetsmonitorer (SenseWear-armbandet och Fitbit) kommer att bäras samtidigt under 7 dagar i följd. SenseWear-armbandet (BodyMedia, Pittsburg, PA, USA) är en multisensor som består av en biaxiell accelerometer och fysiologiska sensorer. Det är en liten (8,8 x 5,6 x 2 cm) och lätt (82g) monitor som bärs på den övre högra armen och som redan var validerad för uppskattning av energiförbrukning hos patienter med KOL [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA) är en nyligen släppt triaxiell accelerometer som är mindre (3,6 x 2,9 x 1 cm) och lättare (8g) än SenseWear. Enligt tillverkaren kan Fitbit användas i olika positioner, även i midjan. Den här enheten ger bland annat antalet steg, avståndet som gått och energiförbrukningen i kalorier. Under de 7 dagarna av bedömningen kommer patienten att vara kvar med enheten under 24 timmar/dygn. Patienterna kommer att bli strikt instruerade att undvika att ändra sina dagliga fysiska aktivitetsvanor under övervakningsperioden.

För att karakterisera provet kommer alla patienter att underkastas spirometri, 6 minuters gångtest (6MWT) och livskvalitetsbedömning (Chronic Respiratory Disease Questionnaire - CRQ), som också beskrivs i detalj i underavsnittet "Metoder".

För varje patient kommer även ytterligare information att registreras: typer av läkemedel som används av patienten, deras dosering och hur ofta dessa läkemedel har använts under den senaste månaden innan inkludering i studien; karakterisering av historien om akuta exacerbationer inträffade under det senaste året (om så är fallet); förekomst av andningsinsufficiens vid intagning eller under studieperioden (PaO2 < 60 mmHg och/eller SpO2 < 90 % med eller utan PaCo2 > 50 mmHg, andning på rumsluft); behov av långvarig syrgastillskott tidigare eller under studieperioden; utövat eller inte regelbunden fysisk aktivitet under det senaste året.

LOGISTIK INGÅR I DATAINSAMLING I BÅDA CENTRARNA

Under den första perioden av datainsamling (januari 2013) kom den brasilianska koordinatorn för projektet (Prof. Fabio Pitta) kommer att resa till Leuven för att delta i datainsamling och organisation på plats. Den brasilianska projektkoordinatorn kommer att anlända till Leuven två veckor före datainsamlingen och i samarbete med den belgiska samordnaren för projektet (Prof. Thierry Troosters) och de europeiska forskarna kommer att förbereda alla nödvändiga logistiska åtgärder för att säkerställa ett adekvat resultat av studien. Efter förberedelseperioden kommer själva datainsamlingen att utföras på tre veckor, med 15 patienter som bedöms under den första veckan och 14 under den tredje veckan. Spirometri, 6MWT och CRQ kommer att utföras på fredag, och datainsamling av fysisk aktivitet kommer att utföras från lördag till nästa veckas lördag. En veckas intervall mellan den första och andra veckan av bedömningen kommer att användas för att ladda ner data och diskutera eventuella problem som tas upp under den första veckan av bedömningen, och därför motiverar detta behovet av 15 aktivitetsövervakningsenheter (SenseWear och Fitbit) i varje center som lägger till upp till 60 nödvändiga enheter (eftersom datainsamling kommer att ske samtidigt i båda centra).

Tidigare kommer det brasilianska teamet som är involverat i projektet att förberedas av den brasilianska koordinatorn med samma instruktion, eftersom den första perioden av datainsamling i Londrina kommer att ske samtidigt med Leuven. Därför kommer den första perioden av datainsamling i Londrina att utföras av de brasilianska forskarna som är involverade i studien, koordinerad från Leuven av prof. Fabio Pitta. Forskargruppen kommer att se till att de brasilianska forskarna är förberedda och utbildade för att utföra alla bedömningar, inklusive objektiv kvantifiering av fysisk aktivitet i det dagliga livet, såväl som identisk tillämpning av 6MWT och CRQ i båda centra.

I den andra fasen av datainsamlingen (juli 2013) kommer de europeiska och de brasilianska forskarna att ansvara för bedömningarna med samma protokoll som tränas och utförs i den första fasen av datainsamlingen. Därför kommer Prof. Fabio Pitta att koordinera datainsamlingen i Londrina medan Prof. Thierry Troosters kommer att koordinera datainsamlingen i Leuven för att säkerställa reproducerbarheten av alla metoder i det andra datainsamlingsmomentet.

Efter den andra fasen av datainsamlingen kommer ytterligare projektaktiviteter att ha samordningen centraliserad i Londrina, med den brasilianska koordinatorn för projektet.

STATISTISK ANALYS OCH BERÄKNING AV PROVSTORLEK

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS v. 17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) och GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA). Shapiro-Wilk-testet kommer initialt att användas för att analysera normaliteten i datadistribution. I fallet med normalfördelade variabler kommer data att beskrivas som medelvärde ± standardavvikelse, och de variabler med icke-normalfördelning kommer att beskrivas som median [25%-75% interkvartilt intervall]. Sommar-vinterförändringar hos samma patientgrupp kommer att analyseras med det parade t-testet (parametrisk analys) eller Wilcoxon-testet (icke-parametrisk analys). Sommar-vinterskillnader mellan de två patientgrupperna (Londrina och Leuven) kommer att analyseras med det oparade t-testet (parametrisk analys) eller av Mann-Whitney (icke-parametrisk analys). Variabler för spirometri, 6MWT och CRQ för båda grupperna kommer att analyseras med det oparade t-testet i de två bedömningsmomenten. Korrelationer kommer att analyseras med Pearson- eller Spearman-koefficienten, beroende på normaliteten på datafördelningen. För all analys kommer statistisk signifikans att sättas till p mindre än 0,05.

Urvalsstorleken för studien beräknades enligt antagandet om en medelskillnad (och standardavvikelse) av antal/dag mellan två grupper av patienter med KOL, en i Europa och en i Brasilien. Den första gruppen utvärderades på sommaren och vintern, vilket framgår av studien av Sewell et al. utförs i England [10]. Denna studie presenterade en medelskillnad på 5656 räkningar (8857 på sommaren och 3201 på vintern), med en standardavvikelse på 7497 respektive 2629 räkningar. Den andra gruppen baserades på vår hypotes att det inte kommer att ske någon (eller liten) förändring av fysisk aktivitet i det dagliga livet på grund av säsongsvariation i Londrina (Brasilien) baserat på studien av Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), med hänsyn tagen till en liknande standardavvikelse på 5063 pulser/dag. Med en effekt på 90 %, alfa-koefficient på 0,05, kommer minst 12 patienter i varje grupp att behövas för att upptäcka signifikant skillnad i nivån av fysisk aktivitet i det dagliga livet mellan sommar och vinter inom grupperna. Med hänsyn till en eventuell svår inställning med avhopp på 40 % på grund av svårigheter i datainsamlingsprotokollet som involverar rörelsesensorerna, kommer minst 20 patienter att inkluderas för att komponera någon av grupperna (Londrina och Leuven), vilket ger upp till 40 patienter totalt.