巴西和比利时慢性阻塞性肺病患者日常生活中身体活动水平的夏季-冬季变异性
深入了解 COPD 患者的身体活动不足：比较巴西和比利时患者日常生活中身体活动水平的夏季和冬季变化
到目前为止，大多数评估 COPD 患者日常生活中身体活动水平的研究仅限于横断面设计，没有考虑到由于气候差异导致的日常生活中身体活动的自然变化。全年面临的情况。 初步证据表明，COPD患者根据一年中的季节有不同的体力活动水平。 然而，当考虑到气候条件截然不同的城市和国家一年中不同季节造成的气候变化时，目前有限的证据不允许我们了解 COPD 患者日常身体活动水平的差异程度。 文献中观察到的这种差距让我们目前无法知道在评估 COPD 患者日常生活中的身体活动时是否应该将一年中的季节作为变异的主要原因之一。
本项目提议调查这样一个假设，即生活在夏季和冬季温度下降不太明显的地方（巴西隆德里纳）的慢性阻塞性肺病患者全年日常生活中身体活动水平的变化较小在这些季节（比利时鲁汶）生活在气候变化更为明显的地方的患者。
研究概览
详细说明
样本将由来自每个相关机构（比利时鲁汶天主教大学和巴西隆德里纳州立大学）的至少 20 名中重度 COPD 患者组成，加起来最多 40 名患者（参见下面的样本量计算）。 但是，如有必要，可以增加样本量以实现研究期间执行的样本功效的中间计算。 两组在人体测量学特征、性别分布和疾病的严重程度特征（尤其是 FEV1）方面应该相似。 因此，如果在计划样本的最终数据收集中没有实现这种相似性，最终患者数量的最终增加也可能是必要的。
数据收集将在隆德里纳州立大学（巴西隆德里纳）呼吸物理治疗研究实验室和鲁汶天主教大学（比利时鲁汶）Gasthuisberg 大学医院进行。
该研究采用纵向设计。 两组患者，一组在隆德里纳，另一组在鲁汶，将同时客观地评估他们在一周内在两个不同时刻的日常生活中的身体活动：2013 年 1 月（鲁汶冬季和隆德里纳夏季），以及然后相同的两组患者将在 2013 年 7 月的另一周（夏季在鲁汶，冬季在隆德里纳）再次同时重新评估。 然后比较两组夏季和冬季日常生活中身体活动水平的变化。 日常生活中的身体活动监测：连续7天同时佩戴两个活动监测器（SenseWear臂带和Fitbit）。 SenseWear 臂带（BodyMedia，美国宾夕法尼亚州匹兹堡）是由双轴加速度计和生理传感器组成的多传感器。 它是一款小巧 (8.8 x 5.6 x 2 cm) 且重量轻 (82g) 的监测仪，可戴在右上臂，并且已在 COPD 患者的能量消耗估算中得到验证 [12,13]。 Fitbit（Fitbit，Inc.，旧金山，加利福尼亚州，美国）是最近发布的三轴加速度计，比 SenseWear 更小（3.6 x 2.9 x 1 厘米）和更轻（8 克）。 根据制造商的说法，Fitbit 可以在不同的位置使用，包括腰部。 该设备提供步数、步行距离和以卡路里为单位的能量消耗，以及其他变量。 在 7 天的评估中，患者将在每天 24 小时内与设备保持联系。 严格指导患者在监测期间避免改变日常体力活动习惯。
为了表征样本，所有患者都将接受肺活量测定、6 分钟步行测试 (6MWT) 和生活质量评估（慢性呼吸系统疾病问卷 - CRQ），也在“方法”小节中详细描述。
对于每位患者，还将登记更多信息：患者使用的药物类型、剂量以及在纳入研究前的最后一个月内使用这些药物的频率；过去一年发生的急性加重史的特征（如果是的话）；入院时或研究期间存在呼吸功能不全（PaO2 < 60 mmHg 和/或 SpO2 < 90%，有或没有 PaCo2 > 50 mmHg，呼吸室内空气）；之前或研究期间需要长期补充氧气；过去一年是否进行过规律的体育锻炼。
两个中心都参与数据收集的物流
在数据收集的第一阶段（2013 年 1 月），该项目的巴西协调员（Prof. Fabio Pitta) 将前往鲁汶参与现场数据收集和组织工作。 巴西项目协调员将在数据收集前两周抵达鲁汶，并与比利时项目协调员（Prof. Thierry Troosters) 和欧洲研究人员将准备所有必要的后勤行动，以确保研究的充分进行。 准备期过后，数据收集本身将在三周内进行，第一周评估 15 名患者，第三周评估 14 名患者。 周五进行肺量计、6MWT和CRQ，周六至下周周六进行体力活动数据采集。 第一周和第二周评估之间的 1 周间隔将用于下载数据和讨论评估第一周提出的最终问题，因此这证明在每个评估中需要 15 个活动监测设备（SenseWear 和 Fitbit）中心添加多达 60 个必要的设备（因为数据收集将同时在两个中心进行）。
此前，参与该项目的巴西团队将由巴西协调员按照相同的指示进行准备，因为隆德里纳的第一阶段数据收集将与鲁汶同时进行。 因此，Londrina 的第一阶段数据收集将由参与该研究的巴西研究人员进行，由 Fabio Pitta 教授从鲁汶协调。 研究团队将确保巴西研究人员做好准备并接受培训以执行所有评估，包括日常生活中身体活动的客观量化，以及 6MWT 和 CRQ 在两个中心的相同应用。
在数据收集的第二阶段（2013 年 7 月），欧洲和巴西的研究人员将负责使用在数据收集的第一阶段训练和执行的相同协议进行评估。 因此，Fabio Pitta 教授将协调 Londrina 的数据收集，Thierry Troosters 教授将协调 Leuven 的数据收集，以确保所有方法在第二次数据收集时刻的可重复性。
在第二阶段的数据收集之后，进一步的项目活动将由项目的巴西协调员集中在隆德里纳进行协调。
统计分析和样本量计算
统计分析将使用 SPSS v.17 Statistical Package (SPSS, Inc., Chicago IL, EUA) 和 GraphPad Prism 5.0 (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, EUA) 进行。 Shapiro-Wilk 检验最初将用于分析数据分布的正态性。 对于正态分布的变量，数据将描述为均值±标准差，非正态分布的变量将描述为中位数[25%-75%四分位数范围]。 对同一组患者的夏冬变化采用配对t检验（参数分析）或Wilcoxon检验（非参数分析）进行分析。 两组患者（隆德里纳和鲁汶）之间的夏季-冬季差异将通过非配对 t 检验（参数分析）或 Mann-Whitney（非参数分析）进行分析。 两组的肺量计、6MWT 和 CRQ 的变量将在两个评估时刻通过非配对 t 检验进行分析。 相关性将通过 Pearson 或 Spearman 系数进行分析，具体取决于数据分布的正态性。 对于所有分析，统计显着性将设置为 p 小于 0.05。
研究的样本量是根据两组 COPD 患者（一组在欧洲，一组在巴西）之间计数/天的均值（和标准差）差异的假设来计算的。 正如 Sewell 等人在研究中发现的那样，第一组在夏季和冬季进行了评估。在英国进行[10]。 本研究显示平均差异为 5656 个计数（夏季为 8857 个，冬季为 3201 个），标准差分别为 7497 个和 2629 个计数。 第二组基于我们的假设，即根据 Probst 等人的研究，由于隆德里纳（巴西）的季节性变化，日常生活中的身体活动不会（或很少）发生变化。 (Respiratory Care 2011; 56[11]: 1799-87)，考虑到类似的标准偏差 5063 计数/天。 功效为 90%，α 系数为 0.05，每组至少需要 12 名患者才能检测出组内夏季和冬季日常生活中身体活动水平的显着差异。 考虑到由于涉及运动传感器的数据收集协议的困难，最终有 40% 的退出率的困难设置，至少 20 名患者将被纳入任一组（Londrina 和 Leuven），总计 40患者总数。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西
- 招聘中
- University Hospital Londrina , Universidade Estadual de Londrina, Brasil
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接触：
- Fabio Pitta, PhD
- 电话号码：+55 43 33712477
- 邮箱：fabiopitta@uol.com.br
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接触：
- Karina Furlanetto, PT
- 电话号码：+55 43 33712477
- 邮箱：ka_furlanetto@hotmail.com
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首席研究员：
- Fabio Pitta, PhD
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副研究员：
- Karina C. Furlanetto
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副研究员：
- Nidia A. Hernandes, PhD
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副研究员：
- Thais Sant'Anna, MSc
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副研究员：
- Vanessa S. Probst, PhD
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Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
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接触：
- Thierry Troosters, PhD
- 邮箱：Thierry.Troosters@med.kuleuven.be
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接触：
- Carlos A. Camillo, MSc
- 邮箱：carlosaugustocamillo@yahoo.com.br
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副研究员：
- Heleen Demeyer
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首席研究员：
- Thierry Troosters, PhD
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副研究员：
- Carlos A. Camillo, MSc
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副研究员：
- Miek Hornickx, PT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 基于国际公认标准的COPD诊断
- 纳入研究前至少 3 个月的临床稳定性（无恶化）
- 没有可能干扰拟议评估的表现的骨科合并症
排除标准：
- 如果患者没有表现出完成建议评估的身体或认知状况，他们将被排除在研究之外，
- 如果他们在两个评估点之间的时间内出现中度或重度急性加重
- 如果他们出于任何原因决定离开研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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隆德里纳
巴西隆德里纳州立大学 20 名中重度 COPD 患者
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两组患者，一组在隆德里纳，另一组在鲁汶，将同时客观地评估他们在一周内在两个不同时刻的日常生活中的身体活动：2013 年 1 月（鲁汶冬季和隆德里纳夏季），以及然后相同的两组患者将在 2013 年 7 月的另一周（夏季在鲁汶，冬季在隆德里纳）再次同时重新评估。
其他名称：
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鲁汶
比利时鲁汶天主教大学20例中重度COPD患者
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两组患者，一组在隆德里纳，另一组在鲁汶，将同时客观地评估他们在一周内在两个不同时刻的日常生活中的身体活动：2013 年 1 月（鲁汶冬季和隆德里纳夏季），以及然后相同的两组患者将在 2013 年 7 月的另一周（夏季在鲁汶，冬季在隆德里纳）再次同时重新评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活中的身体活动
大体时间：2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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连续 7 天同时佩戴两个活动监测器（SenseWear 臂带和 Fitbit）。
SenseWear 臂带（BodyMedia，美国宾夕法尼亚州匹兹堡）是由双轴加速度计和生理传感器组成的多传感器。
它是一款小型 (8.8 x 5.6 x 2 cm) 且重量轻 (82g) 的监测仪，已针对 COPD 患者的能量消耗估算进行了验证。
Fitbit（Fitbit，Inc.，旧金山，加利福尼亚州，美国）是最近发布的三轴加速度计，比 SenseWear 更小（3.6 x 2.9 x 1 厘米）和更轻（8 克）。
该设备提供步数、步行距离和以卡路里为单位的能量消耗，以及其他变量。
在 7 天的评估中，患者将在每天 24 小时内与设备保持联系。
严格指导患者在监测期间避免改变日常体力活动习惯。
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2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间：2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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根据国际标准，将以 30 分钟的间隔进行两次测试。
将鼓励受试者在 6 分钟内在 30 米长的平直走廊中尽可能快地行走。
参考值将是 Troosters 等人的参考值。
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2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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肺量计
大体时间：2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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肺功能测试（支气管扩张剂后肺活量测定法）测量慢肺活量（SVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）和 FEV1/FVC 比值持有肺活量计（Spiropalm，Cosmed，意大利），遵循美国胸科学会 - 欧洲呼吸学会（ATS-ERS）标准化协议 [14] 并基于 Pereira 等人的参考值。对于巴西患者和 Knudson 等人。对于欧洲患者。
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2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
大体时间：2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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CRQ 包含 20 个问题，分为 4 个领域：呼吸困难（5 个问题）、疲劳（4 个问题）、情绪功能（7 个问题）和自我控制（4 个问题）。
呼吸困难域是个体化的，这意味着每个患者从列表中选择最近两周内引起呼吸困难的活动，并且他们可以报告不在列表中的其他活动。
随后，在报告和选择的活动中，患者选择 5 项被认为最重要的活动，并通过使用 7 分的量表，患者对呼吸困难对这些活动的干扰程度进行评分。
在此量表中，分数范围从 1（最大损伤）到 7（完全没有损伤）。
关于其他领域（疲劳、情绪功能和自我控制），问题是标准化的，患者使用 7 分的量表回答每个问题。
结果以每个领域的平均得分表示，得分越高，受试者的生活质量越好。
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2013 年 1 月和 2013 年 7 月。参与者将被跟踪 6 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Fabio Pitta, PhD、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 研究主任：Karina C. Furlanetto, PT、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 首席研究员：Nidia A. Hernandes, PhD、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 首席研究员：Thais Sant'Anna, MSc、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 首席研究员：Vanessa S. Probst, PhD、Laboratory of Research in Respiratory Physiotherapy, State University of Londrina, Brazil
- 学习椅：Thierry Troosters, PhD、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 研究主任：Heleen Demeyer, PT、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 首席研究员：Carlos A. Camillo, MSc、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
- 首席研究员：Miek Hornickx, PT、University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LFIP-001-KCF-1
- 483107/2011-5 (其他赠款/资助编号：CNPq)
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