Летне-зимняя изменчивость уровня физической активности в повседневной жизни у бразильских и бельгийских пациентов с ХОБЛ

Выборка будет состоять из не менее 20 пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени из каждого вовлеченного учреждения (Католический университет Лёвена, Бельгия и Государственный университет Лондрины, Бразилия), в сумме до 40 пациентов (см. расчет размера выборки ниже). Тем не менее, размер выборки может быть увеличен, если необходимо выполнить промежуточный расчет мощности выборки, выполненный в ходе исследования. Обе группы должны быть сходны по антропометрическим характеристикам, гендерному распределению и особенностям тяжести заболевания (особенно ОФВ1). Следовательно, возможное увеличение конечного числа пациентов также может быть необходимо в случае, если это сходство не будет достигнуто при окончательном сборе данных запланированной выборки.

Сбор данных будет осуществляться в Лаборатории исследований респираторной физиотерапии Государственного университета Лондрины (Лондрина, Бразилия) и в университетской больнице Гастуйсберг Католического университета Лёвена (Левен, Бельгия).

Исследование имеет продольный дизайн. Две группы пациентов, одна группа в Лондрине и другая группа в Левене, будут одновременно и объективно оцениваться в отношении их физической активности в повседневной жизни в течение одной недели в два разных момента: в январе 2013 г. (зима в Левене и лето в Лондрине) и затем те же две группы пациентов будут еще раз одновременно переоценены в течение еще одной недели в июле 2013 г. (летом в Лёвене и зимой в Лондрине). Затем будут сравниваться изменения уровня физической активности в повседневной жизни между летом и зимой в двух группах. Мониторинг физической активности в повседневной жизни: два монитора активности (повязка SenseWear и Fitbit) будут носиться одновременно в течение 7 дней подряд. Повязка SenseWear (BodyMedia, Питтсбург, Пенсильвания, США) представляет собой мультисенсор, состоящий из двухосного акселерометра и физиологических датчиков. Это небольшой (8,8 x 5,6 x 2 см) и легкий (82 г) монитор, который носится на правом плече и уже прошел валидацию для оценки расхода энергии у пациентов с ХОБЛ [12,13]. Fitbit (Fitbit, Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) — это недавно выпущенный трехосевой акселерометр, который меньше (3,6 x 2,9 x 1 см) и легче (8 г), чем SenseWear. По словам производителя, Fitbit можно использовать в разных положениях, в том числе на поясе. Это устройство обеспечивает количество шагов, пройденное расстояние и расход энергии в калориях, среди других переменных. В течение 7 дней оценки пациент будет оставаться с устройством в течение 24 часов в сутки. Пациенты будут строго проинструктированы избегать изменения своих ежедневных привычек физической активности в течение периода наблюдения.

Для характеристики выборки всем пациентам будет проведена спирометрия, тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и оценка качества жизни (опросник хронических респираторных заболеваний - CRQ), также подробно описанные в подразделе «Методы».

Для каждого пациента также будет регистрироваться дополнительная информация: виды препаратов, которые пациент употреблял, их дозировка и частота употребления этих препаратов в течение последнего месяца перед включением в исследование; характеристика анамнеза острых обострений, имевших место в течение последнего года (если это так); наличие дыхательной недостаточности при поступлении или в период исследования (PaO2 < 60 мм рт. ст. и/или SpO2 < 90% с или без PaCo2 > 50 мм рт. ст., дыхание комнатным воздухом); потребность в длительной кислородной терапии до или во время периода исследования; практиковали или не практиковали регулярную физическую активность в течение последнего года.

ЛОГИСТИКА, УЧАСТВУЮЩАЯ В СБОРЕ ДАННЫХ В ОБОИХ ЦЕНТРАХ

В первый период сбора данных (январь 2013 г.) бразильский координатор проекта (проф. Фабио Питта) отправится в Лёвен для участия в сборе и организации данных на месте. Координатор проекта из Бразилии прибудет в Лёвен за две недели до сбора данных и совместно с координатором проекта из Бельгии (проф. Thierry Troosters) и европейские исследователи подготовят все необходимые логистические действия для обеспечения надлежащего проведения исследования. После подготовительного периода сам сбор данных будет осуществляться через три недели, при этом 15 пациентов будут обследованы в первую неделю и 14 — в третью. Спирометрия, 6MWT и CRQ будут проводиться в пятницу, а сбор данных о физической активности будет проводиться с субботы до субботы следующей недели. Недельный интервал между первой и второй неделями оценки будет использоваться для загрузки данных и обсуждения возможных вопросов, возникших в первую неделю оценки, и, таким образом, это оправдывает необходимость наличия 15 устройств для мониторинга активности (SenseWear и Fitbit) в каждом центра с добавлением до 60 необходимых устройств (поскольку сбор данных будет происходить одновременно в обоих центрах).

Ранее бразильская команда, участвующая в проекте, будет подготовлена ​​бразильским координатором с той же инструкцией, поскольку первый период сбора данных в Лондрине будет происходить одновременно с Левеном. Таким образом, первый период сбора данных в Лондрине будет осуществляться бразильскими исследователями, участвующими в исследовании, координируемыми из Лёвена профессором Фабио Питта. Исследовательская группа позаботится о том, чтобы бразильские исследователи были подготовлены и обучены для проведения всех оценок, включая объективную количественную оценку физической активности в повседневной жизни, а также идентичное применение 6MWT и CRQ в обоих центрах.

На втором этапе сбора данных (июль 2013 г.) европейские и бразильские исследователи будут нести ответственность за оценку с использованием того же протокола, который был обучен и выполнен на первом этапе сбора данных. Таким образом, проф. Фабио Питта будет координировать сбор данных в Лондрине, а проф. Тьерри Тростерс будет координировать сбор данных в Левене, чтобы обеспечить воспроизводимость всех методов во второй момент сбора данных.

После второго этапа сбора данных дальнейшая деятельность по проекту будет централизованно координироваться в Лондрине с бразильским координатором проекта.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Статистический анализ будет выполняться с использованием статистического пакета SPSS v. 17 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, EUA) и GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., Сан-Диего, Калифорния, EUA). Тест Шапиро-Уилка первоначально будет использоваться для анализа нормальности распределения данных. В случае нормально распределенных переменных данные будут описаны как среднее значение ± стандартное отклонение, а переменные с ненормальным распределением будут описаны как медиана [25%-75% межквартильный диапазон]. Летне-зимние изменения в одной и той же группе пациентов будут анализироваться с помощью парного t-критерия (параметрический анализ) или критерия Вилкоксона (непараметрический анализ). Летне-зимние различия между двумя группами пациентов (Лондрина и Лёвен) будут проанализированы с помощью непарного t-критерия (параметрический анализ) или Манна-Уитни (непараметрический анализ). Переменные спирометрии, 6MWT и CRQ обеих групп будут проанализированы с помощью непарного t-критерия в два момента оценки. Корреляции будут анализироваться с помощью коэффициентов Пирсона или Спирмена, в зависимости от нормальности распределения данных. Для всего анализа статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p менее 0,05.

Размер выборки исследования был рассчитан в соответствии с предположением о средней (и стандартном отклонении) разнице числа импульсов в день между двумя группами пациентов с ХОБЛ, одной из которых является Европа, а другой — Бразилия. Первую группу оценивали летом и зимой, как установлено в исследовании Sewell et al. выступал в Англии [10]. Это исследование представило среднюю разницу в 5656 подсчетов (8857 летом и 3201 зимой) со стандартным отклонением 7497 и 2629 подсчетов соответственно. Вторая группа была основана на нашей гипотезе об отсутствии (или незначительном) изменении физической активности в повседневной жизни из-за сезонных колебаний в Лондрине (Бразилия), основанной на исследовании Probst et al. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), принимая во внимание аналогичное стандартное отклонение 5063 имп/день. При мощности 90%, альфа-коэффициенте 0,05 необходимо будет не менее 12 пациентов в каждой группе для выявления достоверной разницы в уровне физической активности в повседневной жизни между летом и зимой внутри групп. Принимая во внимание возможную сложную ситуацию с отсевом 40% из-за трудностей в протоколе сбора данных с использованием датчиков движения, минимум 20 пациентов будут включены в каждую группу (Лондрина и Левен), всего до 40. пациентов всего.