브라질 및 벨기에 COPD 환자의 일상생활 신체활동량의 여름-겨울 변동성
COPD 환자의 신체활동부족에 대한 심층적 이해: 브라질과 벨기에 환자의 일상생활 중 신체활동 수준의 여름-겨울 변동성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
지금까지 COPD 환자의 일상생활 신체활동 수준을 평가한 연구는 대부분 기후변화에 따른 일상생활 신체활동의 자연적 변화를 고려하지 않은 단면적 설계에 국한되어 있었다. 일년 내내 직면하는 조건. 예비 증거에 따르면 COPD 환자는 계절에 따라 신체 활동 수준이 다릅니다. 그러나 기후 조건이 대조되는 도시와 국가에서 연중 다른 계절로 인한 기후 변화를 고려할 때 COPD 환자의 일일 신체 활동 수준 차이의 크기를 알 수 있는 제한된 현재 증거가 없습니다. 문헌에서 관찰된 이러한 격차는 COPD 환자의 일상 생활에서 신체 활동을 평가할 때 변동성의 주요 원인 중 하나로 올해의 계절을 고려해야 하는지 여부를 현재로서는 알 수 없습니다.
본 프로젝트는 여름과 겨울 사이에 온도의 현저한 감소가 덜한 장소(브라질, 론드리나)에 거주하는 COPD 환자가 1년 동안 일상 생활에서 신체 활동 수준의 변동성이 적다는 가설을 조사할 것을 제안합니다. 이 계절 동안 더 현저한 기후 변동성이 있는 장소에 거주하는 환자(벨기에 루벤).
연구 개요
상세 설명
샘플은 관련된 각 기관(벨기에 루벤 가톨릭 대학교 및 브라질 론드리나 주립 대학교)의 중등도-중증 COPD 환자 20명 이상으로 구성되며 최대 40명의 환자가 추가됩니다(아래 샘플 크기 계산 참조). 그러나 연구 중에 수행되는 표본 검정력의 중간 계산을 달성하기 위해 필요한 경우 표본 크기를 늘릴 수 있습니다. 두 그룹 모두 인체학적 특성, 성별 분포 및 질병의 중증도 특징(특히 FEV1)과 관련하여 유사해야 합니다. 따라서 계획된 샘플의 최종 데이터 수집에서 이러한 유사성이 달성되지 않는 경우 최종 환자 수의 궁극적인 증가가 필요할 수도 있습니다.
데이터 수집은 론드리나 주립 대학(브라질, 론드리나)의 호흡 물리 치료 연구실과 루벤 가톨릭 대학(벨기에 루벤)의 가스투이스베르그 대학 병원에서 수행됩니다.
이 연구에는 종단 설계가 있습니다. Londrina에 있는 한 그룹과 Leuven에 있는 다른 그룹의 두 환자 그룹은 2013년 1월(Leuven의 겨울과 Londrina의 여름), 그런 다음 동일한 두 그룹의 환자가 2013년 7월의 또 다른 주 동안 다시 한 번 동시에 재평가됩니다(루벤 여름과 론드리나 겨울). 두 집단의 여름과 겨울 사이 일상생활에서의 신체활동량의 변화를 비교한다. 일상 생활에서 신체 활동 모니터링: 연속 7일 동안 두 개의 활동 모니터(SenseWear 암밴드 및 Fitbit)를 동시에 착용합니다. SenseWear 암밴드(BodyMedia, Pittsburg, PA, USA)는 이축 가속도계와 생리학적 센서로 구성된 다중 센서입니다. 오른쪽 팔에 착용하는 소형(8.8 x 5.6 x 2 cm) 경량(82g) 모니터로 이미 COPD 환자의 에너지 소비 추정에 대해 검증된 바 있다[12,13]. Fitbit(Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA)은 최근 출시된 3축 가속도계로 SenseWear보다 작고(3.6 x 2.9 x 1cm) 더 가볍습니다(8g). 제조업체에 따르면 Fitbit은 허리를 포함하여 다양한 위치에서 사용할 수 있습니다. 이 장치는 다른 변수 중에서 걸음 수, 걸은 거리 및 에너지 소비량(칼로리)을 제공합니다. 평가 7일 동안 환자는 하루 24시간 동안 장치와 함께 있게 됩니다. 환자는 모니터링 기간 동안 일상적인 신체 활동 습관을 바꾸지 않도록 엄격히 지시받을 것입니다.
샘플을 특성화하기 위해, 모든 환자는 폐활량계, 6분 걷기 테스트(6MWT) 및 삶의 질 평가(만성 호흡기 질환 질문지 - CRQ)를 받게 되며, "방법" 하위 섹션에도 자세히 설명되어 있습니다.
각 환자에 대해 추가 정보도 등록됩니다. 환자가 사용하는 약물의 유형, 복용량 및 연구에 포함되기 전 마지막 달에 이러한 약물이 사용된 빈도; 작년에 발생한 급성 악화 병력의 특성화(해당되는 경우); 입원 시 또는 연구 기간 동안 호흡 부전의 존재(PaO2 < 60 mmHg 및/또는 SpO2 < 90%, PaCo2 > 50 mmHg 유무, 실내 공기 호흡); 이전에 또는 연구 기간 동안 장기간 산소 보충이 필요한 경우; 지난 1년 동안 규칙적인 신체 활동을 했는지 여부.
두 센터 모두에서 데이터 수집에 관련된 물류
데이터 수집의 첫 번째 기간(2013년 1월)에 프로젝트의 브라질 코디네이터(Prof. Fabio Pitta)는 데이터 수집 및 현장 구성에 참여하기 위해 루벤으로 이동할 것입니다. 브라질 프로젝트 코디네이터는 데이터 수집 2주 전에 벨기에 프로젝트 코디네이터(Prof. Thierry Troosters)와 유럽 연구원들은 연구의 적절한 수행을 보장하기 위해 필요한 모든 물류 조치를 준비할 것입니다. 준비 기간이 지나면 데이터 수집 자체는 3주 후에 이루어지며 첫 주에는 15명의 환자를 평가하고 세 번째 주에는 14명의 환자를 평가합니다. 폐활량계, 6MWT, CRQ는 금요일에 실시하고, 신체활동 데이터 수집은 토요일부터 다음주 토요일까지 실시한다. 평가 첫 주와 두 번째 주 사이의 1주 간격은 데이터를 다운로드하고 평가 첫 주에 제기된 최종 문제를 논의하는 데 사용되므로 각각 15개의 활동 모니터 장치(SenseWear 및 Fitbit)가 필요합니다. 최대 60개의 필요한 장치를 추가하는 센터(데이터 수집이 두 센터에서 동시에 발생하므로).
이전에 프로젝트에 참여한 브라질 팀은 Londrina의 첫 번째 데이터 수집 기간이 Leuven과 동시에 발생하기 때문에 동일한 지침으로 브라질 코디네이터가 준비할 것입니다. 따라서 Londrina에서 첫 번째 데이터 수집 기간은 연구에 참여한 브라질 연구원이 수행하고 Fabio Pitta 교수가 Leuven에서 조정했습니다. 연구팀은 브라질 연구원들이 일상 생활에서 신체 활동의 객관적 정량화를 포함한 모든 평가를 수행하고 두 센터에서 6MWT 및 CRQ를 동일하게 적용할 수 있도록 준비 및 교육을 받을 것입니다.
데이터 수집의 두 번째 단계(2013년 7월)에서 유럽 및 브라질 연구원은 데이터 수집의 첫 번째 단계에서 훈련되고 수행된 동일한 프로토콜로 평가를 담당합니다. 따라서 Fabio Pitta 교수는 Londrina에서 데이터 수집을 조정하고 Thierry Troosters 교수는 두 번째 데이터 수집 순간에 모든 방법의 재현성을 보장하기 위해 Leuven에서 데이터 수집을 조정합니다.
데이터 수집의 두 번째 단계 이후 추가 프로젝트 활동은 프로젝트의 브라질 코디네이터와 함께 Londrina에서 중앙 집중식으로 조정됩니다.
통계 분석 및 샘플 크기 계산
통계 분석은 SPSS v. 17 Statistical Package(SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) 및 GraphPad Prism 5.0(GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA)을 사용하여 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 초기에 데이터 분포의 정규성을 분석하는 데 사용됩니다. 변수가 정규분포된 경우 데이터는 평균±표준편차로, 비정규분포된 변수는 중앙값[25%-75% 사분위수 범위]로 기술한다. 동일한 환자 그룹의 여름-겨울 변화는 paired t 테스트(모수 분석) 또는 Wilcoxon 테스트(비모수 분석)로 분석됩니다. 두 그룹의 환자(Londrina 및 Leuven) 사이의 여름-겨울 차이는 짝이 없는 t 테스트(모수 분석) 또는 Mann-Whitney(비모수 분석)에 의해 분석됩니다. 두 그룹의 폐활량계 변수, 6MWT 및 CRQ는 두 평가 시점에서 짝이 없는 t 테스트로 분석됩니다. 상관 관계는 데이터 분포의 정규성에 따라 Pearson 또는 Spearman 계수로 분석됩니다. 모든 분석에서 통계적 유의성은 0.05 미만의 p로 설정됩니다.
연구의 표본 크기는 COPD 환자의 두 그룹(유럽에서 하나, 브라질에서 하나) 사이의 평균(및 표준 편차) 카운트/일 차이의 가정에 따라 계산되었습니다. 첫 번째 그룹은 Sewell 등의 연구에서 발견된 바와 같이 여름과 겨울에 평가되었습니다. 영국에서 공연[10] 이 연구는 각각 7497 및 2629 카운트의 표준 편차와 함께 5656 카운트(여름 8857, 겨울 3201)의 평균 차이를 제시했습니다. 두 번째 그룹은 Probst et al.의 연구를 기반으로 Londrina(브라질)의 계절적 변화로 인해 일상 생활에서 신체 활동에 변화가 없을(또는 거의) 없을 것이라는 가설에 기반을 두었습니다. (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87), 5063 카운트/일의 유사한 표준 편차를 고려합니다. 검정력 90%, 알파계수 0.05로 그룹 내에서 여름과 겨울 사이 일상생활에서 신체 활동 수준의 유의한 차이를 감지하려면 각 그룹에서 최소 12명의 환자가 필요합니다. 모션 센서와 관련된 데이터 수집 프로토콜의 어려움으로 인해 탈락률이 40%에 달하는 어려운 설정을 고려하여 최소 20명의 환자가 각 그룹(Londrina 및 Leuven)을 구성하는 데 포함되어 최대 40명이 추가됩니다. 총 환자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
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연락하다:
- Thierry Troosters, PhD
- 이메일: Thierry.Troosters@med.kuleuven.be
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연락하다:
- Carlos A. Camillo, MSc
- 이메일: carlosaugustocamillo@yahoo.com.br
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부수사관:
- Heleen Demeyer
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수석 연구원:
- Thierry Troosters, PhD
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부수사관:
- Carlos A. Camillo, MSc
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부수사관:
- Miek Hornickx, PT
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질
- 모병
- University Hospital Londrina , Universidade Estadual de Londrina, Brasil
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연락하다:
- Fabio Pitta, PhD
- 전화번호: +55 43 33712477
- 이메일: fabiopitta@uol.com.br
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연락하다:
- Karina Furlanetto, PT
- 전화번호: +55 43 33712477
- 이메일: ka_furlanetto@hotmail.com
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수석 연구원:
- Fabio Pitta, PhD
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부수사관:
- Karina C. Furlanetto
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부수사관:
- Nidia A. Hernandes, PhD
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부수사관:
- Thais Sant'Anna, MSc
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부수사관:
- Vanessa S. Probst, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제적으로 통용되는 기준에 근거한 COPD의 진단
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안의 임상적 안정성(악화 없음)
- 제안된 평가의 수행을 방해할 수 있는 정형외과 동반 질환의 부재
제외 기준:
- 환자가 제안된 평가를 완료하기 위한 신체적 또는 인지적 상태를 나타내지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 두 평가 지점 사이의 기간에 중등도 또는 중증 급성 악화를 겪는 경우
- 어떤 이유로든 연구를 중단하기로 결정한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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론드리나
브라질 론드리나 주립 대학의 중등도-중증 COPD 환자 20명
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Londrina에 있는 한 그룹과 Leuven에 있는 다른 그룹의 두 환자 그룹은 2013년 1월(Leuven의 겨울과 Londrina의 여름), 그런 다음 동일한 두 그룹의 환자가 2013년 7월의 또 다른 주 동안 다시 한 번 동시에 재평가됩니다(루벤 여름과 론드리나 겨울).
다른 이름들:
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루벤
벨기에 루벤 가톨릭 대학교의 중등도-중증 COPD 환자 20명
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Londrina에 있는 한 그룹과 Leuven에 있는 다른 그룹의 두 환자 그룹은 2013년 1월(Leuven의 겨울과 Londrina의 여름), 그런 다음 동일한 두 그룹의 환자가 2013년 7월의 또 다른 주 동안 다시 한 번 동시에 재평가됩니다(루벤 여름과 론드리나 겨울).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활에서의 신체 활동
기간: 2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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연속 7일 동안 두 개의 활동 모니터(SenseWear 암밴드 및 Fitbit)를 동시에 착용합니다.
SenseWear 암밴드(BodyMedia, Pittsburg, PA, USA)는 이축 가속도계와 생리학적 센서로 구성된 다중 센서입니다.
소형(8.8 x 5.6 x 2cm) 및 경량(82g) 모니터로 이미 COPD 환자의 에너지 소모량 추정이 검증된 제품입니다.
Fitbit(Fitbit, Inc., San Francisco, CA, USA)은 최근 출시된 3축 가속도계로 SenseWear보다 작고(3.6 x 2.9 x 1cm) 더 가볍습니다(8g).
이 장치는 다른 변수 중에서 걸음 수, 걸은 거리 및 에너지 소비량(칼로리)을 제공합니다.
평가 7일 동안 환자는 하루 24시간 동안 장치와 함께 있게 됩니다.
환자는 모니터링 기간 동안 일상적인 신체 활동 습관을 바꾸지 않도록 엄격히 지시받을 것입니다.
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2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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국제기준에 따라 30분 간격으로 2회 시험을 치른다.
대상자는 6분 동안 직선으로 된 30m 복도에서 가능한 한 빨리 걷도록 권장됩니다.
참조 값은 Troosters et al.
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2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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폐활량계
기간: 2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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느린 폐활량(SVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 비율을 측정하는 폐 기능 검사(기관지확장제 후 폐활량계)는 손을 사용하여 수행됩니다. American Thoracic Society - European Respiratory Society (ATS-ERS) 표준화 프로토콜 [14]을 따르고 Pereira et al. 브라질 환자 및 Knudson et al. 유럽 환자들에게
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2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)
기간: 2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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CRQ에는 호흡곤란(5문항), 피로(4문항), 감정 기능(7문항) 및 자기 통제(4문항)의 4개 영역으로 나누어진 20문항이 포함되어 있습니다.
호흡곤란 영역은 개별화됩니다. 즉, 각 환자는 지난 2주 동안 호흡곤란을 유발한 활동을 목록에서 선택하고 목록에 없는 다른 활동을 보고할 수 있습니다.
그 후, 보고되고 선택된 활동 중에서 환자는 가장 중요한 것으로 간주되는 5개의 활동을 선택하고 7점 척도를 사용하여 환자는 호흡곤란이 이러한 활동에 얼마나 많은 방해를 주는지 등급을 매깁니다.
이 척도에서 점수 범위는 1(최대 손상)에서 7(전혀 손상 없음)입니다.
다른 영역(피로, 정서 기능 및 자기 통제)에 대해서는 질문을 표준화하고 환자는 7점 척도를 사용하여 각 질문에 답합니다.
결과는 각 영역의 평균점수로 제시되며 점수가 높을수록 대상자의 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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2013년 1월 및 2013년 7월. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Fabio Pitta, PhD, Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 연구 책임자: Karina C. Furlanetto, PT, Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 수석 연구원: Nidia A. Hernandes, PhD, Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 수석 연구원: Thais Sant'Anna, MSc, Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 수석 연구원: Vanessa S. Probst, PhD, Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 연구 의자: Thierry Troosters, PhD, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 연구 책임자: Heleen Demeyer, PT, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Carlos A. Camillo, MSc, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Miek Hornickx, PT, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LFIP-001-KCF-1
- 483107/2011-5 (기타 보조금/기금 번호: CNPq)
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론드리나에 대한 임상 시험
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Saint-Joseph University모집하지 않고 적극적으로